Die Wirkung von oralen Vitamin-D-Ergänzungen auf das Fusionsergebnis bei Patienten, die eine elektive lumbale Wirbelsäulenfusion erhalten
20. August 2021 aktualisiert von: Pei-Yuan Lee, MD, Show Chwan Memorial Hospital
Der Prozess der knöchernen Fusion ist ein dynamischer Knochenumbauprozess, und es wurde eine Vielzahl von Risikofaktoren identifiziert, die zur Pseudarthrose beitragen. Es wurde berichtet, dass Vitamin-D-Mangel mit mehr Pseudarthrose, verlängerter Zeit bis zur Fusion und schlechterer Wirbelsäulenfunktion und -qualität verbunden ist Leben nach der Spondylodese. Wie im Übersichtsartikel dargestellt, fehlen jedoch qualitativ hochwertige Beweise, um die Rolle von Vitamin-D-Ergänzungen bei der Spondylodese zu untersuchen.
Daher zielte diese randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, die Wirksamkeit von oralen Vitamin-D-Ergänzungen auf die Fusionsergebnisse bei Patienten zu bewerten, die eine elektive lumbale Wirbelsäulenfusion erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Changhua
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Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Indiziert für eine elektive Wirbelsäulenversteifungsoperation bei Spinalstenose oder degenerativer Spondylolisthese im Studienkrankenhaus von Januar 2016 bis Dezember 2017.
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäuleninstabilität aufgrund von Trauma, Infektion oder Malignität
- Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen
- Hämodialyse
- Langzeitanwendung von Steroiden
- Geschichte der medizinischen Behandlung von Osteoporose
- Postoperative Nachsorge für weniger als 12 Monate
- Neu aufgetretene Kompressionsfraktur nach Studienverfahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vitamin D3 + Kalzium
Vitamin D3 (Cholecalciferol) 800 IE QD und Calciumcitrat 600 mg QD, verabreicht ab postoperativem Tag 1 und dauerte 3 Monate
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Vitamin D3 (Cholecalciferol) 800 IE QD
Calciumcitrat 600 mg QD
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ACTIVE_COMPARATOR: nur Kalzium
nur Calciumcitrat 600 mg QD, verabreicht ab postoperativem Tag 1 und dauerte 3 Monate
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Calciumcitrat 600 mg QD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fusionsrate nach 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
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Der Fusionsstatus wurde durch Röntgen und Computertomographie der Lendenwirbelsäule beurteilt.
Die Fusion wurde definiert als das Vorhandensein von überbrückendem Kallus ohne strahlendurchlässige Linie, ein Bewegungsbereich der Wirbelsäule zwischen zwei fusionierten Wirbeln von weniger als 5 Grad und keine Implantatlockerung oder -versagen in der Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule.
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postoperativ 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Verschmelzen
Zeitfenster: vom 1. postoperativen Tag bis zum 1. postoperativen Jahr
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Die Zeit bis zur Fusion wurde durch Radiographie und Computertomographie (CT) der Lendenwirbelsäule beurteilt. Fusion wurde definiert als das Vorhandensein von überbrückendem Kallus ohne strahlendurchlässige Linie, ein Bewegungsbereich der Wirbelsäule zwischen zwei fusionierten Wirbeln von weniger als 5 Grad und keine Implantatlockerung oder -versagen zum Röntgen der Lendenwirbelsäule
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vom 1. postoperativen Tag bis zum 1. postoperativen Jahr
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Wirbelsäulenfunktion nach 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die Wirbelsäulenfunktion wurde anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, der 10 vom Patienten ausgefüllte Fragen zur Wirbelsäulenfunktion enthält.
Jede Frage wird als 6-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5 dargestellt (0 = bestes Ergebnis, 5 = schlechtestes Ergebnis).
Der ODI-Gesamtwert reicht von 0 % bis 100 % und ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Funktion hin.
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3 Monate postoperativ
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Wirbelsäulenfunktion nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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Die Wirbelsäulenfunktion wurde anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, der 10 vom Patienten ausgefüllte Fragen zur Wirbelsäulenfunktion enthält.
Jede Frage wird als 6-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5 dargestellt (0 = bestes Ergebnis, 5 = schlechtestes Ergebnis).
Der ODI-Gesamtwert reicht von 0 % bis 100 % und ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Funktion hin.
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postoperativ 6 Monate
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Schmerzen nach 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Der Schmerzgrad wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht (0 = geringster Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
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3 Monate postoperativ
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Schmerzen nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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Der Schmerzgrad wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht (0 = geringster Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz).
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postoperativ 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pei-Yuan Lee, MD, PhD, Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD105014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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