Wpływ doustnych suplementów witaminy D na wynik zespolenia u pacjentów poddawanych elektywnemu zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego
20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pei-Yuan Lee, MD, Show Chwan Memorial Hospital
Proces zrastania się kości jest dynamicznym procesem przebudowy kości i zidentyfikowano wiele czynników ryzyka, które przyczyniają się do powstania stawu rzekomego. Donoszono, że niedobór witaminy D jest związany z większą liczbą stawów rzekomych, wydłużonym czasem do zrostu oraz gorszą funkcją kręgosłupa i jakością kości. życia po zespoleniu kręgosłupa. Jednak, jak przedstawiono w artykule przeglądowym, brakuje wysokiej jakości dowodów na zbadanie roli suplementów witaminy D w zespoleniu kręgosłupa.
Dlatego to randomizowane kontrolowane badanie miało na celu ocenę skuteczności doustnych suplementów witaminy D na wyniki fuzji u pacjentów otrzymujących planową fuzję kręgosłupa lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Tajwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat
- Wskazany do planowej operacji zespolenia kręgosłupa z powodu zwężenia kanału kręgowego lub kręgozmyku zwyrodnieniowego w szpitalu badawczym od stycznia 2016 r. do grudnia 2017 r.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność kręgosłupa spowodowana urazem, infekcją lub nowotworem złośliwym
- Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa
- Hemodializa
- Długotrwałe stosowanie sterydów
- Historia leczenia medycznego osteoporozy
- Obserwacja pooperacyjna przez okres krótszy niż 12 miesięcy
- Nowo powstałe złamanie kompresyjne po badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: witamina D3 + wapń
witamina D3 (cholekalcyferol) 800 IU QD i cytrynian wapnia 600 mg QD, podawane od 1. doby pooperacyjnej i utrzymywały się przez 3 miesiące
|
witamina D3 (cholekalcyferol) 800 j.m. raz na dobę
cytrynian wapnia 600 mg raz na dobę
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tylko wapń
tylko cytrynian wapnia 600 mg QD, podawany od 1. doby pooperacyjnej i utrzymywał się przez 3 miesiące
|
cytrynian wapnia 600 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość fuzji po 1 roku po operacji
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
Stan zespolenia oceniano za pomocą radiografii i tomografii komputerowej kręgosłupa lędźwiowego.
Fuzję zdefiniowano jako obecność kostniny mostkowej bez widocznej dla promieni rentgenowskich linii, zakres ruchu kręgosłupa między dwoma zrośniętymi kręgami mniejszy niż 5 stopni oraz brak obluzowania lub uszkodzenia implantu na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa lędźwiowego.
|
po operacji 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na fuzję
Ramy czasowe: od 1 dnia po operacji do 1 roku po operacji
|
Czas do zespolenia oceniano za pomocą radiografii i tomografii komputerowej (CT) kręgosłupa lędźwiowego. Fuzję zdefiniowano jako obecność mostkującego kalusa bez widocznej dla promieni rentgenowskich linii, zakres ruchu kręgosłupa między dwoma zrośniętymi kręgami mniejszy niż 5 stopni oraz brak obluzowania lub uszkodzenia implantu na rtg kręgosłupa lędźwiowego
|
od 1 dnia po operacji do 1 roku po operacji
|
|
Funkcja kręgosłupa po operacji 3 miesiące
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
|
Czynność kręgosłupa oceniano za pomocą Oswestry Disability Index (ODI), który zawiera 10 wypełnionych przez pacjentów pytań dotyczących funkcji kręgosłupa.
Każde pytanie jest przedstawione jako 6-punktowa skala Likerta od 0 do 5 (0 = najlepszy wynik, 5 = najgorszy wynik).
Ogólny wynik ODI waha się od 0% do 100%, a niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
po operacji 3 miesiące
|
|
Funkcja kręgosłupa w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
|
Czynność kręgosłupa oceniano za pomocą Oswestry Disability Index (ODI), który zawiera 10 wypełnionych przez pacjentów pytań dotyczących funkcji kręgosłupa.
Każde pytanie jest przedstawione jako 6-punktowa skala Likerta od 0 do 5 (0 = najlepszy wynik, 5 = najgorszy wynik).
Ogólny wynik ODI waha się od 0% do 100%, a niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
po operacji 6 miesięcy
|
|
ból po operacji 3 miesiące
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
|
Stopień bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od 0 do 10 (0 = najmniejszy ból, 10 = najgorszy ból).
|
po operacji 3 miesiące
|
|
ból w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
|
Stopień bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od 0 do 10 (0 = najmniejszy ból, 10 = najgorszy ból).
|
po operacji 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pei-Yuan Lee, MD, PhD, Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD105014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .