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L'effet des suppléments oraux de vitamine D sur le résultat de la fusion chez les patients recevant une fusion vertébrale lombaire élective

20 août 2021 mis à jour par: Pei-Yuan Lee, MD, Show Chwan Memorial Hospital
Le processus de fusion osseuse est un processus de remodelage osseux dynamique et divers facteurs de risque ont été identifiés comme contribuant à la pseudarthrose. Il a été rapporté qu'une carence en vitamine D était associée à plus de pseudarthrose, à un temps de fusion prolongé et à une fonction de la colonne vertébrale et à une qualité de la vie après la fusion vertébrale. Cependant, comme l'a présenté l'article de synthèse, il manque des preuves de haute qualité pour étudier le rôle des suppléments de vitamine D dans la fusion vertébrale. Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé visait à évaluer l'efficacité des suppléments oraux de vitamine D sur les résultats de la fusion chez les patients recevant une fusion vertébrale lombaire élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taïwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 80 ans
  • Indiqué pour la chirurgie de fusion vertébrale élective pour la sténose spinale ou le spondylolisthésis dégénératif à l'hôpital d'étude de janvier 2016 à décembre 2017.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité vertébrale due à un traumatisme, une infection ou une tumeur maligne
  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
  • Hémodialyse
  • Utilisation à long terme de stéroïdes
  • Histoire des traitements médicaux de l'ostéoporose
  • Suivi postopératoire depuis moins de 12 mois
  • Fracture par compression d'apparition récente après la procédure d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: vitamine D3 + calcium
vitamine D3 (cholécalciférol) 800 UI QD et citrate de calcium 600 mg QD, administrés à partir du 1er jour postopératoire et duré 3 mois
Complément alimentaire: vitamine D3
vitamine D3 (cholécalciférol) 800 UI QD
Complément alimentaire: calcium
citrate de calcium 600 mg QD
ACTIVE_COMPARATOR: calcium seulement
uniquement du citrate de calcium 600 mg QD, administré à partir du 1er jour postopératoire et pendant 3 mois
Complément alimentaire: calcium
citrate de calcium 600 mg QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de fusion à 1 an postopératoire
Délai: postopératoire 1 an
L'état de la fusion a été évalué par radiographie et tomodensitométrie du rachis lombaire. La fusion a été définie comme la présence d'un cal de pontage sans ligne radiotransparente, une amplitude de mouvement vertébrale entre deux vertèbres fusionnées inférieure à 5 degrés et aucun descellement ou échec de l'implant sur la radiographie du rachis lombaire.
postopératoire 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de fusionner
Délai: du 1er jour postopératoire à 1 an postopératoire
Le temps de fusion a été évalué par radiographie et tomodensitométrie (TDM) de la colonne lombaire. La fusion a été définie comme la présence d'un cal de pont sans ligne radiotransparente, une amplitude de mouvement vertébrale entre deux vertèbres fusionnées inférieure à 5 degrés et aucun desserrage ou échec de l'implant sur la radiographie du rachis lombaire
du 1er jour postopératoire à 1 an postopératoire
fonction de la colonne vertébrale à 3 mois postopératoires
Délai: 3 mois postopératoire
La fonction de la colonne vertébrale a été évaluée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI), qui contient 10 questions remplies par les patients concernant la fonction de la colonne vertébrale. Chaque question est présentée sous forme d'échelles de Likert en 6 points de 0 à 5 (0 = meilleur résultat, 5 = pire résultat). Le score ODI global varie de 0 % à 100 % et un score inférieur indique une meilleure fonction.
3 mois postopératoire
fonction de la colonne vertébrale à 6 mois postopératoires
Délai: 6 mois postopératoire
La fonction de la colonne vertébrale a été évaluée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI), qui contient 10 questions remplies par les patients concernant la fonction de la colonne vertébrale. Chaque question est présentée sous forme d'échelles de Likert en 6 points de 0 à 5 (0 = meilleur résultat, 5 = pire résultat). Le score ODI global varie de 0 % à 100 % et un score inférieur indique une meilleure fonction.
6 mois postopératoire
douleur à 3 mois post opératoire
Délai: 3 mois postopératoire
Le degré de douleur a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), qui va de 0 à 10 (0 = moins de douleur, 10 = pire douleur).
3 mois postopératoire
douleur à 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois postopératoire
Le degré de douleur a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), qui va de 0 à 10 (0 = moins de douleur, 10 = pire douleur).
6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Show Chwan Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pei-Yuan Lee, MD, PhD, Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (RÉEL)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD105014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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