Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van orale vitamine D-supplementen op het fusieresultaat bij patiënten die een electieve lumbale spinale fusie krijgen

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Pei-Yuan Lee, MD, Show Chwan Memorial Hospital
Het proces van botfusie is een dynamisch proces van botremodellering en er zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd die bijdragen aan pseudoartrose. Vitamine D-tekort is naar verluidt geassocieerd met meer pseudoartrose, een langere tijd tot fusie en een slechtere functie en kwaliteit van de wervelkolom. leven na spinale fusie. Zoals het overzichtsartikel presenteerde, ontbreekt echter bewijs van hoge kwaliteit om de rol van vitamine D-supplementen bij spinale fusie te onderzoeken. Daarom was deze gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het evalueren van de effectiviteit van orale vitamine D-supplementen op fusie-uitkomsten bij patiënten die electieve lumbale spinale fusie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
  • Geïndiceerd voor electieve wervelkolomfusie-chirurgie voor spinale stenose of degeneratieve spondylolisthesis in het onderzoeksziekenhuis van januari 2016 tot december 2017.

Uitsluitingscriteria:

  • Spinale instabiliteit als gevolg van trauma, infectie of maligniteit
  • Geschiedenis van eerdere wervelkolomoperaties
  • Hemodialyse
  • Langdurig gebruik van steroïden
  • Geschiedenis van medische behandelingen voor osteoporose
  • Postoperatieve follow-up gedurende minder dan 12 maanden
  • Nieuw ontstane compressiefractuur na studieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vitamine D3 + calcium
vitamine D3 (cholecalciferol) 800 IE QD en calciumcitraat 600 mg QD, gegeven vanaf postoperatieve dag 1 en duurde 3 maanden
Voedingssupplement: vitamine D3
vitamine D3 (cholecalciferol) 800 IE QD
Voedingssupplement: calcium
calciumcitraat 600 mg QD
ACTIVE_COMPARATOR: alleen calcium
alleen calciumcitraat 600 mg QD, gegeven vanaf postoperatieve dag 1 en duurde 3 maanden
Voedingssupplement: calcium
calciumcitraat 600 mg QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fusiesnelheid postoperatief 1 jaar
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
De fusiestatus werd beoordeeld door middel van radiografie en computertomografie van de lumbale wervelkolom. Fusie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van overbruggende callus zonder radiolucente lijn, bewegingsbereik van de wervelkolom tussen twee gefuseerde wervels van minder dan 5 graden en geen losraken of falen van het implantaat op radiografie van de lumbale wervelkolom.
postoperatief 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor fusie
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve 1 jaar
De tijd tot fusie werd beoordeeld door middel van radiografie en computertomografie (CT) van de lumbale wervelkolom. Fusie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van overbruggende callus zonder radiolucente lijn, bewegingsbereik van de wervelkolom tussen twee gefuseerde wervels van minder dan 5 graden en geen losraken of falen van het implantaat op röntgenfoto van de lumbale wervelkolom
van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve 1 jaar
wervelkolomfunctie na 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: postoperatief 3 maanden
De functie van de wervelkolom werd geëvalueerd met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), die 10 door de patiënt ingevulde vragen bevat over de functie van de wervelkolom. Elke vraag wordt gepresenteerd als een 6-punts Likertschaal van 0 tot 5 (0 = beste uitkomst, 5 = slechtste uitkomst). De algehele ODI-score varieert van 0% tot 100% en een lagere score duidt op een betere functie.
postoperatief 3 maanden
wervelkolomfunctie bij postoperatieve 6 maanden
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
De functie van de wervelkolom werd geëvalueerd met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), die 10 door de patiënt ingevulde vragen bevat over de functie van de wervelkolom. Elke vraag wordt gepresenteerd als een 6-punts Likertschaal van 0 tot 5 (0 = beste uitkomst, 5 = slechtste uitkomst). De algehele ODI-score varieert van 0% tot 100% en een lagere score duidt op een betere functie.
postoperatief 6 maanden
pijn na 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: postoperatief 3 maanden
De mate van pijn werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), die varieert van 0 tot 10 (0 = minste pijn, 10 = ergste pijn).
postoperatief 3 maanden
pijn op postoperatieve 6 maanden
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
De mate van pijn werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), die varieert van 0 tot 10 (0 = minste pijn, 10 = ergste pijn).
postoperatief 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Show Chwan Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pei-Yuan Lee, MD, PhD, Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD105014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

Klinische onderzoeken op vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren