Effekten av orale vitamin D-tilskudd på fusjonsresultatet hos pasienter som får elektiv lumbal spinal fusjon
20. august 2021 oppdatert av: Pei-Yuan Lee, MD, Show Chwan Memorial Hospital
Prosessen med beinfusjon er en dynamisk benremodelleringsprosess, og en rekke risikofaktorer har blitt identifisert for å bidra til pseudoartrose. Vitamin D-mangel har blitt rapportert å være assosiert med mer pseudoartrose, forlenget tid til fusjon og dårligere ryggradsfunksjon og kvalitet. liv etter spinal fusjon. Men som oversiktsartikkelen presenterte, mangler den høykvalitets bevis for å undersøke rollen til vitamin D-tilskudd i spinal fusjon.
Derfor hadde denne randomiserte kontrollerte studien som mål å evaluere effektiviteten av orale vitamin D-tilskudd på fusjonsresultater hos pasienter som fikk elektiv lumbal spinal fusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 80 år
- Indikert for elektiv ryggradsfusjonskirurgi for spinal stenose eller degenerativ spondylolistese ved studiesykehuset fra januar 2016 til desember 2017.
Ekskluderingskriterier:
- Spinal ustabilitet på grunn av traumer, infeksjon eller malignitet
- Historie om tidligere ryggradsoperasjoner
- Hemodialyse
- Langvarig bruk av steroider
- Historie om medisinske behandlinger for osteoporose
- Postoperativ oppfølging i mindre enn 12 måneder
- Nyoppstått kompresjonsbrudd etter studieprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: vitamin D3 + kalsium
vitamin D3 (kolekalsiferol) 800 IE QD og kalsiumsitrat 600 mg QD, gitt fra postoperativ dag 1 og varte i 3 måneder
|
vitamin D3 (kolekalsiferol) 800 IE QD
kalsiumsitrat 600 mg QD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bare kalsium
kun kalsiumsitrat 600 mg QD, gitt fra postoperativ dag 1 og varte i 3 måneder
|
kalsiumsitrat 600 mg QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fusjonshastighet ved postoperativt 1 år
Tidsramme: postoperativt 1 år
|
Fusjonsstatus ble vurdert ved radiografi og computertomografi av korsryggen.
Fusjon ble definert som tilstedeværelse av brodannende callus uten radiolucent linje, spinal bevegelsesområde mellom to sammenvoksede ryggvirvler mindre enn 5 grader, og ingen implantatløsning eller svikt på lumbal ryggradsradiografi.
|
postoperativt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til fusjon
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til postoperativ 1 år
|
Tid til fusjon ble vurdert ved radiografi og computertomografi (CT) av korsryggen. Fusjon ble definert som tilstedeværelsen av brodannende callus uten radiolucent linje, spinal bevegelsesområde mellom to sammenvoksede ryggvirvler mindre enn 5 grader, og ingen implantatløsning eller svikt på røntgen av korsryggen
|
fra postoperativ dag 1 til postoperativ 1 år
|
|
ryggradsfunksjon ved postoperativ 3 måneder
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Ryggradens funksjon ble evaluert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI), som inneholder 10 pasientutfylte spørsmål som tar for seg ryggradsfunksjon.
Hvert spørsmål presenteres som en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5 (0 = beste utfall, 5 = dårligst utfall).
Den generelle ODI-skåren varierer fra 0 % til 100 %, og en lavere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
postoperativ 3 måneder
|
|
ryggradsfunksjon ved postoperativ 6 måneder
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Ryggradens funksjon ble evaluert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI), som inneholder 10 pasientutfylte spørsmål som tar for seg ryggradsfunksjon.
Hvert spørsmål presenteres som en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5 (0 = beste utfall, 5 = dårligst utfall).
Den generelle ODI-skåren varierer fra 0 % til 100 %, og en lavere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
postoperativ 6 måneder
|
|
smerter ved postoperativ 3 måneder
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Smertegrad ble evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), som varierer fra 0 til 10 (0 = minst smerte, 10 = verst smerte).
|
postoperativ 3 måneder
|
|
smerter ved postoperativ 6 måneder
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Smertegrad ble evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), som varierer fra 0 til 10 (0 = minst smerte, 10 = verst smerte).
|
postoperativ 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pei-Yuan Lee, MD, PhD, Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD105014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .