Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dei supplementi di vitamina D orale sull'esito della fusione nei pazienti che ricevono fusione spinale lombare elettiva

20 agosto 2021 aggiornato da: Pei-Yuan Lee, MD, Show Chwan Memorial Hospital
Il processo di fusione ossea è un processo dinamico di rimodellamento osseo ed è stata identificata una varietà di fattori di rischio che contribuiscono alla pseudoartrosi. È stato riportato che la carenza di vitamina D è associata a più pseudoartrosi, tempo prolungato per la fusione e minore funzionalità e qualità della colonna vertebrale vita dopo la fusione spinale. Tuttavia, come presentato nell'articolo di revisione, mancano prove di alta qualità per indagare sul ruolo degli integratori di vitamina D nella fusione spinale. Pertanto, questo studio controllato randomizzato mirava a valutare l'efficacia degli integratori orali di vitamina D sugli esiti della fusione in pazienti sottoposti a fusione spinale lombare elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20 e gli 80 anni
  • Indicato per chirurgia elettiva di fusione spinale per stenosi spinale o spondilolistesi degenerativa presso l'ospedale dello studio da gennaio 2016 a dicembre 2017.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità spinale dovuta a trauma, infezione o tumore maligno
  • Storia di precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale
  • Emodialisi
  • Uso di steroidi a lungo termine
  • Storia dei trattamenti medici per l'osteoporosi
  • Follow-up postoperatorio per meno di 12 mesi
  • Frattura da compressione di nuova insorgenza dopo la procedura di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vitamina D3 + calcio
vitamina D3 (colecalciferolo) 800 UI QD e citrato di calcio 600 mg QD, somministrati dal giorno 1 postoperatorio e durato per 3 mesi
Integratore alimentare: vitamina D3
vitamina D3 (colecalciferolo) 800 UI QD
Integratore alimentare: calcio
citrato di calcio 600 mg QD
ACTIVE_COMPARATORE: solo calcio
solo citrato di calcio 600 mg QD, somministrato dal primo giorno postoperatorio e durato 3 mesi
Integratore alimentare: calcio
citrato di calcio 600 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fusione a 1 anno postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
Lo stato di fusione è stato valutato mediante radiografia e tomografia computerizzata della colonna lombare. La fusione è stata definita come la presenza di callo a ponte senza linea radiotrasparente, range di movimento spinale tra due vertebre fuse inferiore a 5 gradi e nessun allentamento o fallimento dell'impianto alla radiografia della colonna lombare.
postoperatorio 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di fusione
Lasso di tempo: dal primo giorno postoperatorio al primo anno postoperatorio
Il tempo alla fusione è stato valutato mediante radiografia e tomografia computerizzata (TC) della colonna lombare. La fusione è stata definita come presenza di callo a ponte senza linea radiotrasparente, range di movimento spinale tra due vertebre fuse inferiore a 5 gradi e assenza di allentamento o fallimento dell'impianto sulla radiografia del rachide lombare
dal primo giorno postoperatorio al primo anno postoperatorio
funzione della colonna vertebrale a 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
La funzione della colonna vertebrale è stata valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), che contiene 10 domande completate dal paziente riguardanti la funzione spinale. Ogni domanda è presentata come scala Likert a 6 punti da 0 a 5 (0 = miglior risultato, 5 = peggior risultato). Il punteggio ODI complessivo varia da 0% a 100% e un punteggio inferiore indica una migliore funzionalità.
postoperatorio 3 mesi
funzione della colonna vertebrale a 6 mesi postoperatori
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
La funzione della colonna vertebrale è stata valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), che contiene 10 domande completate dal paziente riguardanti la funzione spinale. Ogni domanda è presentata come scala Likert a 6 punti da 0 a 5 (0 = miglior risultato, 5 = peggior risultato). Il punteggio ODI complessivo varia da 0% a 100% e un punteggio inferiore indica una migliore funzionalità.
postoperatorio 6 mesi
dolore a 3 mesi postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
Il grado di dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), che va da 0 a 10 (0 = dolore minimo, 10 = dolore peggiore).
postoperatorio 3 mesi
dolore postoperatorio a 6 mesi
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
Il grado di dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), che va da 0 a 10 (0 = dolore minimo, 10 = dolore peggiore).
postoperatorio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Show Chwan Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pei-Yuan Lee, MD, PhD, Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD105014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione spinale

Prove cliniche su vitamina D3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi