Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálních doplňků vitaminu D na výsledek fúze u pacientů, kteří dostávají elektivní lumbální spinální fúzi

20. srpna 2021 aktualizováno: Pei-Yuan Lee, MD, Show Chwan Memorial Hospital
Proces kostní fúze je dynamický proces přestavby kosti a byla identifikována řada rizikových faktorů, které přispívají k pseudoartróze. Nedostatek vitaminu D je údajně spojen s větším výskytem pseudoartróz, prodlouženou dobou do fúze a horší funkcí a kvalitou páteře. Život po spinální fúzi. Jak však uvádí přehledový článek, postrádá vysoce kvalitní důkazy ke zkoumání role doplňků vitaminu D při spinální fúzi. Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zhodnotit účinnost perorálních doplňků vitaminu D na výsledky fúze u pacientů, kteří dostávali elektivní lumbální spinální fúzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 80 lety
  • Indikováno na elektivní operaci fúze páteře pro spinální stenózu nebo degenerativní spondylolistézu ve studijní nemocnici od ledna 2016 do prosince 2017.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilita páteře v důsledku traumatu, infekce nebo malignity
  • Předchozí operace páteře v anamnéze
  • Hemodialýza
  • Dlouhodobé užívání steroidů
  • Historie léčby osteoporózy
  • Pooperační sledování po dobu kratší než 12 měsíců
  • Nově vzniklá kompresní zlomenina po studijním postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vitamín D3 + vápník
vitamin D3 (cholekalciferol) 800 IU QD a citrát vápenatý 600 mg QD, podáváno od 1. pooperačního dne a trvalo 3 měsíce
Doplněk stravy: vitamín D3
vitamín D3 (cholekalciferol) 800 IU QD
Doplněk stravy: vápník
citrát vápenatý 600 mg QD
ACTIVE_COMPARATOR: pouze vápník
pouze citrát vápenatý 600 mg QD, podávaný od 1. pooperačního dne a trval 3 měsíce
Doplněk stravy: vápník
citrát vápenatý 600 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost fúze po operaci 1 rok
Časové okno: pooperační 1 rok
Stav fúze byl hodnocen rentgenem a počítačovou tomografií bederní páteře. Fúze byla definována jako přítomnost přemosťujícího kalusu bez radiolucentní linie, rozsah pohybu páteře mezi dvěma srostlými obratli menší než 5 stupňů a žádné uvolnění nebo selhání implantátu na rentgenovém snímku bederní páteře.
pooperační 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na fúzi
Časové okno: od 1. pooperačního dne do pooperačního 1 roku
Doba do fúze byla hodnocena rentgenem a počítačovou tomografií (CT) bederní páteře. Fúze byla definována jako přítomnost přemosťujícího kalusu bez radiolucentní linie, rozsah pohybu páteře mezi dvěma srostlými obratli menší než 5 stupňů a žádné uvolnění nebo selhání implantátu na rentgenovém snímku bederní páteře
od 1. pooperačního dne do pooperačního 1 roku
funkce páteře po operaci 3 měsíce
Časové okno: pooperační 3 měsíce
Funkce páteře byla hodnocena pomocí Oswestry Disability Index (ODI), který obsahuje 10 pacientem vyplněných otázek týkajících se funkce páteře. Každá otázka je prezentována jako 6bodová Likertova škála od 0 do 5 (0 = nejlepší výsledek, 5 = nejhorší výsledek). Celkové skóre ODI se pohybuje od 0 % do 100 % a nižší skóre znamená lepší funkci.
pooperační 3 měsíce
funkce páteře po operaci 6 měsíců
Časové okno: pooperační 6 měsíců
Funkce páteře byla hodnocena pomocí Oswestry Disability Index (ODI), který obsahuje 10 pacientem vyplněných otázek týkajících se funkce páteře. Každá otázka je prezentována jako 6bodová Likertova škála od 0 do 5 (0 = nejlepší výsledek, 5 = nejhorší výsledek). Celkové skóre ODI se pohybuje od 0 % do 100 % a nižší skóre znamená lepší funkci.
pooperační 6 měsíců
bolest po operaci 3 měsíce
Časové okno: pooperační 3 měsíce
Stupeň bolesti byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 do 10 (0 = nejmenší bolest, 10 = nejhorší bolest).
pooperační 3 měsíce
bolest po operaci 6 měsíců
Časové okno: pooperační 6 měsíců
Stupeň bolesti byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 do 10 (0 = nejmenší bolest, 10 = nejhorší bolest).
pooperační 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Show Chwan Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pei-Yuan Lee, MD, PhD, Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD105014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Klinické studie na vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit