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選択的腰椎固定術を受けた患者の固定術転帰に対する経口ビタミン D サプリメントの効果

2021年8月20日 更新者：Pei-Yuan Lee, MD、Show Chwan Memorial Hospital
骨融合のプロセスは動的な骨のリモデリング プロセスであり、さまざまな危険因子が仮性関節症の一因となることが確認されています。しかし、レビュー記事が提示したように、脊椎固定におけるビタミンDサプリメントの役割を調査するための質の高い証拠が不足しています. したがって、このランダム化比較試験は、待機的腰椎固定術を受けている患者の固定転帰に対する経口ビタミン D サプリメントの有効性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Changhua
      • Changhua City、Changhua、台湾、500
        • Show Chwan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から80歳までの年齢
  • 2016 年 1 月から 2017 年 12 月までに研究病院で脊柱管狭窄症または変性すべり症に対する選択的脊椎固定術を適応としました。

除外基準:

  • 外傷、感染、または悪性腫瘍による脊椎の不安定性
  • 以前の脊椎手術の歴史
  • 血液透析
  • ステロイドの長期使用
  • 骨粗鬆症の治療歴
  • -12か月未満の術後フォローアップ
  • 研究手順後に新たに発症した圧迫骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD3 + カルシウム
ビタミン D3 (コレカルシフェロール) 800 IU QD およびクエン酸カルシウム 600 mg QD を術後 1 日目から 3 か月間投与
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
ビタミン D3 (コレカルシフェロール) 800 IU QD
ダイエットサプリメント：カルシウム
クエン酸カルシウム 600 mg QD
ACTIVE_COMPARATOR：カルシウムのみ
クエン酸カルシウムのみ 600 mg QD、術後 1 日目から 3 か月間投与
ダイエットサプリメント：カルシウム
クエン酸カルシウム 600 mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1年での融合率
時間枠：術後1年
固定状態は、腰椎の X 線撮影とコンピューター断層撮影によって評価されました。 融合は、放射線透過性ラインのない架橋カルスの存在、融合した 2 つの椎骨間の脊椎可動域が 5 度未満、および腰椎 X 線撮影でインプラントの緩みまたは故障がないこととして定義されました。
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合までの時間
時間枠：術後1日目～術後1年
融合までの時間は、腰椎の X 線撮影およびコンピューター断層撮影法 (CT) によって評価されました。腰椎のレントゲンについて
術後1日目～術後1年
術後3ヶ月の脊椎機能
時間枠：術後3ヶ月
脊椎機能は、脊椎機能に対処する患者が記入した 10 の質問を含む Oswestry Disability Index (ODI) を使用して評価されました。 各質問は、0 から 5 までの 6 段階のリッカート スケールとして表示されます (0 = 最良の結果、5 = 最悪の結果)。 全体的な ODI スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
術後3ヶ月
術後6ヶ月の脊椎機能
時間枠：術後6ヶ月
脊椎機能は、脊椎機能に対処する患者が記入した 10 の質問を含む Oswestry Disability Index (ODI) を使用して評価されました。 各質問は、0 から 5 までの 6 段階のリッカート スケールとして表示されます (0 = 最良の結果、5 = 最悪の結果)。 全体的な ODI スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
術後6ヶ月
術後3ヶ月の痛み
時間枠：術後3ヶ月
痛みの程度は、0 ～ 10 (0 = 最小の痛み、10 = 最悪の痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
術後3ヶ月
術後6ヶ月の痛み
時間枠：術後6ヶ月
痛みの程度は、0 ～ 10 (0 = 最小の痛み、10 = 最悪の痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Show Chwan Memorial Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Pei-Yuan Lee, MD, PhD、Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD105014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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