Влияние пероральных добавок витамина D на результат спондилодеза у пациентов, получающих плановое спондилодез поясничного отдела позвоночника
20 августа 2021 г. обновлено: Pei-Yuan Lee, MD, Show Chwan Memorial Hospital
Процесс костного сращения представляет собой динамический процесс ремоделирования кости, и было выявлено множество факторов риска, способствующих ложному суставу. Сообщалось, что дефицит витамина D связан с более частым ложным суставом, более длительным временем сращения и ухудшением функции позвоночника и ухудшением качества сустава. жизнь после спондилодеза. Однако, как представлено в обзорной статье, в ней отсутствуют высококачественные доказательства для изучения роли добавок витамина D в спондилодезе.
Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на оценку эффективности пероральных добавок витамина D в отношении результатов спондилодеза у пациентов, получающих плановый спондилодез поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Тайвань, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет
- Показана плановая операция по спондилодезу по поводу спинального стеноза или дегенеративного спондилолистеза в исследовательской больнице с января 2016 года по декабрь 2017 года.
Критерий исключения:
- Нестабильность позвоночника из-за травмы, инфекции или злокачественного новообразования
- История предыдущих операций на позвоночнике
- гемодиализ
- Длительное использование стероидов
- История медикаментозного лечения остеопороза
- Послеоперационное наблюдение менее 12 мес.
- Недавно возникший компрессионный перелом после процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: витамин D3 + кальций
витамин D3 (холекальциферол) 800 МЕ 1 раз в сутки и цитрат кальция 600 мг 1 раз в сутки, вводимые с 1-го послеоперационного дня в течение 3 месяцев.
|
витамин D3 (холекальциферол) 800 МЕ QD
цитрат кальция 600 мг QD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: только кальций
только цитрат кальция 600 мг 1 р/сут с 1-го послеоперационного дня в течение 3 мес.
|
цитрат кальция 600 мг QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость сращения через 1 год после операции
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
|
Статус спондилодеза оценивали с помощью рентгенографии и компьютерной томографии поясничного отдела позвоночника.
Сращение определяли как наличие соединительной костной мозоли без рентгенопрозрачной линии, диапазон движений позвоночника между двумя сросшимися позвонками менее 5 градусов и отсутствие расшатывания или отказа имплантата на рентгенограмме поясничного отдела позвоночника.
|
послеоперационный 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время для слияния
Временное ограничение: с 1 дня после операции до 1 года после операции
|
Время до спондилодеза оценивали с помощью рентгенографии и компьютерной томографии (КТ) поясничного отдела позвоночника. Сращение определяли как наличие соединительной костной мозоли без рентгенопрозрачной линии, диапазон движений позвоночника между двумя сросшимися позвонками менее 5 градусов и отсутствие ослабления или отказа имплантата. при рентгенографии поясничного отдела позвоночника
|
с 1 дня после операции до 1 года после операции
|
|
функция позвоночника через 3 месяца после операции
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
Функцию позвоночника оценивали с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI), который содержит 10 вопросов, задаваемых пациентами, касающихся функции позвоночника.
Каждый вопрос представлен в виде 6-балльной шкалы Лайкерта от 0 до 5 (0 = лучший результат, 5 = худший результат).
Общий балл ODI колеблется от 0% до 100%, а более низкий балл указывает на лучшую функцию.
|
послеоперационный 3 месяца
|
|
функция позвоночника через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
Функцию позвоночника оценивали с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI), который содержит 10 вопросов, задаваемых пациентами, касающихся функции позвоночника.
Каждый вопрос представлен в виде 6-балльной шкалы Лайкерта от 0 до 5 (0 = лучший результат, 5 = худший результат).
Общий балл ODI колеблется от 0% до 100%, а более низкий балл указывает на лучшую функцию.
|
послеоперационный 6 месяцев
|
|
боль в послеоперационном периоде через 3 мес.
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
Степень боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которая колебалась от 0 до 10 (0 = наименьшая боль, 10 = сильная боль).
|
послеоперационный 3 месяца
|
|
боль в послеоперационном периоде 6 мес.
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
Степень боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которая колебалась от 0 до 10 (0 = наименьшая боль, 10 = сильная боль).
|
послеоперационный 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pei-Yuan Lee, MD, PhD, Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD105014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .