口服维生素 D 补充剂对接受选择性腰椎融合术患者融合结果的影响
2021年8月20日 更新者：Pei-Yuan Lee, MD、Show Chwan Memorial Hospital
骨融合过程是一个动态的骨重塑过程，已经确定了多种导致假关节形成的危险因素。据报道，维生素 D 缺乏与更多的假关节形成、延长的融合时间以及较差的脊柱功能和质量有关脊柱融合后的生命。然而，正如评论文章所述，缺乏高质量的证据来研究维生素 D 补充剂在脊柱融合中的作用。
因此，这项随机对照试验旨在评估口服维生素 D 补充剂对接受择期腰椎融合术的患者融合结果的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Changhua
-
Changhua City、Changhua、台湾、500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 80 岁之间
- 2016年1月至2017年12月在研究医院因椎管狭窄或退行性腰椎滑脱进行择期脊柱融合手术。
排除标准：
- 外伤、感染或恶性肿瘤导致的脊柱不稳定
- 既往脊柱手术史
- 血液透析
- 长期使用类固醇
- 骨质疏松症的医学治疗史
- 术后随访少于 12 个月
- 研究程序后新发压缩性骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素 D3 + 钙
维生素 D3（胆钙化醇）800 IU QD 和柠檬酸钙 600 mg QD，从术后第 1 天开始给药，持续 3 个月
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维生素 D3（胆钙化醇）800 IU QD
柠檬酸钙 600 毫克 QD
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ACTIVE_COMPARATOR：只有钙
仅柠檬酸钙 600 mg QD，从术后第 1 天开始给药，持续 3 个月
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柠檬酸钙 600 毫克 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后1年融合率
大体时间：术后1年
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通过腰椎的放射线照相术和计算机断层扫描评估融合状态。
融合被定义为桥接愈伤组织的存在，没有射线可透线，两个融合椎骨之间的脊柱运动范围小于 5 度，并且在腰椎 X 光片上没有植入物松动或失败。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合时间
大体时间：术后第1天至术后1年
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融合时间通过腰椎的放射线照相术和计算机断层扫描 (CT) 进行评估。融合的定义是存在桥接骨痂且没有射线可透线，两个融合椎骨之间的脊柱运动范围小于 5 度，并且没有植入物松动或失效关于腰椎造影
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术后第1天至术后1年
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术后3个月脊柱功能
大体时间：术后3个月
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估脊柱功能，该指数包含 10 个针对脊柱功能的患者完成的问题。
每个问题都以从 0 到 5 的 6 点李克特量表形式呈现（0 = 最佳结果，5 = 最差结果）。
总体 ODI 得分范围从 0% 到 100%，得分越低表示功能越好。
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术后3个月
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术后6个月脊柱功能
大体时间：术后6个月
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估脊柱功能，该指数包含 10 个针对脊柱功能的患者完成的问题。
每个问题都以从 0 到 5 的 6 点李克特量表形式呈现（0 = 最佳结果，5 = 最差结果）。
总体 ODI 得分范围从 0% 到 100%，得分越低表示功能越好。
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术后6个月
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术后3个月疼痛
大体时间：术后3个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛程度，其范围从 0 到 10（0 = 最不痛，10 = 最痛）。
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术后3个月
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术后6个月疼痛
大体时间：术后6个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛程度，其范围从 0 到 10（0 = 最不痛，10 = 最痛）。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pei-Yuan Lee, MD, PhD、Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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