El efecto de los suplementos orales de vitamina D en el resultado de la fusión en pacientes que reciben fusión espinal lumbar electiva
20 de agosto de 2021 actualizado por: Pei-Yuan Lee, MD, Show Chwan Memorial Hospital
El proceso de fusión ósea es un proceso dinámico de remodelación ósea y se ha identificado una variedad de factores de riesgo que contribuyen a la seudoartrosis. vida después de la fusión espinal. Sin embargo, como se presentó en el artículo de revisión, falta evidencia de alta calidad para investigar el papel de los suplementos de vitamina D en la fusión espinal.
Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorizado tuvo como objetivo evaluar la efectividad de los suplementos orales de vitamina D en los resultados de la fusión en pacientes que recibieron una fusión espinal lumbar electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwán, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 80 años
- Indicado para cirugía electiva de fusión de columna por estenosis espinal o espondilolistesis degenerativa en el hospital del estudio desde enero de 2016 hasta diciembre de 2017.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad espinal debido a trauma, infección o malignidad
- Antecedentes de cirugía de columna anterior.
- Hemodiálisis
- Uso prolongado de esteroides
- Historia de los tratamientos médicos para la osteoporosis.
- Seguimiento postoperatorio por menos de 12 meses
- Fractura por compresión de nueva aparición después del procedimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: vitamina D3 + calcio
vitamina D3 (colecalciferol) 800 UI QD y citrato de calcio 600 mg QD, administrados desde el día 1 posoperatorio y duraron 3 meses
|
vitamina D3 (colecalciferol) 800 UI QD
citrato de calcio 600 mg QD
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: solo calcio
solo citrato de calcio 600 mg QD, administrado desde el día 1 postoperatorio y duró 3 meses
|
citrato de calcio 600 mg QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de fusión en el postoperatorio 1 año
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 año
|
El estado de fusión se evaluó mediante radiografía y tomografía computarizada de la columna lumbar.
La fusión se definió como la presencia de un callo puente sin una línea radiolúcida, un rango de movimiento de la columna entre dos vértebras fusionadas de menos de 5 grados y ausencia de aflojamiento o falla del implante en la radiografía de la columna lumbar.
|
postoperatorio 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de fusión
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el año postoperatorio
|
El tiempo hasta la fusión se evaluó mediante radiografía y tomografía computarizada (TC) de la columna lumbar. La fusión se definió como la presencia de un callo puente sin una línea radiolúcida, un rango de movimiento de la columna entre dos vértebras fusionadas de menos de 5 grados y sin aflojamiento o falla del implante en la radiografía de la columna lumbar
|
desde el día postoperatorio 1 hasta el año postoperatorio
|
|
función de la columna a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
|
La función de la columna se evaluó utilizando el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), que contiene 10 preguntas completadas por el paciente que abordan la función de la columna.
Cada pregunta se presenta como escalas Likert de 6 puntos de 0 a 5 (0 = mejor resultado, 5 = peor resultado).
El puntaje ODI general varía de 0% a 100% y un puntaje más bajo indica una mejor función.
|
postoperatorio 3 meses
|
|
función de la columna a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
|
La función de la columna se evaluó utilizando el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), que contiene 10 preguntas completadas por el paciente que abordan la función de la columna.
Cada pregunta se presenta como escalas Likert de 6 puntos de 0 a 5 (0 = mejor resultado, 5 = peor resultado).
El puntaje ODI general varía de 0% a 100% y un puntaje más bajo indica una mejor función.
|
postoperatorio 6 meses
|
|
dolor en el postoperatorio 3 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
|
El grado de dolor se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA), que va de 0 a 10 (0 = mínimo dolor, 10 = peor dolor).
|
postoperatorio 3 meses
|
|
dolor en el postoperatorio 6 meses
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
|
El grado de dolor se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA), que va de 0 a 10 (0 = mínimo dolor, 10 = peor dolor).
|
postoperatorio 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pei-Yuan Lee, MD, PhD, Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD105014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .