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대마 유래 전체 스펙트럼 칸나비디올(CBD) 사용과 관련된 불안 증상

2021년 8월 23일 업데이트: Formula30A LLC

대마 유래 전체 스펙트럼 칸나비디올(CBD) 사용과 관련된 불안 증상: 코호트 연구

일반화된 불안 장애는 미국에서 약 680만 명의 성인에게 영향을 미치므로 그 치료는 공중 보건의 주요 관심사입니다. 칸나비디올(CBD)은 불안 관련 증상에 대한 효과적인 치료법으로 가능성을 보였지만 다른 약물에서 나타나는 심각한 부작용은 없었습니다. 팅크제에서 커피 첨가물에 이르기까지 오늘날 시장에서 CBD를 함유한 제품의 광범위한 가용성과 약물 간 상호 작용에 대한 미확인된 가능성을 감안할 때 CBD 섭취에 대한 의학적 감독 및 제형별 임상 연구가 필요합니다. 따라서 이 연구는 특정 대마 유래 전체 스펙트럼 CBD 공식이 지원자 그룹의 불안 관련 증상에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목표로 했습니다. 조사관은 범불안 장애 진단을 받은 성인 코호트에서 특정 CBD 제제(무용제 풀 스펙트럼 CBD 캡슐 25mg)의 사용과 관련하여 자가 보고한 불안 증상을 조사할 것입니다. 이 오픈 라벨 코호트 연구는 2020년 6월부터 2020년 10월까지 미국(푸에르토리코 포함)의 6개 클리닉 사이트에서 수행됩니다. 연구에 참여하기 위해 모집된 6명의 의사는 각각 적극적으로 CBD를 처방하고 불안 증상이 있는 환자를 적극적으로 돌보고 있었습니다. 불안 수준은 일반화 불안 장애 7항목 척도(GAD7)를 사용하여 8주 동안 매주 일반화 불안 장애 진단을 받은 등록 참가자에서 측정됩니다. 참가자들은 또한 매일 25mg의 CBD 캡슐을 복용하도록 지시받을 것입니다. 연구자들은 이 공식이 의료 전문가에 의해 신중하게 개발되고 관리될 때 불안 증상을 상당히 감소시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Denton, Texas, 미국, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Dr. Michael Jelinek, MD
      • Forney, Texas, 미국, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Destination Health
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Melville Medicine
  • 푸에르토 리코
      • Ceiba, 푸에르토 리코, 00735
        • Dr. Jenaro Velez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2020년 6월부터 2020년 10월까지 텍사스와 푸에르토리코를 중심으로 미국의 6개 클리닉 사이트에서 실시된 연구입니다. 참여 클리닉의 현재 환자이고 범불안 장애 진단을 받은 다양한 범위의 불안 증상이 있는 환자가 연구에 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 21세에서 85세 사이의 연령.
  • 남녀의 연구 참가자.
  • 건강 상태가 양호하고 제품 성분에 대한 부작용과 관련된 위험 그룹에 속하는 것으로 특징지을 수 있는 조건이 없습니다.
  • 임신 가능성이 있는 연구 참가자는 성적으로 금욕하거나 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법을 사용하는 한 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 자유 동의서 서명.

제외 기준:

  • 연구 시작 지난 2주 동안 약물 또는 요법의 사용 시작 또는 변경.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 정상 또는 간경변의 상한치의 2배에 달하는 트랜스아미나제에 의한 간 기능 저하의 병력.
  • 양극성 장애, 정신 분열증 또는 자살 생각의 진단.
  • 오락용 마리화나, 의료용 마리화나 또는 기타 CBD 제형의 현재 사용.
  • 약물 또는 알코올 남용의 이력.
  • 현재 고용량 또는 서방형 마약을 사용하고 있습니다.
  • 수면무호흡증 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 시점의 기준선 일반화 불안 장애 7항목 척도(GAD7) 점수에서 변경
기간: 베이스라인 후 8주에 측정

범불안장애 7항목(GAD7) 점수는 '전혀 없다', '며칠', '반나절 이상', 및 '거의 매일'을 각각 선택하고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.

최소점수는 0점, 최대점수는 21점이며 각각 5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 컷오프 포인트로 삼는다. 스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.
베이스라인 후 8주에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
의료 제공자와 참가자 임상 인터뷰
기간: 등록 후 4주에 측정
등록 후 4주에 측정
의료 제공자와 참가자 임상 인터뷰
기간: 등록 후 8주에 측정
등록 후 8주에 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주일 기준 일반화 불안 장애 7항목 척도(GAD7) 점수에서 변경
기간: 베이스라인 후 1주에 측정

범불안장애 7항목(GAD7) 점수는 '전혀 없다', '며칠', '반나절 이상', 및 '거의 매일'을 각각 선택하고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.

최소점수는 0점, 최대점수는 21점이며 각각 5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 컷오프 포인트로 삼는다. 스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.
베이스라인 후 1주에 측정
2주 시점의 기준선 일반화 불안 장애 7항목 척도(GAD7) 점수에서 변경
기간: 베이스라인 후 2주에 측정

범불안장애 7항목(GAD7) 점수는 '전혀 없다', '며칠', '반나절 이상', 및 '거의 매일'을 각각 선택하고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.

최소점수는 0점, 최대점수는 21점이며 각각 5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 컷오프 포인트로 삼는다. 스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.
베이스라인 후 2주에 측정
3주 시점의 기준선 일반화 불안 장애 7항목 척도(GAD7) 점수에서 변경
기간: 베이스라인 후 3주에 측정

범불안장애 7항목(GAD7) 점수는 '전혀 없다', '며칠', '반나절 이상', 및 '거의 매일'을 각각 선택하고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.

최소점수는 0점, 최대점수는 21점이며 각각 5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 컷오프 포인트로 삼는다. 스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.
베이스라인 후 3주에 측정
4주차 기준 일반 불안 장애 7항목 척도(GAD7) 점수에서 변경
기간: 베이스라인 후 4주에 측정

범불안장애 7항목(GAD7) 점수는 '전혀 없다', '며칠', '반나절 이상', 및 '거의 매일'을 각각 선택하고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.

최소점수는 0점, 최대점수는 21점이며 각각 5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 컷오프 포인트로 삼는다. 스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.
베이스라인 후 4주에 측정
5주 시점의 기준선 일반화 불안 장애 7항목 척도(GAD7) 점수에서 변경
기간: 베이스라인 후 5주에 측정

범불안장애 7항목(GAD7) 점수는 '전혀 없다', '며칠', '반나절 이상', 및 '거의 매일'을 각각 선택하고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.

최소점수는 0점, 최대점수는 21점이며 각각 5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 컷오프 포인트로 삼는다. 스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.
베이스라인 후 5주에 측정
6주 시점의 기준선 일반화 불안 장애 7항목 척도(GAD7) 점수에서 변경
기간: 베이스라인 후 6주에 측정

범불안장애 7항목(GAD7) 점수는 '전혀 없다', '며칠', '반나절 이상', 및 '거의 매일'을 각각 선택하고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.

최소점수는 0점, 최대점수는 21점이며 각각 5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 컷오프 포인트로 삼는다. 스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.
베이스라인 후 6주에 측정
7주 기준 일반화 불안 장애 7항목 척도(GAD7) 점수에서 변경
기간: 베이스라인 후 7주에 측정

범불안장애 7항목(GAD7) 점수는 '전혀 없다', '며칠', '반나절 이상', 및 '거의 매일'을 각각 선택하고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.

최소점수는 0점, 최대점수는 21점이며 각각 5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 컷오프 포인트로 삼는다. 스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.
베이스라인 후 7주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Formula30A LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F30A-CBD-GAD2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터 시작합니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 및 추가 지원 정보는 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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