Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hamppuperäisen täyden spektrin kannabidiolin (CBD) käyttöön liittyvät ahdistuneisuusoireet

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Formula30A LLC

Hamppuperäisen täyden spektrin kannabidiolin (CBD) käyttöön liittyvät ahdistuneisuusoireet: kohorttitutkimus

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö vaikuttaa noin 6,8 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa, joten sen hoito on erittäin tärkeä kansanterveys. Kannabidioli (CBD) on osoittautunut lupaavaksi tehokkaana hoitona ahdistuneisuuteen liittyviin oireisiin, vaikka siitä puuttuu muiden lääkkeiden haittavaikutusten vakavuus. Koska markkinoilla on nykyään laajasti saatavilla CBD:tä sisältäviä tuotteita tinktuuroista kahvin lisäaineisiin ja lääkkeiden välisten interaktioiden määrää ei ole määritelty, CBD:n saannin lääketieteellistä valvontaa ja formulaatiokohtaista kliinistä tutkimusta tarvitaan. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla tietyn hamppuperäisen täyden spektrin CBD-kaavan vaikutuksia ahdistuneisuuteen liittyviin oireisiin vapaaehtoisten ryhmässä. Tutkijat tutkivat itse ilmoittamia ahdistuneisuusoireita, jotka liittyvät tietyn CBD-formulaation käyttöön (25 mg liuotteettomat täyden spektrin CBD-kapselit) aikuisten ryhmässä, jolla on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Tämä avoin kohorttitutkimus suoritetaan kuudessa klinikkapaikassa Yhdysvalloissa (mukaan lukien Puerto Rico) kesäkuusta 2020 lokakuuhun 2020. Kuusi tutkimukseen rekrytoitua lääkäriä määräsivät kukin aktiivisesti CBD:tä käytäntöihinsä ja hoitivat aktiivisesti potilaita, joilla oli ahdistuneisuusoireita. Ahdistustasoja mitataan ilmoittautuneilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu yleinen ahdistuneisuushäiriö, joka viikko kahdeksan viikon ajan käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriön 7-kohtaista asteikkoa (GAD7). Osallistujia neuvotaan myös ottamaan päivittäin 25 mg:n kapseli CBD:tä. Tutkijat olettavat, että tämä kaava, kun se on huolellisesti kehitetty ja terveydenhuollon ammattilaisen antama, vähentää merkittävästi ahdistuneisuusoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ceiba, Puerto Rico, 00735
        • Dr. Jenaro Velez, MD
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Dr. Michael Jelinek, MD
      • Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Destination Health
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Melville Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus suoritettiin kuudessa klinikalla Yhdysvalloissa, pääasiassa Texasissa ja Puerto Ricossa, kesäkuusta 2020 lokakuuhun 2020. Tutkimukseen voivat ilmoittautua potilaat, joilla on erilaisia ​​ahdistuneisuusoireita ja jotka ovat osallistuvien klinikoiden nykyisiä potilaita ja joilla on diagnosoitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-85 vuotta.
  • Tutkimuksen osallistujat molempia sukupuolia.
  • Hyvät terveysolosuhteet ja ilman olosuhteita, jotka luonnehtivat niitä riskiryhmiin, jotka liittyvät tuotteen ainesosien haittavaikutuksiin.
  • Tutkimushenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen niin kauan kuin he ovat seksuaalisesti pidättyväisiä tai käyttävät tehokkaaksi katsottua ehkäisymenetelmää.
  • Vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeen tai terapioiden käytön aloittaminen tai muutokset tutkimuksen alkamisen viimeisten 2 viikon aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiemmin maksan vajaatoiminta, jossa transaminaasit ovat 2 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat, tai kirroosi.
  • Kaksisuuntaisen häiriön, skitsofrenian tai itsemurha-ajatusten diagnoosi.
  • Nykyinen virkistysmarihuanan, lääketieteellisen marihuanan tai muiden CBD-formulaatioiden käyttö.
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Suuriannoksisten tai pitkävaikutteisten huumausaineiden nykyinen käyttö.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu uniapnea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohtaisen asteikon (GAD7) pistemäärästä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan (GAD7) pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä", ja "melkein joka päivä", vastaavasti, ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet.

Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21, ja pisteet 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteinä. Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi.
Mitattu 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujan kliininen haastattelu lääketieteen palveluntarjoajan kanssa
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Mitattu 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujan kliininen haastattelu lääketieteen palveluntarjoajan kanssa
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
Mitattu 8 viikon kuluttua ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikon (GAD7) pisteistä 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan (GAD7) pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä", ja "melkein joka päivä", vastaavasti, ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet.

Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21, ja pisteet 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteinä. Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi.
Mitattu 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Muutos perustilanteen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohtaisen asteikon (GAD7) pistemäärästä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan (GAD7) pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä", ja "melkein joka päivä", vastaavasti, ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet.

Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21, ja pisteet 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteinä. Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi.
Mitattu 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos perustilanteen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohtaisen asteikon (GAD7) pistemäärästä 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan (GAD7) pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä", ja "melkein joka päivä", vastaavasti, ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet.

Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21, ja pisteet 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteinä. Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi.
Mitattu 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos perustilanteen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohtaisen asteikon (GAD7) pistemäärästä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan (GAD7) pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä", ja "melkein joka päivä", vastaavasti, ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet.

Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21, ja pisteet 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteinä. Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi.
Mitattu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos perustilanteen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikon (GAD7) pistemäärästä 5 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan (GAD7) pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä", ja "melkein joka päivä", vastaavasti, ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet.

Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21, ja pisteet 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteinä. Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi.
Mitattu 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos perustilanteen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohtaisen asteikon (GAD7) pistemäärästä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan (GAD7) pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä", ja "melkein joka päivä", vastaavasti, ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet.

Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21, ja pisteet 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteinä. Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi.
Mitattu 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muutos perustilanteen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohtaisen asteikon (GAD7) pistemäärästä 7 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan (GAD7) pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä", ja "melkein joka päivä", vastaavasti, ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet.

Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21, ja pisteet 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteinä. Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi.
Mitattu 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Formula30A LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F30A-CBD-GAD2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD ja muita tukitietoja jaetaan pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa