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Symptômes d'anxiété liés à l'utilisation de cannabidiol à spectre complet (CBD) dérivé du chanvre

23 août 2021 mis à jour par: Formula30A LLC

Symptômes d'anxiété liés à l'utilisation de cannabidiol à spectre complet (CBD) dérivé du chanvre : une étude de cohorte

Le trouble anxieux généralisé touche environ 6,8 millions d'adultes aux États-Unis, son traitement est donc d'un intérêt majeur pour la santé publique. Le cannabidiol (CBD) s'est révélé prometteur comme traitement efficace des symptômes liés à l'anxiété, tout en n'ayant pas la gravité des effets indésirables observés avec d'autres médicaments. Compte tenu de la grande disponibilité de produits contenant du CBD sur le marché aujourd'hui, des teintures aux additifs pour café, et du potentiel indéterminé d'interactions médicamenteuses, une surveillance médicale de l'apport en CBD et des recherches cliniques spécifiques à la formulation sont nécessaires. Par conséquent, cette étude visait à observer les effets d'une formule spécifique de CBD à spectre complet dérivée du chanvre sur les symptômes liés à l'anxiété dans un groupe de volontaires. Les chercheurs examineront les symptômes d'anxiété autodéclarés en relation avec l'utilisation d'une formulation spécifique de CBD (capsules de CBD à spectre complet sans solvant de 25 mg) dans une cohorte d'adultes diagnostiqués avec un trouble anxieux généralisé. Cette étude de cohorte en ouvert sera menée dans six sites cliniques aux États-Unis (y compris Porto Rico) de juin 2020 à octobre 2020. Les six médecins recrutés pour participer à l'étude prescrivaient chacun activement du CBD dans leur pratique et s'occupaient activement de patients présentant des symptômes d'anxiété. Les niveaux d'anxiété seront mesurés chez les participants inscrits ayant reçu un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée chaque semaine pendant une période de huit semaines à l'aide de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD7). Les participants seront également invités à prendre une capsule quotidienne de 25 mg de CBD. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette formule, lorsqu'elle est soigneusement développée et administrée par un professionnel de la santé, réduira considérablement les symptômes d'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Désordre anxieux généralisé

Intervention / Traitement

Complément alimentaire: Formula30A Full Spectrum Chanvre Cannabidiol 25mg Capsules

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - Ceiba, Porto Rico, 00735
    - Dr. Jenaro Velez, MD
États-Unis
- Texas
  - Denton, Texas, États-Unis, 76201
    - NP Care Clinic
  - Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
    - Dr. Michael Jelinek, MD
  - Forney, Texas, États-Unis, 75126
    - Modern Medicine
  - Southlake, Texas, États-Unis, 76092
    - Destination Health
  - Southlake, Texas, États-Unis, 76092
    - Melville Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude menée sur six sites cliniques aux États-Unis, principalement au Texas et à Porto Rico, de juin 2020 à octobre 2020. Les patients présentant une gamme variable de symptômes d'anxiété, qui sont actuellement des patients des cliniques participantes et qui ont reçu un diagnostic de trouble anxieux généralisé, seront éligibles pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Âge compris entre 21 et 85 ans.
Participants à la recherche des deux sexes.
Bonnes conditions de santé et sans conditions qui les caractérisent comme appartenant aux groupes à risque associés aux réactions indésirables aux ingrédients du produit.
Les participantes à la recherche susceptibles de devenir enceintes peuvent être incluses dans l'étude tant qu'elles sont sexuellement abstinentes ou utilisent une méthode contraceptive considérée comme efficace.
Signature du formulaire de consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

Initiation ou modification de l'utilisation de médicaments ou de thérapies au cours des 2 semaines précédant le début de l'étude.
Grossesse ou allaitement.
Antécédents d'atteinte hépatique avec transaminases à 2 fois la limite supérieure de la normale ou cirrhose.
Diagnostic de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'idées suicidaires.
Utilisation actuelle de marijuana récréative, de marijuana médicale ou d'autres formulations de CBD.
Antécédents d'abus de substances ou d'alcool.
Utilisation actuelle de stupéfiants à forte dose ou à libération prolongée.
Patients diagnostiqués avec l'apnée du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au score de base du trouble d'anxiété généralisée en 7 éléments (GAD7) à 8 semaines Délai: Mesuré à 8 semaines après la ligne de base	Le score GAD7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse 'pas du tout', 'plusieurs jours', 'plus de la moitié des jours', et « presque tous les jours », respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21, avec des scores de 5, 10 et 15 comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.	Mesuré à 8 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Entrevue clinique du participant avec le fournisseur de soins médicaux Délai: Mesuré à 4 semaines après l'inscription	Mesuré à 4 semaines après l'inscription
Entrevue clinique du participant avec le fournisseur de soins médicaux Délai: Mesuré à 8 semaines après l'inscription	Mesuré à 8 semaines après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au score de base du trouble d'anxiété généralisée en 7 éléments (GAD7) à 1 semaine Délai: Mesuré à 1 semaines après la ligne de base	Le score GAD7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse 'pas du tout', 'plusieurs jours', 'plus de la moitié des jours', et « presque tous les jours », respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21, avec des scores de 5, 10 et 15 comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.	Mesuré à 1 semaines après la ligne de base
Changement par rapport au score de base du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD7) à 2 semaines Délai: Mesuré à 2 semaines après la ligne de base	Le score GAD7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse 'pas du tout', 'plusieurs jours', 'plus de la moitié des jours', et « presque tous les jours », respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21, avec des scores de 5, 10 et 15 comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.	Mesuré à 2 semaines après la ligne de base
Changement par rapport au score de base du trouble d'anxiété généralisée en 7 éléments (GAD7) à 3 semaines Délai: Mesuré à 3 semaines après la ligne de base	Le score GAD7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse 'pas du tout', 'plusieurs jours', 'plus de la moitié des jours', et « presque tous les jours », respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21, avec des scores de 5, 10 et 15 comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.	Mesuré à 3 semaines après la ligne de base
Changement par rapport au score de base du trouble d'anxiété généralisée en 7 éléments (GAD7) à 4 semaines Délai: Mesuré à 4 semaines après la ligne de base	Le score GAD7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse 'pas du tout', 'plusieurs jours', 'plus de la moitié des jours', et « presque tous les jours », respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21, avec des scores de 5, 10 et 15 comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.	Mesuré à 4 semaines après la ligne de base
Changement par rapport au score de base du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD7) à 5 semaines Délai: Mesuré à 5 semaines après la ligne de base	Le score GAD7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse 'pas du tout', 'plusieurs jours', 'plus de la moitié des jours', et « presque tous les jours », respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21, avec des scores de 5, 10 et 15 comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.	Mesuré à 5 semaines après la ligne de base
Changement par rapport au score de base du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD7) à 6 semaines Délai: Mesuré à 6 semaines après la ligne de base	Le score GAD7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse 'pas du tout', 'plusieurs jours', 'plus de la moitié des jours', et « presque tous les jours », respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21, avec des scores de 5, 10 et 15 comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.	Mesuré à 6 semaines après la ligne de base
Changement par rapport au score de base du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD7) à 7 semaines Délai: Mesuré à 7 semaines après la ligne de base	Le score GAD7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse 'pas du tout', 'plusieurs jours', 'plus de la moitié des jours', et « presque tous les jours », respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21, avec des scores de 5, 10 et 15 comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.	Mesuré à 7 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Formula30A LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

F30A-CBD-GAD2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

IPD et informations complémentaires partagées sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Protocole d'étude
Plan d'analyse statistique (PAS)
Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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