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与使用大麻衍生的全谱大麻二酚 (CBD) 相关的焦虑症状

2021年8月23日 更新者：Formula30A LLC

与使用大麻衍生的全谱大麻二酚 (CBD) 相关的焦虑症状：一项队列研究

广泛性焦虑症影响美国约 680 万成年人，因此其治疗具有重大的公共卫生利益。 大麻二酚 (CBD) 已显示出有望成为治疗焦虑相关症状的有效药物，同时没有其他药物所见的严重不良反应。 鉴于当今市场上含有 CBD 的产品的广泛供应，从酊剂到咖啡添加剂，以及药物间相互作用的潜在可能性尚未确定，因此有必要对 CBD 摄入量进行医学监督和针对特定配方的临床研究。 因此，本研究旨在观察特定的大麻衍生全谱 CBD 配方对一组志愿者的焦虑相关症状的影响。 研究人员将在一组被诊断患有广泛性焦虑症的成年人中检查与使用特定 CBD 制剂（25mg 无溶剂全谱 CBD 胶囊）相关的自我报告的焦虑症状。 这项开放标签的队列研究将于 2020 年 6 月至 2020 年 10 月在美国（包括波多黎各）的六个诊所进行。 被招募参与该研究的六名医生都在他们的实践中积极开出 CBD 处方，并积极照顾有焦虑症状的患者。 将使用广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD7) 每周测量被诊断患有广泛性焦虑症的参与者的焦虑水平，持续八周。 还将指示参与者每天服用 25 毫克 CBD 胶囊。 研究人员假设，如果这个配方由医疗保健专业人员精心开发和管理，将显着减少焦虑症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Ceiba、波多黎各、00735
        • Dr. Jenaro Velez, MD
  • 美国
    • Texas
      • Denton、Texas、美国、76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Dr. Michael Jelinek, MD
      • Forney、Texas、美国、75126
        • Modern Medicine
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Destination Health
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Melville Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究于 2020 年 6 月至 2020 年 10 月在美国的六个诊所地点进行，主要是德克萨斯州和波多黎各。 具有不同范围的焦虑症状的患者，即参与诊所的当前患者并且被诊断患有广泛性焦虑症，将有资格参加该研究。

描述

纳入标准：

  • 年龄介于 21 岁至 85 岁之间。
  • 男女研究参与者。
  • 健康状况良好且没有条件表明他们属于与产品成分不良反应相关的风险组。
  • 有可能怀孕的研究参与者可以包括在研究中，只要他们禁欲或使用被认为有效的避孕方法。
  • 签署自由和知情同意书。

排除标准：

  • 在研究开始的过去 2 周内开始或改变药物或疗法的使用。
  • 怀孕或哺乳。
  • 转氨酶超过正常上限 2 倍或肝硬化的肝损害史。
  • 双相情感障碍、精神分裂症或自杀意念的诊断。
  • 当前使用休闲大麻、医用大麻或其他 CBD 制剂。
  • 任何物质或酒精滥用史。
  • 当前使用高剂量或缓释麻醉剂。
  • 诊断为睡眠呼吸暂停的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时基线广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD7) 分数的变化
大体时间：在基线后 8 周测量

广泛性焦虑症 7 项 (GAD7) 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半天数”的响应类别来计算的，和“几乎每天”，然后将七个问题的分数相加。

最低得分为0分，最高得分为21分，分别以5分、10分和15分作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 当用作筛选工具时，当分数为 10 或更高时，建议进一步评估。
在基线后 8 周测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
参与者与医疗提供者的临床访谈
大体时间：入学后 4 周测量
入学后 4 周测量
参与者与医疗提供者的临床访谈
大体时间：入组后 8 周测量
入组后 8 周测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
1 周时基线广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD7) 分数的变化
大体时间：在基线后 1 周测量

广泛性焦虑症 7 项 (GAD7) 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半天数”的响应类别来计算的，和“几乎每天”，然后将七个问题的分数相加。

最低得分为0分，最高得分为21分，分别以5分、10分和15分作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 当用作筛选工具时，当分数为 10 或更高时，建议进一步评估。
在基线后 1 周测量
2 周时基线广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD7) 分数的变化
大体时间：在基线后 2 周测量

广泛性焦虑症 7 项 (GAD7) 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半天数”的响应类别来计算的，和“几乎每天”，然后将七个问题的分数相加。

最低得分为0分，最高得分为21分，分别以5分、10分和15分作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 当用作筛选工具时，当分数为 10 或更高时，建议进一步评估。
在基线后 2 周测量
3 周时基线广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD7) 分数的变化
大体时间：在基线后 3 周测量

广泛性焦虑症 7 项 (GAD7) 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半天数”的响应类别来计算的，和“几乎每天”，然后将七个问题的分数相加。

最低得分为0分，最高得分为21分，分别以5分、10分和15分作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 当用作筛选工具时，当分数为 10 或更高时，建议进一步评估。
在基线后 3 周测量
4 周时基线广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD7) 分数的变化
大体时间：在基线后 4 周测量

广泛性焦虑症 7 项 (GAD7) 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半天数”的响应类别来计算的，和“几乎每天”，然后将七个问题的分数相加。

最低得分为0分，最高得分为21分，分别以5分、10分和15分作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 当用作筛选工具时，当分数为 10 或更高时，建议进一步评估。
在基线后 4 周测量
5 周时基线广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD7) 分数的变化
大体时间：在基线后 5 周测量

广泛性焦虑症 7 项 (GAD7) 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半天数”的响应类别来计算的，和“几乎每天”，然后将七个问题的分数相加。

最低得分为0分，最高得分为21分，分别以5分、10分和15分作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 当用作筛选工具时，当分数为 10 或更高时，建议进一步评估。
在基线后 5 周测量
6 周时基线广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD7) 分数的变化
大体时间：在基线后 6 周测量

广泛性焦虑症 7 项 (GAD7) 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半天数”的响应类别来计算的，和“几乎每天”，然后将七个问题的分数相加。

最低得分为0分，最高得分为21分，分别以5分、10分和15分作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 当用作筛选工具时，当分数为 10 或更高时，建议进一步评估。
在基线后 6 周测量
7 周时基线广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD7) 分数的变化
大体时间：在基线后 7 周测量

广泛性焦虑症 7 项 (GAD7) 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半天数”的响应类别来计算的，和“几乎每天”，然后将七个问题的分数相加。

最低得分为0分，最高得分为21分，分别以5分、10分和15分作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 当用作筛选工具时，当分数为 10 或更高时，建议进一步评估。
在基线后 7 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Formula30A LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月23日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F30A-CBD-GAD2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD。

IPD 共享时间框架

出版后 6 个月开始。

IPD 共享访问标准

根据要求共享 IPD 和其他支持信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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