Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Síntomas de ansiedad en relación con el uso de cannabidiol de espectro completo (CBD) derivado del cáñamo

23 de agosto de 2021 actualizado por: Formula30A LLC

Síntomas de ansiedad en relación con el uso de cannabidiol de espectro completo (CBD) derivado del cáñamo: un estudio de cohorte

El trastorno de ansiedad generalizada afecta a unos 6,8 millones de adultos en los Estados Unidos, por lo que su tratamiento es de gran interés para la salud pública. El cannabidiol (CBD) se ha mostrado prometedor como un tratamiento eficaz para los síntomas relacionados con la ansiedad, aunque carece de la gravedad de los efectos adversos observados con otros medicamentos. Dada la amplia disponibilidad de productos que contienen CBD en el mercado actual, desde tinturas hasta aditivos para el café, y el potencial indeterminado de interacciones entre fármacos, es necesaria la supervisión médica de la ingesta de CBD y la investigación clínica específica de la formulación. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo observar los efectos de una fórmula específica de CBD de espectro completo derivada del cáñamo sobre los síntomas relacionados con la ansiedad en un grupo de voluntarios. Los investigadores examinarán los síntomas de ansiedad autoinformados en relación con el uso de una formulación específica de CBD (cápsulas de CBD de espectro completo sin disolventes de 25 mg) en una cohorte de adultos diagnosticados con trastorno de ansiedad generalizada. Este estudio de cohorte de etiqueta abierta se llevará a cabo en seis clínicas en los Estados Unidos (incluido Puerto Rico) desde junio de 2020 hasta octubre de 2020. Cada uno de los seis médicos reclutados para participar en el estudio prescribía CBD activamente en sus prácticas y atendía activamente a pacientes con síntomas de ansiedad. Los niveles de ansiedad se medirán en los participantes inscritos diagnosticados con trastorno de ansiedad generalizada cada semana durante un período de ocho semanas utilizando la escala de 7 elementos del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7). También se indicará a los participantes que tomen una cápsula diaria de 25 mg de CBD. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta fórmula, cuando la desarrolle y administre cuidadosamente un profesional de la salud, reducirá significativamente los síntomas de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Trastorno de ansiedad generalizada

Intervención / Tratamiento

Suplemento dietético: Cápsulas de 25 mg de cannabidiol de cáñamo de espectro completo Formula30A

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Texas
  - Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
    - NP Care Clinic
  - Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
    - Dr. Michael Jelinek, MD
  - Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
    - Modern Medicine
  - Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
    - Destination Health
  - Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
    - Melville Medicine
Puerto Rico
- - Ceiba, Puerto Rico, 00735
    - Dr. Jenaro Velez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio realizado en seis sitios clínicos en los Estados Unidos, principalmente Texas y Puerto Rico, desde junio de 2020 hasta octubre de 2020. Los pacientes con una variedad variable de síntomas de ansiedad, que son pacientes actuales de las clínicas participantes y que tienen un diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada, serán elegibles para inscribirse en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad entre 21 y 85 años.
Participantes de la investigación de ambos sexos.
Buenas condiciones de salud y sin condiciones que los caractericen como pertenecientes a los grupos de riesgo asociados a reacciones adversas a los ingredientes del producto.
Las participantes de la investigación con potencial para quedar embarazadas pueden ser incluidas en el estudio siempre que sean sexualmente abstinentes o usen un método anticonceptivo que se considere efectivo.
Firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado.

Criterio de exclusión:

Inicio o cambios en el uso de medicamentos o terapias en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio.
Embarazo o lactancia.
Historia de compromiso hepático con transaminasas de 2 veces el límite superior de la normalidad o cirrosis.
Diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia o ideación suicida.
Uso actual de marihuana recreativa, marihuana medicinal u otras formulaciones de CBD.
Antecedentes de cualquier sustancia o abuso de alcohol.
Uso actual de narcóticos de dosis alta o de liberación prolongada.
Pacientes diagnosticados de apnea del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Grupo
Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) a las 8 semanas Periodo de tiempo: Medido a las 8 semanas después de la línea de base	La puntuación de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días", y 'casi todos los días', respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21, tomándose como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa las puntuaciones 5, 10 y 15, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.	Medido a las 8 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Entrevista clínica del participante con el proveedor médico Periodo de tiempo: Medido a las 4 semanas después de la inscripción	Medido a las 4 semanas después de la inscripción
Entrevista clínica del participante con el proveedor médico Periodo de tiempo: Medido a las 8 semanas después de la inscripción	Medido a las 8 semanas después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) en 1 semana Periodo de tiempo: Medido 1 semana después del inicio	La puntuación de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días", y 'casi todos los días', respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21, tomándose como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa las puntuaciones 5, 10 y 15, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.	Medido 1 semana después del inicio
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) a las 2 semanas Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas después de la línea de base	La puntuación de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días", y 'casi todos los días', respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21, tomándose como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa las puntuaciones 5, 10 y 15, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.	Medido a las 2 semanas después de la línea de base
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) a las 3 semanas Periodo de tiempo: Medido a las 3 semanas después de la línea de base	La puntuación de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días", y 'casi todos los días', respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21, tomándose como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa las puntuaciones 5, 10 y 15, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.	Medido a las 3 semanas después de la línea de base
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) a las 4 semanas Periodo de tiempo: Medido a las 4 semanas después de la línea de base	La puntuación de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días", y 'casi todos los días', respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21, tomándose como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa las puntuaciones 5, 10 y 15, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.	Medido a las 4 semanas después de la línea de base
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) a las 5 semanas Periodo de tiempo: Medido a las 5 semanas después de la línea de base	La puntuación de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días", y 'casi todos los días', respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21, tomándose como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa las puntuaciones 5, 10 y 15, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.	Medido a las 5 semanas después de la línea de base
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) a las 6 semanas Periodo de tiempo: Medido a las 6 semanas después de la línea de base	La puntuación de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días", y 'casi todos los días', respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21, tomándose como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa las puntuaciones 5, 10 y 15, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.	Medido a las 6 semanas después de la línea de base
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) a las 7 semanas Periodo de tiempo: Medido a las 7 semanas después de la línea de base	La puntuación de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD7) se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días", y 'casi todos los días', respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21, tomándose como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa las puntuaciones 5, 10 y 15, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.	Medido a las 7 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Formula30A LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

F30A-CBD-GAD2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

IPD e información de apoyo adicional compartida a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Síntomas de ansiedad en relación con el uso de cannabidiol de espectro completo (CBD) derivado del cáñamo