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Angstsymptome im Zusammenhang mit der Verwendung von aus Hanf gewonnenem Vollspektrum-Cannabidiol (CBD)

23. August 2021 aktualisiert von: Formula30A LLC

Angstsymptome im Zusammenhang mit der Verwendung von aus Hanf gewonnenem Vollspektrum-Cannabidiol (CBD): eine Kohortenstudie

Die generalisierte Angststörung betrifft etwa 6,8 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten, daher ist ihre Behandlung von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit. Cannabidiol (CBD) hat sich als wirksame Behandlung von angstbedingten Symptomen als vielversprechend erwiesen, während es nicht die Schwere der Nebenwirkungen aufweist, die bei anderen Medikamenten beobachtet werden. Angesichts der breiten Verfügbarkeit von CBD-haltigen Produkten auf dem heutigen Markt, von Tinkturen bis hin zu Kaffeezusatzstoffen, und des unbestimmten Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen ist eine medizinische Überwachung der CBD-Einnahme und formulierungsspezifische klinische Forschung erforderlich. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer spezifischen, aus Hanf gewonnenen Vollspektrum-CBD-Formel auf angstbedingte Symptome bei einer Gruppe von Freiwilligen zu beobachten. Die Ermittler werden die selbst berichteten Angstsymptome in Bezug auf die Verwendung einer bestimmten CBD-Formulierung (25 mg lösungsmittelfreie Vollspektrum-CBD-Kapseln) in einer Kohorte von Erwachsenen untersuchen, bei denen eine generalisierte Angststörung diagnostiziert wurde. Diese offene Kohortenstudie wird von Juni 2020 bis Oktober 2020 an sechs Klinikstandorten in den Vereinigten Staaten (einschließlich Puerto Rico) durchgeführt. Die sechs für die Teilnahme an der Studie rekrutierten Ärzte verschrieben CBD aktiv in ihren Praxen und kümmerten sich aktiv um Patienten mit Angstsymptomen. Das Angstniveau wird bei eingeschriebenen Teilnehmern, bei denen eine generalisierte Angststörung diagnostiziert wurde, jede Woche über einen Zeitraum von acht Wochen unter Verwendung der Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) gemessen. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, täglich eine 25-mg-Kapsel CBD einzunehmen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Formel, wenn sie von einem Arzt sorgfältig entwickelt und verabreicht wird, die Angstsymptome deutlich reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Generalisierte Angststörung

Intervention / Behandlung

Nahrungsergänzungsmittel: Formula30A Vollspektrum-Hanf-Cannabidiol 25 mg Kapseln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Puerto Rico
- - Ceiba, Puerto Rico, 00735
    - Dr. Jenaro Velez, MD
Vereinigte Staaten
- Texas
  - Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
    - NP Care Clinic
  - Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
    - Dr. Michael Jelinek, MD
  - Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
    - Modern Medicine
  - Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
    - Destination Health
  - Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
    - Melville Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde von Juni 2020 bis Oktober 2020 an sechs Klinikstandorten in den Vereinigten Staaten, hauptsächlich in Texas und Puerto Rico, durchgeführt. Patienten mit unterschiedlichen Angstsymptomen, die aktuelle Patienten der teilnehmenden Kliniken sind und bei denen eine generalisierte Angststörung diagnostiziert wurde, können an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 21 und 85 Jahren.
Forschungsteilnehmer beiderlei Geschlechts.
Gute gesundheitliche Bedingungen und ohne Bedingungen, die sie als zu den Risikogruppen gehörend charakterisieren, die mit unerwünschten Reaktionen auf die Produktbestandteile verbunden sind.
Forschungsteilnehmerinnen mit dem Potenzial, schwanger zu werden, können in die Studie aufgenommen werden, solange sie sexuell abstinent sind oder eine als wirksam erachtete Verhütungsmethode anwenden.
Unterzeichnung des Formulars zur freien und informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

Beginn oder Änderung der Anwendung von Medikamenten oder Therapien in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn.
Schwangerschaft oder Stillzeit.
Vorgeschichte von Leberschäden mit Transaminasen, die das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes oder Zirrhose betragen.
Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder Suizidgedanken.
Aktuelle Verwendung von Freizeit-Marihuana, medizinischem Marihuana oder anderen CBD-Formulierungen.
Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Aktuelle Verwendung von hochdosierten oder retardierten Betäubungsmitteln.
Patienten mit diagnostizierter Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Baseline-Score der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD7) nach 8 Wochen Zeitfenster: Gemessen 8 Wochen nach Baseline	Der Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) Score wird berechnet, indem die Scores 0, 1, 2 und 3 den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und bzw. „fast jeden Tag“ und addieren die Punktzahlen für die sieben Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21, wobei die Werte 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst gelten. Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.	Gemessen 8 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Klinisches Interview des Teilnehmers mit medizinischem Dienstleister Zeitfenster: Gemessen 4 Wochen nach der Einschreibung	Gemessen 4 Wochen nach der Einschreibung
Klinisches Interview des Teilnehmers mit medizinischem Dienstleister Zeitfenster: Gemessen 8 Wochen nach der Einschreibung	Gemessen 8 Wochen nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des 7-Punkte-Scores der generalisierten Angststörung (GAD7) nach 1 Woche Zeitfenster: Gemessen 1 Woche nach der Grundlinie	Der Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) Score wird berechnet, indem die Scores 0, 1, 2 und 3 den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und bzw. „fast jeden Tag“ und addieren die Punktzahlen für die sieben Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21, wobei die Werte 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst gelten. Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.	Gemessen 1 Woche nach der Grundlinie
Änderung gegenüber dem Baseline-Score der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD7) nach 2 Wochen Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Grundlinie	Der Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) Score wird berechnet, indem die Scores 0, 1, 2 und 3 den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und bzw. „fast jeden Tag“ und addieren die Punktzahlen für die sieben Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21, wobei die Werte 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst gelten. Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.	Gemessen 2 Wochen nach der Grundlinie
Änderung gegenüber dem Baseline-Score der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD7) nach 3 Wochen Zeitfenster: Gemessen 3 Wochen nach Baseline	Der Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) Score wird berechnet, indem die Scores 0, 1, 2 und 3 den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und bzw. „fast jeden Tag“ und addieren die Punktzahlen für die sieben Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21, wobei die Werte 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst gelten. Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.	Gemessen 3 Wochen nach Baseline
Änderung gegenüber dem Baseline-Score der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD7) nach 4 Wochen Zeitfenster: Gemessen 4 Wochen nach Baseline	Der Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) Score wird berechnet, indem die Scores 0, 1, 2 und 3 den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und bzw. „fast jeden Tag“ und addieren die Punktzahlen für die sieben Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21, wobei die Werte 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst gelten. Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.	Gemessen 4 Wochen nach Baseline
Änderung gegenüber dem Baseline-Score der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD7) nach 5 Wochen Zeitfenster: Gemessen 5 Wochen nach Baseline	Der Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) Score wird berechnet, indem die Scores 0, 1, 2 und 3 den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und bzw. „fast jeden Tag“ und addieren die Punktzahlen für die sieben Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21, wobei die Werte 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst gelten. Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.	Gemessen 5 Wochen nach Baseline
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD7) nach 6 Wochen Zeitfenster: Gemessen 6 Wochen nach Baseline	Der Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) Score wird berechnet, indem die Scores 0, 1, 2 und 3 den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und bzw. „fast jeden Tag“ und addieren die Punktzahlen für die sieben Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21, wobei die Werte 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst gelten. Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.	Gemessen 6 Wochen nach Baseline
Veränderung gegenüber dem Baseline-Score der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD7) nach 7 Wochen Zeitfenster: Gemessen 7 Wochen nach Baseline	Der Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) Score wird berechnet, indem die Scores 0, 1, 2 und 3 den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und bzw. „fast jeden Tag“ und addieren die Punktzahlen für die sieben Fragen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21, wobei die Werte 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst gelten. Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.	Gemessen 7 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Formula30A LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

F30A-CBD-GAD2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD und zusätzliche unterstützende Informationen auf Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Studienprotokoll
Statistischer Analyseplan (SAP)
Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Angstsymptome im Zusammenhang mit der Verwendung von aus Hanf gewonnenem Vollspektrum-Cannabidiol (CBD)