Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angstsymptomer i forhold til bruk av hamp-avledet, fullspektrum cannabidiol (CBD)

23. august 2021 oppdatert av: Formula30A LLC

Angstsymptomer i forhold til bruk av hamp-avledet, fullspektrum cannabidiol (CBD): en kohortstudie

Generalisert angstlidelse rammer rundt 6,8 millioner voksne i USA, derfor er behandlingen av stor interesse for folkehelsen. Cannabidiol (CBD) har vist seg lovende som en effektiv behandling for angstrelaterte symptomer mens den mangler alvorlighetsgraden av bivirkninger sett med andre medisiner. Gitt den brede tilgjengeligheten av produkter som inneholder CBD på markedet i dag, fra tinkturer til kaffetilsetningsstoffer, og det ubestemte potensialet for stoff-til-medikament-interaksjoner, er medisinsk tilsyn med CBD-inntak og formuleringsspesifikk klinisk forskning nødvendig. Derfor hadde denne studien som mål å observere effekten av en spesifikk hamp-avledet fullspektret CBD-formel på angstrelaterte symptomer hos en gruppe frivillige. Etterforskerne vil undersøke de selvrapporterte angstsymptomene i forhold til bruk av en spesifikk CBD-formulering (25 mg løsemiddelfrie fullspektrum CBD-kapsler) i en kohort av voksne diagnostisert med generalisert angstlidelse. Denne åpne kohortstudien vil bli utført på seks klinikker i USA (inkludert Puerto Rico) fra juni 2020 til oktober 2020. De seks legene som ble rekruttert til å delta i studien foreskrev aktivt CBD i sin praksis og tok seg aktivt av pasienter med angstsymptomer. Angstnivåer vil bli målt hos registrerte deltakere diagnostisert med generalisert angstlidelse hver uke i en periode på åtte uker ved å bruke Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7). Deltakerne vil også bli bedt om å ta en daglig 25 mg kapsel med CBD. Etterforskerne antar at denne formelen, når den er nøye utviklet og administrert av en helsepersonell, vil redusere angstsymptomer betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Dr. Michael Jelinek, MD
      • Forney, Texas, Forente stater, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Destination Health
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Melville Medicine
  • Puerto Rico
      • Ceiba, Puerto Rico, 00735
        • Dr. Jenaro Velez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studie utført ved seks klinikker i USA, først og fremst Texas og Puerto Rico, fra juni 2020 til oktober 2020. Pasienter med et varierende spekter av angstsymptomer, som er nåværende pasienter ved de deltakende klinikkene og som er diagnostisert med generalisert angstlidelse, vil være kvalifisert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 21 og 85 år.
  • Forskningsdeltakere av begge kjønn.
  • Gode ​​helsemessige forhold og uten tilstander som karakteriserer dem som tilhørende risikogruppene knyttet til uønskede reaksjoner på produktingrediensene.
  • Forskningsdeltakere med potensial til å bli gravide kan inkluderes i studien så lenge de er seksuelt avholdende eller bruker en prevensjonsmetode som anses som effektiv.
  • Signatur på skjemaet for gratis og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppstart av eller endringer i bruk av medisiner eller terapier de siste 2 ukene etter studiestart.
  • Graviditet eller amming.
  • Anamnese med leverkompromittering med transaminaser på 2 ganger øvre grense for normal eller cirrhose.
  • Diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller selvmordstanker.
  • Nåværende bruk av rekreasjonsmarihuana, medisinsk marihuana eller andre CBD-formuleringer.
  • Historie om stoff- eller alkoholmisbruk.
  • Nåværende bruk av narkotiske midler med høy dose eller utvidet frigivelse.
  • Pasienter diagnostisert med søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD7)-score ved 8 uker
Tidsramme: Målt 8 uker etter baseline

Den generaliserte angstlidelsen 7-element (GAD7)-poengsum beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene', og "nesten hver dag", henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21, med skårer på 5, 10 og 15 tas som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
Målt 8 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltaker klinisk intervju med medisinsk leverandør
Tidsramme: Målt ved 4 uker etter innmelding
Målt ved 4 uker etter innmelding
Deltaker klinisk intervju med medisinsk leverandør
Tidsramme: Målt 8 uker etter innmelding
Målt 8 uker etter innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD7)-score ved 1 uke
Tidsramme: Målt 1 uke etter baseline

Den generaliserte angstlidelsen 7-element (GAD7)-poengsum beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene', og "nesten hver dag", henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21, med skårer på 5, 10 og 15 tas som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
Målt 1 uke etter baseline
Endring fra baseline generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD7) poengsum ved 2 uker
Tidsramme: Målt 2 uker etter baseline

Den generaliserte angstlidelsen 7-element (GAD7)-poengsum beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene', og "nesten hver dag", henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21, med skårer på 5, 10 og 15 tas som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
Målt 2 uker etter baseline
Endring fra baseline generalisert angstlidelse 7-elements skala (GAD7) score ved 3 uker
Tidsramme: Målt 3 uker etter baseline

Den generaliserte angstlidelsen 7-element (GAD7)-poengsum beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene', og "nesten hver dag", henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21, med skårer på 5, 10 og 15 tas som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
Målt 3 uker etter baseline
Endring fra baseline generalisert angstlidelse 7-elements skala (GAD7) score ved 4 uker
Tidsramme: Målt 4 uker etter baseline

Den generaliserte angstlidelsen 7-element (GAD7)-poengsum beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene', og "nesten hver dag", henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21, med skårer på 5, 10 og 15 tas som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
Målt 4 uker etter baseline
Endring fra baseline generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD7)-score ved 5 uker
Tidsramme: Målt 5 uker etter baseline

Den generaliserte angstlidelsen 7-element (GAD7)-poengsum beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene', og "nesten hver dag", henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21, med skårer på 5, 10 og 15 tas som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
Målt 5 uker etter baseline
Endring fra baseline generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD7) poengsum ved 6 uker
Tidsramme: Målt 6 uker etter baseline

Den generaliserte angstlidelsen 7-element (GAD7)-poengsum beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene', og "nesten hver dag", henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21, med skårer på 5, 10 og 15 tas som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
Målt 6 uker etter baseline
Endring fra baseline generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD7) poengsum ved 7 uker
Tidsramme: Målt 7 uker etter baseline

Den generaliserte angstlidelsen 7-element (GAD7)-poengsum beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene', og "nesten hver dag", henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.

Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21, med skårer på 5, 10 og 15 tas som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
Målt 7 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Formula30A LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F30A-CBD-GAD2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD og tilleggsstøtte deles på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere