Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ångestsymtom i samband med användning av hampa-härledd, fullspektrum cannabidiol (CBD)

23 augusti 2021 uppdaterad av: Formula30A LLC

Ångestsymtom i samband med användning av hampa-härledd, fullspektrum cannabidiol (CBD): en kohortstudie

Generaliserat ångestsyndrom drabbar cirka 6,8 miljoner vuxna i USA, därför är dess behandling av stort folkhälsointresse. Cannabidiol (CBD) har visat sig lovande som en effektiv behandling för ångestrelaterade symtom samtidigt som den saknar svårighetsgraden av biverkningar som ses med andra mediciner. Med tanke på den breda tillgängligheten av produkter som innehåller CBD på marknaden idag, från tinkturer till kaffetillsatser, och den obestämda potentialen för läkemedel-till-läkemedel-interaktioner, är medicinsk övervakning av CBD-intag och formuleringsspecifik klinisk forskning nödvändig. Därför syftade denna studie till att observera effekterna av en specifik hampa-härledd fullspektrum-CBD-formel på ångestrelaterade symtom hos en grupp frivilliga. Utredarna kommer att undersöka de självrapporterade ångestsymtomen i relation till användningen av en specifik CBD-formulering (25 mg lösningsmedelsfria fullspektrum CBD-kapslar) i en kohort av vuxna som diagnostiserats med generaliserat ångestsyndrom. Denna öppna kohortstudie kommer att genomföras på sex kliniker i USA (inklusive Puerto Rico) från juni 2020 till oktober 2020. De sex läkarna som rekryterades för att delta i studien ordinerade var och en aktivt CBD i sina kliniker och tog aktivt hand om patienter med ångestsymtom. Ångestnivåer kommer att mätas hos inskrivna deltagare som diagnostiserats med generaliserat ångestsyndrom varje vecka under en period av åtta veckor med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7). Deltagarna kommer också att instrueras att ta en daglig 25 mg kapsel CBD. Utredarna antar att denna formel, när den noggrant utvecklas och administreras av en sjukvårdspersonal, kommer att avsevärt minska ångestsymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Dr. Michael Jelinek, MD
      • Forney, Texas, Förenta staterna, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Destination Health
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Melville Medicine
  • Puerto Rico
      • Ceiba, Puerto Rico, 00735
        • Dr. Jenaro Velez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studie utförd på sex kliniker i USA, främst Texas och Puerto Rico, från juni 2020 till oktober 2020. Patienter med ett varierande utbud av ångestsymtom, som är nuvarande patienter på de deltagande klinikerna och som har diagnosen generaliserat ångestsyndrom, kommer att vara berättigade att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 21 och 85 år.
  • Forskningsdeltagare av båda könen.
  • Goda hälsotillstånd och utan tillstånd som kännetecknar dem som tillhörande riskgrupper förknippade med biverkningar av produktens ingredienser.
  • Forskningsdeltagare med potential att bli gravida kan inkluderas i studien så länge de är sexuellt abstinenta eller använder en preventivmetod som anses effektiv.
  • Underskrift av formuläret för fritt och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Initiering av eller förändringar i användning av läkemedel eller behandlingar under de senaste 2 veckorna efter studiestart.
  • Graviditet eller amning.
  • Historik av leverkomprometteringar med transaminaser på 2 gånger den övre gränsen för normal eller cirros.
  • Diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller självmordstankar.
  • Nuvarande användning av fritidsmarijuana, medicinsk marijuana eller andra CBD-formuleringar.
  • Historik om något missbruk av droger eller alkohol.
  • Nuvarande användning av narkotika med hög dos eller förlängd frisättning.
  • Patienter med diagnosen sömnapné.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) poäng vid 8 veckor
Tidsram: Uppmätt 8 veckor efter baslinjen

Poängen för Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna', respektive "nästan varje dag", och summera poängen för de sju frågorna.

Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 21, med poäng på 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
Uppmätt 8 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagare klinisk intervju med läkare
Tidsram: Mätt vid 4 veckor efter inskrivning
Mätt vid 4 veckor efter inskrivning
Deltagare klinisk intervju med läkare
Tidsram: Mätt vid 8 veckor efter inskrivning
Mätt vid 8 veckor efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) Poäng vid 1 vecka
Tidsram: Uppmätt 1 vecka efter baslinjen

Poängen för Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna', respektive "nästan varje dag", och summera poängen för de sju frågorna.

Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 21, med poäng på 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
Uppmätt 1 vecka efter baslinjen
Förändring från Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) Poäng vid 2 veckor
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter baslinjen

Poängen för Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna', respektive "nästan varje dag", och summera poängen för de sju frågorna.

Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 21, med poäng på 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
Uppmätt 2 veckor efter baslinjen
Förändring från Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) poäng vid 3 veckor
Tidsram: Uppmätt 3 veckor efter baslinjen

Poängen för Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna', respektive "nästan varje dag", och summera poängen för de sju frågorna.

Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 21, med poäng på 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
Uppmätt 3 veckor efter baslinjen
Förändring från Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) Poäng vid 4 veckor
Tidsram: Uppmätt vid 4 veckor efter baslinjen

Poängen för Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna', respektive "nästan varje dag", och summera poängen för de sju frågorna.

Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 21, med poäng på 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
Uppmätt vid 4 veckor efter baslinjen
Förändring från Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) Poäng vid 5 veckor
Tidsram: Uppmätt 5 veckor efter baslinjen

Poängen för Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna', respektive "nästan varje dag", och summera poängen för de sju frågorna.

Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 21, med poäng på 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
Uppmätt 5 veckor efter baslinjen
Förändring från Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) poäng vid 6 veckor
Tidsram: Uppmätt 6 veckor efter baslinjen

Poängen för Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna', respektive "nästan varje dag", och summera poängen för de sju frågorna.

Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 21, med poäng på 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
Uppmätt 6 veckor efter baslinjen
Förändring från Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) poäng vid 7 veckor
Tidsram: Uppmätt 7 veckor efter baslinjen

Poängen för Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna', respektive "nästan varje dag", och summera poängen för de sju frågorna.

Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 21, med poäng på 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
Uppmätt 7 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Formula30A LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F30A-CBD-GAD2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD och ytterligare stödjande information delas på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera