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Sintomi di ansia in relazione all'uso di cannabidiolo a spettro completo (CBD) derivato dalla canapa

23 agosto 2021 aggiornato da: Formula30A LLC

Sintomi di ansia in relazione all'uso di cannabidiolo a spettro completo (CBD) derivato dalla canapa: uno studio di coorte

Il disturbo d'ansia generalizzato colpisce circa 6,8 milioni di adulti negli Stati Uniti, pertanto il suo trattamento è di grande interesse per la salute pubblica. Il cannabidiolo (CBD) si è dimostrato promettente come trattamento efficace per i sintomi legati all'ansia, pur mancando della gravità degli effetti avversi osservati con altri farmaci. Data l'ampia disponibilità di prodotti contenenti CBD oggi sul mercato, dalle tinture agli additivi del caffè, e il potenziale indeterminato di interazioni farmaco-farmaco, è necessaria la supervisione medica dell'assunzione di CBD e la ricerca clinica specifica per la formulazione. Pertanto questo studio mirava a osservare gli effetti di una specifica formula di CBD a spettro completo derivata dalla canapa sui sintomi correlati all'ansia in un gruppo di volontari. I ricercatori esamineranno i sintomi di ansia auto-riportati in relazione all'uso di una specifica formulazione di CBD (capsule di CBD a spettro completo prive di solventi da 25 mg) in una coorte di adulti con diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato. Questo studio di coorte in aperto sarà condotto in sei siti clinici negli Stati Uniti (incluso Porto Rico) da giugno 2020 a ottobre 2020. I sei medici reclutati per partecipare allo studio prescrivevano attivamente il CBD nelle loro pratiche e si prendevano attivamente cura dei pazienti con sintomi di ansia. I livelli di ansia saranno misurati nei partecipanti iscritti con diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato ogni settimana per un periodo di otto settimane utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi (GAD7). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di assumere una capsula giornaliera da 25 mg di CBD. Gli investigatori ipotizzano che questa formula, se sviluppata e somministrata con cura da un operatore sanitario, ridurrà significativamente i sintomi dell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbo d'ansia generalizzato

Intervento / Trattamento

Integratore alimentare: Formula30A Capsule di cannabidiolo di canapa a spettro completo da 25 mg

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Ceiba, Porto Rico, 00735
    - Dr. Jenaro Velez, MD
Stati Uniti
- Texas
  - Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
    - NP Care Clinic
  - Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
    - Dr. Michael Jelinek, MD
  - Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
    - Modern Medicine
  - Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
    - Destination Health
  - Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
    - Melville Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio condotto presso sei siti clinici negli Stati Uniti, principalmente Texas e Porto Rico, da giugno 2020 a ottobre 2020. I pazienti con una gamma variabile di sintomi di ansia, che sono pazienti attuali delle cliniche partecipanti e che sono diagnosticati con disturbo d'ansia generalizzato, potranno iscriversi allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 21 e 85 anni.
Partecipanti alla ricerca di entrambi i sessi.
Buone condizioni di salute e senza condizioni che li caratterizzano come appartenenti ai gruppi di rischio associati a reazioni avverse agli ingredienti del prodotto.
I partecipanti alla ricerca con il potenziale per rimanere incinta possono essere inclusi nello studio purché siano sessualmente astinenti o utilizzino un metodo contraccettivo considerato efficace.
Firma del modulo di consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

Inizio o modifica dell'uso di farmaci o terapie nelle ultime 2 settimane dall'inizio dello studio.
Gravidanza o allattamento.
Storia di compromissione epatica con transaminasi di 2 volte il limite superiore del normale o cirrosi.
Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o ideazione suicidaria.
Uso attuale di marijuana ricreativa, marijuana medica o altre formulazioni di CBD.
Storia di qualsiasi sostanza o abuso di alcol.
Uso corrente di stupefacenti ad alto dosaggio oa rilascio prolungato.
Pazienti con diagnosi di apnea notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD7) a 8 settimane Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dopo il basale	Il punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD7) viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni", e "quasi ogni giorno", rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21, con punteggi di 5, 10 e 15 sono considerati rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.	Misurato a 8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Colloquio clinico del partecipante con il fornitore medico Lasso di tempo: Misurato a 4 settimane dopo l'arruolamento	Misurato a 4 settimane dopo l'arruolamento
Colloquio clinico del partecipante con il fornitore medico Lasso di tempo: Misurato a 8 settimane dopo l'arruolamento	Misurato a 8 settimane dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio della scala GAD7 (7-Item Scale) al basale del disturbo d'ansia generalizzato a 1 settimana Lasso di tempo: Misurato a 1 settimana dopo il basale	Il punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD7) viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni", e "quasi ogni giorno", rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21, con punteggi di 5, 10 e 15 sono considerati rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.	Misurato a 1 settimana dopo il basale
Variazione rispetto al punteggio della scala GAD7 (7-Item Scale) del Disturbo d'Ansia Generalizzata al basale a 2 settimane Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo il basale	Il punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD7) viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni", e "quasi ogni giorno", rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21, con punteggi di 5, 10 e 15 sono considerati rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.	Misurato a 2 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al punteggio della scala GAD7 (7-Item Scale) del Disturbo d'Ansia Generalizzata al basale a 3 settimane Lasso di tempo: Misurato a 3 settimane dopo il basale	Il punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD7) viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni", e "quasi ogni giorno", rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21, con punteggi di 5, 10 e 15 sono considerati rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.	Misurato a 3 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al punteggio basale del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD7) a 4 settimane Lasso di tempo: Misurato a 4 settimane dopo il basale	Il punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD7) viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni", e "quasi ogni giorno", rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21, con punteggi di 5, 10 e 15 sono considerati rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.	Misurato a 4 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al punteggio della scala GAD7 (7-Item Scale) del Disturbo d'Ansia Generalizzata al basale a 5 settimane Lasso di tempo: Misurato a 5 settimane dopo il basale	Il punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD7) viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni", e "quasi ogni giorno", rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21, con punteggi di 5, 10 e 15 sono considerati rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.	Misurato a 5 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al punteggio basale del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD7) a 6 settimane Lasso di tempo: Misurato a 6 settimane dopo il basale	Il punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD7) viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni", e "quasi ogni giorno", rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21, con punteggi di 5, 10 e 15 sono considerati rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.	Misurato a 6 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al punteggio della scala GAD7 (7-Item Scale) del Disturbo d'Ansia Generalizzata al basale a 7 settimane Lasso di tempo: Misurato a 7 settimane dopo il basale	Il punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD7) viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni", e "quasi ogni giorno", rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21, con punteggi di 5, 10 e 15 sono considerati rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.	Misurato a 7 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Formula30A LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

F30A-CBD-GAD2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD e ulteriori informazioni di supporto condivise su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Protocollo di studio
Piano di analisi statistica (SAP)
Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formula30A Capsule di cannabidiolo di canapa a spettro completo da 25 mg

University of Colorado, Denver
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Reclutamento

Cannabidiol e fenotipi del disturbo da uso di alcol (CAP)

Disturbo da uso di alcol

Stati Uniti

Sintomi di ansia in relazione all'uso di cannabidiolo a spettro completo (CBD) derivato dalla canapa