ヘンプ由来のフルスペクトルカンナビジオール（CBD）の使用に関連する不安症状
ヘンプ由来のフルスペクトルカンナビジオール（CBD）の使用に関連する不安症状：コホート研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21 歳から 85 歳までの年齢。
- 両性の研究参加者。
- 健康状態が良好で、製品成分への有害反応に関連するリスクグループに属していると特徴付けられる状態がないこと。
- 妊娠する可能性のある研究参加者は、性的に禁欲しているか、効果的と考えられる避妊法を使用している限り、研究に含めることができます.
- 自由かつインフォームド コンセント フォームの署名。
除外基準:
- -過去2週間の薬物療法または治療法の開始または使用の変更 研究開始。
- 妊娠中または授乳中。
- -正常または肝硬変の上限の2倍のトランスアミナーゼによる肝臓障害の病歴。
- 双極性障害、統合失調症または自殺念慮の診断。
- 娯楽用マリファナ、医療用マリファナ、またはその他の CBD 製剤の現在の使用。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- 高用量または徐放性麻薬の現在の使用。
- 睡眠時無呼吸症候群と診断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの全般性不安障害 7 項目スケール (GAD7) スコアからの変化 (8 週間)
時間枠：ベースラインから8週間後に測定
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD7) スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上の日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。それぞれ、「ほぼ毎日」と「ほぼ毎日」で、7 つの質問のスコアを合計します。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、5、10、15 のスコアがそれぞれ軽度、中度、重度の不安のカットオフ ポイントとして採用されます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。 |
ベースラインから8週間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医療提供者との参加者の臨床面接
時間枠：入学後4週間で測定
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入学後4週間で測定
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医療提供者との参加者の臨床面接
時間枠：登録後8週間で測定
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登録後8週間で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの全般性不安障害 7 項目スケール (GAD7) スコアからの 1 週間での変化
時間枠：ベースラインから1週間後に測定
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD7) スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上の日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。それぞれ、「ほぼ毎日」と「ほぼ毎日」で、7 つの質問のスコアを合計します。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、5、10、15 のスコアがそれぞれ軽度、中度、重度の不安のカットオフ ポイントとして採用されます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。 |
ベースラインから1週間後に測定
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ベースラインの全般性不安障害 7 項目スケール (GAD7) スコアから 2 週間での変化
時間枠：ベースラインから2週間後に測定
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD7) スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上の日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。それぞれ、「ほぼ毎日」と「ほぼ毎日」で、7 つの質問のスコアを合計します。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、5、10、15 のスコアがそれぞれ軽度、中度、重度の不安のカットオフ ポイントとして採用されます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。 |
ベースラインから2週間後に測定
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ベースラインの全般性不安障害 7 項目スケール (GAD7) スコアからの 3 週間での変化
時間枠：ベースラインから3週間後に測定
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD7) スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上の日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。それぞれ、「ほぼ毎日」と「ほぼ毎日」で、7 つの質問のスコアを合計します。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、5、10、15 のスコアがそれぞれ軽度、中度、重度の不安のカットオフ ポイントとして採用されます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。 |
ベースラインから3週間後に測定
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ベースラインの全般性不安障害 7 項目スケール (GAD7) スコアからの変化 (4 週間)
時間枠：ベースラインから4週間後に測定
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD7) スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上の日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。それぞれ、「ほぼ毎日」と「ほぼ毎日」で、7 つの質問のスコアを合計します。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、5、10、15 のスコアがそれぞれ軽度、中度、重度の不安のカットオフ ポイントとして採用されます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。 |
ベースラインから4週間後に測定
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ベースラインの全般性不安障害 7 項目スケール (GAD7) スコアからの変化 (5 週間)
時間枠：ベースラインから5週間後に測定
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD7) スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上の日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。それぞれ、「ほぼ毎日」と「ほぼ毎日」で、7 つの質問のスコアを合計します。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、5、10、15 のスコアがそれぞれ軽度、中度、重度の不安のカットオフ ポイントとして採用されます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。 |
ベースラインから5週間後に測定
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ベースラインの全般性不安障害 7 項目スケール (GAD7) スコアからの変化 (6 週間)
時間枠：ベースラインから6週間後に測定
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD7) スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上の日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。それぞれ、「ほぼ毎日」と「ほぼ毎日」で、7 つの質問のスコアを合計します。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、5、10、15 のスコアがそれぞれ軽度、中度、重度の不安のカットオフ ポイントとして採用されます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。 |
ベースラインから6週間後に測定
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ベースラインの全般性不安障害 7 項目スケール (GAD7) スコアからの 7 週間での変化
時間枠：ベースラインから7週間後に測定
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD7) スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上の日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。それぞれ、「ほぼ毎日」と「ほぼ毎日」で、7 つの質問のスコアを合計します。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、5、10、15 のスコアがそれぞれ軽度、中度、重度の不安のカットオフ ポイントとして採用されます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。 |
ベースラインから7週間後に測定
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Iffland K, Grotenhermen F. An Update on Safety and Side Effects of Cannabidiol: A Review of Clinical Data and Relevant Animal Studies. Cannabis Cannabinoid Res. 2017 Jun 1;2(1):139-154. doi: 10.1089/can.2016.0034. eCollection 2017.
- Skelley JW, Deas CM, Curren Z, Ennis J. Use of cannabidiol in anxiety and anxiety-related disorders. J Am Pharm Assoc (2003). 2020 Jan-Feb;60(1):253-261. doi: 10.1016/j.japh.2019.11.008. Epub 2019 Dec 19.
- Blessing EM, Steenkamp MM, Manzanares J, Marmar CR. Cannabidiol as a Potential Treatment for Anxiety Disorders. Neurotherapeutics. 2015 Oct;12(4):825-36. doi: 10.1007/s13311-015-0387-1.
- Crippa JA, Derenusson GN, Ferrari TB, Wichert-Ana L, Duran FL, Martin-Santos R, Simoes MV, Bhattacharyya S, Fusar-Poli P, Atakan Z, Santos Filho A, Freitas-Ferrari MC, McGuire PK, Zuardi AW, Busatto GF, Hallak JE. Neural basis of anxiolytic effects of cannabidiol (CBD) in generalized social anxiety disorder: a preliminary report. J Psychopharmacol. 2011 Jan;25(1):121-30. doi: 10.1177/0269881110379283. Epub 2010 Sep 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F30A-CBD-GAD2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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