Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznaky úzkosti v souvislosti s užíváním plnospektrálního kanabidiolu (CBD) získaného z konopí

23. srpna 2021 aktualizováno: Formula30A LLC

Příznaky úzkosti v souvislosti s užíváním konopného, ​​plnospektrálního kanabidiolu (CBD): kohortová studie

Generalizovaná úzkostná porucha postihuje asi 6,8 milionu dospělých ve Spojených státech, a proto je její léčba předmětem velkého zájmu veřejného zdraví. Kanabidiol (CBD) se ukázal jako slibný jako účinná léčba symptomů souvisejících s úzkostí, přičemž postrádá závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u jiných léků. Vzhledem k široké dostupnosti produktů obsahujících CBD na dnešním trhu, od tinktur po přísady do kávy, a neurčeného potenciálu interakcí mezi léky, je nezbytný lékařský dohled nad příjmem CBD a klinický výzkum specifický pro formulaci. Proto se tato studie zaměřila na pozorování účinků specifického plnospektrálního vzorce CBD z konopí na symptomy související s úzkostí u skupiny dobrovolníků. Vyšetřovatelé budou zkoumat symptomy úzkosti, které sami uvedli ve vztahu k použití specifické formulace CBD (25 mg tobolky CBD s plným spektrem bez rozpouštědla) u kohorty dospělých s diagnostikovanou generalizovanou úzkostnou poruchou. Tato otevřená kohortová studie bude probíhat na šesti klinikách ve Spojených státech (včetně Portorika) od června 2020 do října 2020. Šest lékařů přijatých k účasti ve studii každý aktivně předepisoval CBD ve své praxi a aktivně se staral o pacienty se symptomy úzkosti. Úrovně úzkosti budou měřeny u zapsaných účastníků s diagnostikovanou generalizovanou úzkostnou poruchou každý týden po dobu osmi týdnů pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD7). Účastníci budou také instruováni, aby užívali denně 25mg kapsli CBD. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento vzorec, pokud je pečlivě vyvinut a podáván zdravotnickým pracovníkem, významně sníží příznaky úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ceiba, Portoriko, 00735
        • Dr. Jenaro Velez, MD
  • Spojené státy
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Dr. Michael Jelinek, MD
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Destination Health
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Melville Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie prováděná na šesti klinikách ve Spojených státech, především v Texasu a Portoriku, od června 2020 do října 2020. Do studie se budou moci přihlásit pacienti s různým rozsahem symptomů úzkosti, kteří jsou současnými pacienty zúčastněných klinik a u kterých byla diagnostikována generalizovaná úzkostná porucha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 85 let.
  • Účastníci výzkumu obou pohlaví.
  • Dobrý zdravotní stav a bez podmínek, které je charakterizují jako příslušníky rizikových skupin spojených s nežádoucími reakcemi na složky produktu.
  • Účastnice výzkumu s potenciálem otěhotnět mohou být zahrnuty do studie, pokud jsou sexuálně abstinující nebo používají antikoncepční metodu, která je považována za účinnou.
  • Podpis formuláře svobodného a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení nebo změny v užívání léků nebo terapií v posledních 2 týdnech od začátku studie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Poškození jater v anamnéze s transaminázami 2krát vyšší než je horní hranice normy nebo cirhóza.
  • Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo sebevražedných myšlenek.
  • Současné užívání rekreační marihuany, lékařské marihuany nebo jiných přípravků CBD.
  • Anamnéza zneužívání jakékoli látky nebo alkoholu.
  • Současné užívání narkotik s vysokými dávkami nebo s prodlouženým uvolňováním.
  • Pacienti s diagnózou spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu skóre generalizované úzkostné poruchy 7-položkové škály (GAD7) po 8 týdnech
Časové okno: Měřeno 8 týdnů po výchozí hodnotě

Skóre Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“, a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.
Měřeno 8 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastnický klinický rozhovor s poskytovatelem lékařské péče
Časové okno: Měřeno 4 týdny po zápisu
Měřeno 4 týdny po zápisu
Účastnický klinický rozhovor s poskytovatelem lékařské péče
Časové okno: Měřeno 8 týdnů po zápisu
Měřeno 8 týdnů po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu skóre generalizované úzkostné poruchy 7-položkové škály (GAD7) po 1 týdnu
Časové okno: Měřeno 1 týden po výchozí hodnotě

Skóre Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“, a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.
Měřeno 1 týden po výchozí hodnotě
Změna oproti základnímu skóre generalizované úzkostné poruchy 7-položkové škály (GAD7) po 2 týdnech
Časové okno: Měřeno 2 týdny po výchozí hodnotě

Skóre Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“, a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.
Měřeno 2 týdny po výchozí hodnotě
Změna oproti základnímu skóre generalizované úzkostné poruchy 7-položkové škály (GAD7) po 3 týdnech
Časové okno: Měřeno 3 týdny po výchozí hodnotě

Skóre Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“, a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.
Měřeno 3 týdny po výchozí hodnotě
Změna oproti základnímu skóre generalizované úzkostné poruchy 7-položkové škály (GAD7) po 4 týdnech
Časové okno: Měřeno 4 týdny po výchozí hodnotě

Skóre Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“, a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.
Měřeno 4 týdny po výchozí hodnotě
Změna oproti základnímu skóre generalizované úzkostné poruchy 7-položkové škály (GAD7) po 5 týdnech
Časové okno: Měřeno 5 týdnů po výchozí hodnotě

Skóre Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“, a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.
Měřeno 5 týdnů po výchozí hodnotě
Změna oproti základnímu skóre generalizované úzkostné poruchy 7-položkové škály (GAD7) po 6 týdnech
Časové okno: Měřeno 6 týdnů po výchozí hodnotě

Skóre Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“, a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.
Měřeno 6 týdnů po výchozí hodnotě
Změna oproti základnímu skóre generalizované úzkostné poruchy 7-položkové škály (GAD7) po 7 týdnech
Časové okno: Měřeno 7 týdnů po výchozí hodnotě

Skóre Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD7) se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“, a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.

Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.
Měřeno 7 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Formula30A LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F30A-CBD-GAD2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a další podpůrné informace sdílené na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit