Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптомы тревоги в связи с использованием конопляного каннабидиола полного спектра действия (CBD)

23 августа 2021 г. обновлено: Formula30A LLC

Тревожные симптомы в связи с использованием полученного из конопли каннабидиола полного спектра действия (CBD): когортное исследование

Генерализованным тревожным расстройством страдают около 6,8 миллионов взрослых в Соединенных Штатах, поэтому его лечение представляет большой интерес для общественного здравоохранения. Каннабидиол (CBD) показал себя многообещающим в качестве эффективного средства для лечения симптомов, связанных с тревогой, в то время как у него отсутствуют серьезные побочные эффекты, наблюдаемые при применении других лекарств. Учитывая широкую доступность продуктов, содержащих КБД, на рынке сегодня, от настоек до добавок к кофе, а также неопределенный потенциал взаимодействия между лекарствами, необходимо медицинское наблюдение за приемом КБД и клинические исследования для конкретных составов. Поэтому это исследование было направлено на наблюдение за влиянием конкретной формулы CBD полного спектра, полученной из конопли, на симптомы, связанные с тревогой, в группе добровольцев. Исследователи изучат симптомы тревоги, о которых сообщают сами люди, в связи с использованием определенного состава CBD (капсулы CBD полного спектра по 25 мг, не содержащие растворителей) в когорте взрослых с диагнозом генерализованное тревожное расстройство. Это открытое когортное исследование будет проводиться в шести клиниках в США (включая Пуэрто-Рико) с июня по октябрь 2020 года. Шесть врачей, набранных для участия в исследовании, активно прописывали КБД в своей практике и активно ухаживали за пациентами с симптомами тревоги. Уровни тревожности будут измеряться у зарегистрированных участников с диагнозом генерализованное тревожное расстройство каждую неделю в течение восьми недель с использованием шкалы из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD7). Участникам также будет предложено ежедневно принимать 25 мг капсулы CBD. Исследователи предполагают, что эта формула, тщательно разработанная и применяемая медицинским работником, значительно уменьшит симптомы тревоги.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ceiba, Пуэрто-Рико, 00735
        • Dr. Jenaro Velez, MD
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Dr. Michael Jelinek, MD
      • Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Destination Health
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Melville Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование проводилось в шести клиниках в США, в основном в Техасе и Пуэрто-Рико, с июня по октябрь 2020 года. Пациенты с различным спектром тревожных симптомов, которые в настоящее время являются пациентами участвующих клиник и у которых диагностировано генерализованное тревожное расстройство, будут иметь право участвовать в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 85 лет.
  • Участники исследования обоих полов.
  • Хорошее состояние здоровья и отсутствие состояний, характеризующих их принадлежность к группам риска, связанных с неблагоприятными реакциями на ингредиенты продукта.
  • Участники исследования, которые потенциально могут забеременеть, могут быть включены в исследование, если они воздерживаются от половой жизни или используют метод контрацепции, который считается эффективным.
  • Подписание формы свободного и информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Начало или изменение использования лекарств или методов лечения за последние 2 недели до начала исследования.
  • Беременность или кормление грудью.
  • История печеночной недостаточности с трансаминазами в 2 раза выше верхней границы нормы или цирроза печени.
  • Диагностика биполярного расстройства, шизофрении или суицидальных мыслей.
  • Текущее использование рекреационной марихуаны, медицинской марихуаны или других составов CBD.
  • История любого злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем.
  • Текущее использование высоких доз или наркотиков с пролонгированным высвобождением.
  • Пациенты с диагнозом апноэ сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов (GAD7) через 8 недель
Временное ограничение: Измерено через 8 недель после исходного уровня

Оценка генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD7) рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней», и «почти каждый день» соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов.

Минимальный балл равен 0, а максимальный — 21, при этом 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.
Измерено через 8 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое интервью участника с поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: Измерено через 4 недели после регистрации
Измерено через 4 недели после регистрации
Клиническое интервью участника с поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: Измерено через 8 недель после регистрации
Измерено через 8 недель после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства по 7-балльной шкале (GAD7) через 1 неделю
Временное ограничение: Измерено через 1 неделю после исходного уровня

Оценка генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD7) рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней», и «почти каждый день» соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов.

Минимальный балл равен 0, а максимальный — 21, при этом 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.
Измерено через 1 неделю после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства по 7-балльной шкале (GAD7) через 2 недели
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после исходного уровня

Оценка генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD7) рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней», и «почти каждый день» соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов.

Минимальный балл равен 0, а максимальный — 21, при этом 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.
Измерено через 2 недели после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов (GAD7) через 3 недели
Временное ограничение: Измерено через 3 недели после исходного уровня

Оценка генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD7) рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней», и «почти каждый день» соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов.

Минимальный балл равен 0, а максимальный — 21, при этом 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.
Измерено через 3 недели после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов (GAD7) через 4 недели
Временное ограничение: Измерено через 4 недели после исходного уровня

Оценка генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD7) рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней», и «почти каждый день» соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов.

Минимальный балл равен 0, а максимальный — 21, при этом 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.
Измерено через 4 недели после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов (GAD7) через 5 недель
Временное ограничение: Измерено через 5 недель после исходного уровня

Оценка генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD7) рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней», и «почти каждый день» соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов.

Минимальный балл равен 0, а максимальный — 21, при этом 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.
Измерено через 5 недель после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов (GAD7) через 6 недель
Временное ограничение: Измерено через 6 недель после исходного уровня

Оценка генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD7) рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней», и «почти каждый день» соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов.

Минимальный балл равен 0, а максимальный — 21, при этом 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.
Измерено через 6 недель после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов (GAD7) через 7 недель
Временное ограничение: Измерено через 7 недель после исходного уровня

Оценка генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD7) рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней», и «почти каждый день» соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов.

Минимальный балл равен 0, а максимальный — 21, при этом 5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.
Измерено через 7 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Formula30A LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F30A-CBD-GAD2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD и дополнительная вспомогательная информация предоставляются по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться