Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy lękowe w związku ze stosowaniem kannabidiolu (CBD) pochodzącego z konopi o pełnym spektrum działania

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Formula30A LLC

Objawy lękowe w związku ze stosowaniem kannabidiolu (CBD) pochodzącego z konopi o pełnym spektrum działania: badanie kohortowe

Uogólnione zaburzenie lękowe dotyka około 6,8 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych, dlatego jego leczenie leży w głównym interesie zdrowia publicznego. Kannabidiol (CBD) okazał się obiecującym skutecznym sposobem leczenia objawów związanych z lękiem, przy jednoczesnym braku nasilenia działań niepożądanych obserwowanych w przypadku innych leków. Biorąc pod uwagę szeroką dostępność produktów zawierających CBD na dzisiejszym rynku, od nalewek po dodatki do kawy, oraz nieokreślony potencjał interakcji między lekami, konieczny jest nadzór medyczny nad przyjmowaniem CBD i badania kliniczne specyficzne dla preparatu. Dlatego to badanie miało na celu obserwację wpływu określonej formuły CBD pochodzącej z konopi o pełnym spektrum działania na objawy związane z lękiem w grupie ochotników. Badacze zbadają zgłaszane przez siebie objawy lękowe w związku ze stosowaniem określonego preparatu CBD (25 mg bezrozpuszczalnikowych kapsułek CBD o pełnym spektrum) w kohorcie dorosłych, u których zdiagnozowano uogólnione zaburzenie lękowe. To otwarte badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w sześciu ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych (w tym w Puerto Rico) od czerwca 2020 r. do października 2020 r. Sześciu lekarzy zrekrutowanych do udziału w badaniu aktywnie przepisywało CBD w swoich praktykach i aktywnie opiekowało się pacjentami z objawami lękowymi. Poziomy lęku będą mierzone u włączonych uczestników, u których zdiagnozowano uogólnione zaburzenie lękowe, co tydzień przez okres ośmiu tygodni przy użyciu 7-punktowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD7). Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby codziennie przyjmować kapsułkę 25 mg CBD. Badacze stawiają hipotezę, że ta formuła, starannie opracowana i podawana przez pracownika służby zdrowia, znacznie zmniejszy objawy lękowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ceiba, Portoryko, 00735
        • Dr. Jenaro Velez, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Dr. Michael Jelinek, MD
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Destination Health
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Melville Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przeprowadzono w sześciu ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych, głównie w Teksasie i Portoryko, od czerwca 2020 r. do października 2020 r. Pacjenci z różnym zakresem objawów lękowych, którzy są aktualnymi pacjentami uczestniczących klinik i u których zdiagnozowano uogólnione zaburzenie lękowe, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 85 lat.
  • Uczestnicy badania obojga płci.
  • Dobre warunki zdrowotne i brak warunków charakteryzujących ich jako należące do grup ryzyka związanych z niepożądanymi reakcjami na składniki produktu.
  • Uczestnicy badania, którzy mogą zajść w ciążę, mogą zostać włączeni do badania, o ile zachowują abstynencję seksualną lub stosują metodę antykoncepcji uważaną za skuteczną.
  • Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie lub zmiany w stosowaniu leków lub terapii w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia kompromisu w wątrobie z transaminazami 2-krotnie przekraczającymi górną granicę normy lub marskość wątroby.
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub myśli samobójczych.
  • Bieżące używanie marihuany rekreacyjnej, marihuany medycznej lub innych preparatów CBD.
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania substancji lub alkoholu.
  • Bieżące stosowanie narkotyków w dużych dawkach lub o przedłużonym uwalnianiu.
  • Pacjenci z rozpoznaniem bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej punktacji w 7-itemowej skali (GAD7) w skali 7-punktowej (GAD7) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono po 8 tygodniach od linii bazowej

7-itemowy wynik ogólnego zespołu lękowego (GAD7) oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni”, i „prawie każdego dnia”, odpowiednio, i zsumowanie wyników dla siedmiu pytań.

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21, przy czym wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.
Mierzono po 8 tygodniach od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wywiad kliniczny uczestnika z dostawcą usług medycznych
Ramy czasowe: Mierzone po 4 tygodniach od rejestracji
Mierzone po 4 tygodniach od rejestracji
Wywiad kliniczny uczestnika z dostawcą usług medycznych
Ramy czasowe: Mierzone po 8 tygodniach od rejestracji
Mierzone po 8 tygodniach od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowego wyniku w 7-itemowej skali (GAD7) w skali 7-itemowej (GAD7) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzono po 1 tygodniu od linii bazowej

7-itemowy wynik ogólnego zespołu lękowego (GAD7) oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni”, i „prawie każdego dnia”, odpowiednio, i zsumowanie wyników dla siedmiu pytań.

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21, przy czym wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.
Mierzono po 1 tygodniu od linii bazowej
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w 7-itemowej skali (GAD7) w skali 7-itemowej (GAD7) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono po 2 tygodniach od linii bazowej

7-itemowy wynik ogólnego zespołu lękowego (GAD7) oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni”, i „prawie każdego dnia”, odpowiednio, i zsumowanie wyników dla siedmiu pytań.

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21, przy czym wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.
Mierzono po 2 tygodniach od linii bazowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji w 7-itemowej skali (GAD7) w skali 7-itemowej (GAD7) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono po 3 tygodniach od linii bazowej

7-itemowy wynik ogólnego zespołu lękowego (GAD7) oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni”, i „prawie każdego dnia”, odpowiednio, i zsumowanie wyników dla siedmiu pytań.

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21, przy czym wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.
Mierzono po 3 tygodniach od linii bazowej
Zmiana w stosunku do początkowej punktacji w 7-itemowej skali (GAD7) w skali 7-itemowej (GAD7) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono po 4 tygodniach od linii bazowej

7-itemowy wynik ogólnego zespołu lękowego (GAD7) oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni”, i „prawie każdego dnia”, odpowiednio, i zsumowanie wyników dla siedmiu pytań.

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21, przy czym wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.
Mierzono po 4 tygodniach od linii bazowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji w 7-itemowej skali (GAD7) zespołu lękowego uogólnionego po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono po 5 tygodniach od linii bazowej

7-itemowy wynik ogólnego zespołu lękowego (GAD7) oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni”, i „prawie każdego dnia”, odpowiednio, i zsumowanie wyników dla siedmiu pytań.

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21, przy czym wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.
Mierzono po 5 tygodniach od linii bazowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji w 7-itemowej skali (GAD7) zespołu lękowego uogólnionego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono po 6 tygodniach od linii bazowej

7-itemowy wynik ogólnego zespołu lękowego (GAD7) oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni”, i „prawie każdego dnia”, odpowiednio, i zsumowanie wyników dla siedmiu pytań.

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21, przy czym wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.
Mierzono po 6 tygodniach od linii bazowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji w 7-itemowej skali (GAD7) zespołu lękowego uogólnionego po 7 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono po 7 tygodniach od linii bazowej

7-itemowy wynik ogólnego zespołu lękowego (GAD7) oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni”, i „prawie każdego dnia”, odpowiednio, i zsumowanie wyników dla siedmiu pytań.

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21, przy czym wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.
Mierzono po 7 tygodniach od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Formula30A LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F30A-CBD-GAD2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i dodatkowe informacje uzupełniające udostępniane na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj