Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angstsymptomen met betrekking tot het gebruik van van hennep afgeleide, volledig spectrum cannabidiol (CBD)

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Formula30A LLC

Angstsymptomen in relatie tot gebruik van hennep-afgeleide, volledig spectrum cannabidiol (CBD): een cohortstudie

Gegeneraliseerde angststoornis treft ongeveer 6,8 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten, daarom is de behandeling ervan van groot belang voor de volksgezondheid. Cannabidiol (CBD) is veelbelovend gebleken als een effectieve behandeling voor angstgerelateerde symptomen, terwijl de ernst van de bijwerkingen die bij andere medicijnen worden waargenomen, ontbreekt. Gezien de brede beschikbaarheid van CBD-bevattende producten die tegenwoordig op de markt zijn, van tincturen tot koffie-additieven, en het onbepaalde potentieel voor interacties tussen geneesmiddelen, is medisch toezicht op de inname van CBD en formuleringsspecifiek klinisch onderzoek noodzakelijk. Daarom was deze studie gericht op het observeren van de effecten van een specifieke van hennep afgeleide full-spectrum CBD-formule op angstgerelateerde symptomen bij een groep vrijwilligers. De onderzoekers zullen de zelfgerapporteerde angstsymptomen onderzoeken in relatie tot het gebruik van een specifieke CBD-formulering (25 mg oplosmiddelvrije CBD-capsules met volledig spectrum) in een cohort van volwassenen met de diagnose gegeneraliseerde angststoornis. Deze open-label cohortstudie zal worden uitgevoerd op zes klinieklocaties in de Verenigde Staten (inclusief Puerto Rico) van juni 2020 tot oktober 2020. De zes artsen die werden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek, schreven allemaal actief CBD voor in hun praktijk en zorgden actief voor patiënten met angstsymptomen. Angstniveaus zullen gedurende acht weken elke week worden gemeten bij ingeschreven deelnemers met de diagnose gegeneraliseerde angststoornis met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD7). Deelnemers krijgen ook de instructie om dagelijks een capsule van 25 mg CBD in te nemen. De onderzoekers veronderstellen dat deze formule, mits zorgvuldig ontwikkeld en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, angstsymptomen aanzienlijk zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ceiba, Puerto Rico, 00735
        • Dr. Jenaro Velez, MD
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Dr. Michael Jelinek, MD
      • Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Destination Health
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Melville Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studie uitgevoerd op zes klinieklocaties in de Verenigde Staten, voornamelijk Texas en Puerto Rico, van juni 2020 tot oktober 2020. Patiënten met een variërend scala aan angstsymptomen, die huidige patiënten zijn van de deelnemende klinieken en bij wie de diagnose gegeneraliseerde angststoornis is gesteld, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 21 en 85 jaar.
  • Onderzoek deelnemers van beide geslachten.
  • Goede gezondheidsomstandigheden en zonder voorwaarden die hen kenmerken als behorend tot de risicogroepen die verband houden met bijwerkingen op de productingrediënten.
  • Onderzoeksdeelnemers met de mogelijkheid om zwanger te worden, kunnen in het onderzoek worden opgenomen zolang ze seksueel onthouding zijn of een anticonceptiemethode gebruiken die als effectief wordt beschouwd.
  • Ondertekening van het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvang of wijziging van het gebruik van medicatie of therapieën in de afgelopen 2 weken na aanvang van de studie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geschiedenis van leveraandoening met transaminasen van 2 keer de bovengrens van normaal of cirrose.
  • Diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of zelfmoordgedachten.
  • Huidig ​​gebruik van recreatieve marihuana, medicinale marihuana of andere CBD-formuleringen.
  • Geschiedenis van elk middel of alcoholmisbruik.
  • Huidig ​​​​gebruik van verdovende middelen met hoge dosis of verlengde afgifte.
  • Patiënten gediagnosticeerd met slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD7) score na 8 weken
Tijdsspanne: Gemeten 8 weken na baseline

De GAD7-score (7 items voor gegeneraliseerde angststoornis) wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen', respectievelijk 'bijna elke dag' en de scores op de zeven vragen bij elkaar op te tellen.

De minimale score is 0 en de maximale score is 21, met scores van 5, 10 en 15 als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.
Gemeten 8 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deelnemer klinisch interview met medische zorgverlener
Tijdsspanne: Gemeten 4 weken na inschrijving
Gemeten 4 weken na inschrijving
Deelnemer klinisch interview met medische zorgverlener
Tijdsspanne: Gemeten 8 weken na inschrijving
Gemeten 8 weken na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD7) score na 1 week
Tijdsspanne: Gemeten op 1 week na baseline

De GAD7-score (7 items voor gegeneraliseerde angststoornis) wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen', respectievelijk 'bijna elke dag' en de scores op de zeven vragen bij elkaar op te tellen.

De minimale score is 0 en de maximale score is 21, met scores van 5, 10 en 15 als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.
Gemeten op 1 week na baseline
Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD7) score na 2 weken
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na baseline

De GAD7-score (7 items voor gegeneraliseerde angststoornis) wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen', respectievelijk 'bijna elke dag' en de scores op de zeven vragen bij elkaar op te tellen.

De minimale score is 0 en de maximale score is 21, met scores van 5, 10 en 15 als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.
Gemeten 2 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD7) score na 3 weken
Tijdsspanne: Gemeten 3 weken na baseline

De GAD7-score (7 items voor gegeneraliseerde angststoornis) wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen', respectievelijk 'bijna elke dag' en de scores op de zeven vragen bij elkaar op te tellen.

De minimale score is 0 en de maximale score is 21, met scores van 5, 10 en 15 als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.
Gemeten 3 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD7) score na 4 weken
Tijdsspanne: Gemeten 4 weken na baseline

De GAD7-score (7 items voor gegeneraliseerde angststoornis) wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen', respectievelijk 'bijna elke dag' en de scores op de zeven vragen bij elkaar op te tellen.

De minimale score is 0 en de maximale score is 21, met scores van 5, 10 en 15 als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.
Gemeten 4 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD7) score na 5 weken
Tijdsspanne: Gemeten 5 weken na baseline

De GAD7-score (7 items voor gegeneraliseerde angststoornis) wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen', respectievelijk 'bijna elke dag' en de scores op de zeven vragen bij elkaar op te tellen.

De minimale score is 0 en de maximale score is 21, met scores van 5, 10 en 15 als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.
Gemeten 5 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD7) score na 6 weken
Tijdsspanne: Gemeten 6 weken na baseline

De GAD7-score (7 items voor gegeneraliseerde angststoornis) wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen', respectievelijk 'bijna elke dag' en de scores op de zeven vragen bij elkaar op te tellen.

De minimale score is 0 en de maximale score is 21, met scores van 5, 10 en 15 als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.
Gemeten 6 weken na baseline
Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD7) score na 7 weken
Tijdsspanne: Gemeten 7 weken na baseline

De GAD7-score (7 items voor gegeneraliseerde angststoornis) wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen', respectievelijk 'bijna elke dag' en de scores op de zeven vragen bij elkaar op te tellen.

De minimale score is 0 en de maximale score is 21, met scores van 5, 10 en 15 als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.
Gemeten 7 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Formula30A LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F30A-CBD-GAD2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD en aanvullende ondersteunende informatie worden op verzoek gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren