Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angstsymptomer i forbindelse med brug af hamp-afledt, fuldspektrum cannabidiol (CBD)

23. august 2021 opdateret af: Formula30A LLC

Angstsymptomer i relation til brug af hamp-afledt, fuldspektrum cannabidiol (CBD): en kohorteundersøgelse

Generaliseret angstlidelse påvirker omkring 6,8 millioner voksne i USA, derfor er behandlingen af ​​den af ​​stor interesse for folkesundheden. Cannabidiol (CBD) har vist lovende som en effektiv behandling af angst-relaterede symptomer, mens den mangler alvorligheden af ​​bivirkninger set med anden medicin. I betragtning af den brede tilgængelighed af produkter, der indeholder CBD på markedet i dag, fra tinkturer til kaffeadditiver, og det ubestemte potentiale for lægemiddel-til-lægemiddel-interaktioner, er medicinsk overvågning af CBD-indtagelse og formuleringsspecifik klinisk forskning nødvendig. Derfor havde denne undersøgelse til formål at observere virkningerne af en specifik hamp-afledt fuldspektrum CBD-formel på angst-relaterede symptomer hos en gruppe frivillige. Efterforskerne vil undersøge de selvrapporterede angstsymptomer i forhold til brugen af ​​en specifik CBD-formulering (25 mg opløsningsmiddelfri fuldspektrum CBD-kapsler) i en kohorte af voksne diagnosticeret med generaliseret angstlidelse. Dette åbne kohortestudie vil blive udført på seks kliniksteder i USA (inklusive Puerto Rico) fra juni 2020 til oktober 2020. De seks læger, der blev rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, ordinerede hver aktivt CBD i deres praksis og tog sig aktivt af patienter med angstsymptomer. Angstniveauer vil blive målt hos tilmeldte deltagere diagnosticeret med generaliseret angstlidelse hver uge i en periode på otte uger ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7). Deltagerne vil også blive instrueret i at tage en daglig 25 mg kapsel CBD. Efterforskerne antager, at denne formel, når den omhyggeligt udvikles og administreres af en sundhedspersonale, vil reducere angstsymptomer markant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Dr. Michael Jelinek, MD
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Destination Health
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Melville Medicine
  • Puerto Rico
      • Ceiba, Puerto Rico, 00735
        • Dr. Jenaro Velez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelse udført på seks kliniksteder i USA, primært Texas og Puerto Rico, fra juni 2020 til oktober 2020. Patienter med en varierende række af angstsymptomer, som er nuværende patienter på de deltagende klinikker, og som er diagnosticeret med generaliseret angstlidelse, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21 og 85 år.
  • Forskningsdeltagere af begge køn.
  • Gode ​​helbredsforhold og uden forhold, der karakteriserer dem som tilhørende risikogrupperne forbundet med bivirkninger af produktets ingredienser.
  • Forskningsdeltagere med potentiale til at blive gravide kan inkluderes i undersøgelsen, så længe de er seksuelt afholdende eller bruger en præventionsmetode, der anses for at være effektiv.
  • Underskrift af formularen til frit og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse af eller ændringer i brug af medicin eller terapier inden for de seneste 2 uger efter studiestart.
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med hepatisk kompromittering med transaminaser på 2 gange den øvre grænse for normal eller cirrose.
  • Diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller selvmordstanker.
  • Nuværende brug af rekreativ marihuana, medicinsk marihuana eller andre CBD-formuleringer.
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug.
  • Nuværende brug af højdosis eller forlænget frigivelse.
  • Patienter diagnosticeret med søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) score efter 8 uger
Tidsramme: Målt 8 uger efter baseline

Score for generaliseret angstlidelse 7-item (GAD7) beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene', og henholdsvis 'næsten hver dag' og lægge pointene for de syv spørgsmål sammen.

Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 21, med score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.
Målt 8 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltager klinisk interview med læge
Tidsramme: Målt 4 uger efter tilmelding
Målt 4 uger efter tilmelding
Deltager klinisk interview med læge
Tidsramme: Målt 8 uger efter tilmelding
Målt 8 uger efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) score efter 1 uge
Tidsramme: Målt 1 uge efter baseline

Score for generaliseret angstlidelse 7-item (GAD7) beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene', og henholdsvis 'næsten hver dag' og lægge pointene for de syv spørgsmål sammen.

Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 21, med score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.
Målt 1 uge efter baseline
Ændring fra Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) score efter 2 uger
Tidsramme: Målt 2 uger efter baseline

Score for generaliseret angstlidelse 7-item (GAD7) beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene', og henholdsvis 'næsten hver dag' og lægge pointene for de syv spørgsmål sammen.

Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 21, med score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.
Målt 2 uger efter baseline
Ændring fra Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) score efter 3 uger
Tidsramme: Målt 3 uger efter baseline

Score for generaliseret angstlidelse 7-item (GAD7) beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene', og henholdsvis 'næsten hver dag' og lægge pointene for de syv spørgsmål sammen.

Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 21, med score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.
Målt 3 uger efter baseline
Ændring fra Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) score efter 4 uger
Tidsramme: Målt 4 uger efter baseline

Score for generaliseret angstlidelse 7-item (GAD7) beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene', og henholdsvis 'næsten hver dag' og lægge pointene for de syv spørgsmål sammen.

Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 21, med score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.
Målt 4 uger efter baseline
Ændring fra Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) score efter 5 uger
Tidsramme: Målt 5 uger efter baseline

Score for generaliseret angstlidelse 7-item (GAD7) beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene', og henholdsvis 'næsten hver dag' og lægge pointene for de syv spørgsmål sammen.

Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 21, med score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.
Målt 5 uger efter baseline
Ændring fra Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) score efter 6 uger
Tidsramme: Målt 6 uger efter baseline

Score for generaliseret angstlidelse 7-item (GAD7) beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene', og henholdsvis 'næsten hver dag' og lægge pointene for de syv spørgsmål sammen.

Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 21, med score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.
Målt 6 uger efter baseline
Ændring fra Baseline Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD7) score efter 7 uger
Tidsramme: Målt 7 uger efter baseline

Score for generaliseret angstlidelse 7-item (GAD7) beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene', og henholdsvis 'næsten hver dag' og lægge pointene for de syv spørgsmål sammen.

Minimumsscoren er 0, og den maksimale score er 21, med score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.
Målt 7 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Formula30A LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F30A-CBD-GAD2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og yderligere understøttende information deles efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner