- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05025059
I-III기 유방암을 앓고 있는 나이든 여성의 화학 요법 중 운동
EXCitE 연구: 초기 유방암을 앓고 있는 나이든 여성의 화학 요법 중 운동
연구 개요
상태
정황
- 해부학적 1기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 II기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 III기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8
- 예후 I기 유방암 AJCC v8
- 예후 IA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IB기 유방암 AJCC v8
- 예후 II기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 III기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIC기 유방암 AJCC v8
상세 설명
기본 목표:
I. 초기 유방암에 대한 화학 요법을 받는 노인에게 가정 기반 운동 중재를 시행할 가능성을 결정합니다.
2차 목표:
I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 3-5 독성의 발생률을 설명하고 전체 및 세 가지 위험 하위 그룹("저위험", "중위험" 및 "고위험")에서 암 및 노화 연구 그룹-유방암(CARG-BC) 도구.
II. CTCAE 등급 3-5 독성의 발생률을 예측하는 CARG-BC 도구의 정확도를 평가합니다.
III. 용량 감소, 용량 지연, 치료 중단 및 용량 감소 강도(RDI; 총 용량의 < 85%로 정의됨)의 발생률을 전체 및 세 가지 위험 하위 그룹에서 결정합니다.
IV. 전체 및 세 가지 위험 하위 그룹에서 입원 발생률을 결정합니다.
V. FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 및 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue(FACIT-F)에 의해 평가된 바와 같이 전반적인 삶의 질과 세 가지 위험 하위 그룹에 대한 개입의 효과를 조사하기 위해 ).
VI. 전반적인 기능과 세 가지 위험 하위 그룹에 대한 개입의 효과를 조사합니다.
VII. 운동에 대한 결과 기대치(OEE) 및 피로 자기 관리에 대한 인지된 자기효능감(PSEFSM)에 의해 각각 평가된 환자의 기대치 및 자기효능감에 대한 개입의 효과를 조사합니다.
개요:
환자는 일주일에 한 번(QW) 건강 코치와 일대일 코칭 세션에 참여하여 프로그램에서 제공되는 내용과 운동 목표를 달성하는 데 현재 직면하고 있는 문제에 대해 논의합니다. 환자는 편안한 걷기 프로그램(WWE) 워크북 사본을 받고 피트니스 트래커를 착용하며 화학 요법 중 및 화학 요법 후 최대 1개월 동안 일주일에 150분 걷기를 달성하도록 권장됩니다. 환자들은 또한 Growing Stronger Strength Training Program에 참여하고 사용 설명서를 받습니다. 그들은 4주 동안 주당 2일 초기 2가지 운동을 수행하고 나머지 화학 요법 과정 동안 주당 2일 후속 2가지 운동을 수행합니다. 환자는 기준선, 화학 요법 종료 및 화학 요법 후 1개월에 30-45분 동안 운동 로그 및 완전한 설문지를 유지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상, 여성
- 조직학적으로 확인된 1기, 2기 또는 3기 유방암(환자가 1개 이상의 유방암을 앓은 경우 가장 최근 진단)
- 표준 치료 또는 연구로 보조 또는 선행 화학 요법을 시작할 예정
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자가 평가한 걷기 및 적당한 신체 활동 참여 능력
- 모든 학습 요구 사항을 충족할 의지와 능력
제외 기준:
- 의사의 판단에 따라 운동 중재에 참여할 수 없는 심각한 의학적 상태의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(코칭, 운동, 설문지)
환자는 건강 코치 QW와 일대일 코칭 세션에 참여하여 프로그램에서 제공되는 콘텐츠와 운동 목표를 달성하는 데 현재 직면하고 있는 문제에 대해 논의합니다.
환자는 WWE 워크북 사본을 받고 피트니스 트래커를 착용하며 화학 요법 중 및 화학 요법 후 최대 1개월 동안 일주일에 150분 걷기를 달성하도록 권장됩니다.
환자들은 또한 Growing Stronger Strength Training Program에 참여하고 사용 설명서를 받습니다.
그들은 4주 동안 주당 2일 초기 2가지 운동을 수행하고 나머지 화학 요법 과정 동안 주당 2일 후속 2가지 운동을 수행합니다.
환자는 기준선, 화학 요법 종료 및 화학 요법 후 1개월에 30-45분 동안 운동 로그 및 완전한 설문지를 유지합니다.
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설문지 작성
코칭 세션에 참여
다른 이름들:
걷기 운동을 한다
근력 운동 수행
WWE 워크북 및 Growing Stronger Strength Training Program 사용 설명서 받기
운동 기록 유지
피트니스 트래커 착용
설문지 작성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 화학 요법 후 최대 1개월
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(a) 화학 요법 기간 동안 주간 목표 세션의 총 수에 대한 매주 완료된 운동 세션의 평균 수의 비율로 계산됩니다(목표 = 걷기 세션의 경우 5, 웨어러블 상지 운동의 경우 2).
평균 순응도는 각 환자에 대해 계산됩니다.
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화학 요법 후 최대 1개월
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규정 준수
기간: 화학 요법 후 최대 1개월
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준수 여부는 주간 목표 총 일수(목표 = 5)에 대한 평균 총 유효 일수(>= 10시간/사용일)의 비율로 계산됩니다.
평균 순응도는 각 환자에 대해 계산됩니다.
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화학 요법 후 최대 1개월
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보유
기간: 화학 요법 후 최대 1개월
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모든 시점에서 모든 설문지 및 평가를 완료한 연구에 등록한 환자의 비율로 평가됩니다.
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화학 요법 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 화학 요법 후 최대 1개월
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화학 요법 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 측정됩니다.
모든 AE(등급 1-5)는 화학 요법 동안 각 후속 방문에서 수집됩니다.
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화학 요법 후 최대 1개월
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노인 평가
기간: 화학 요법 후 최대 1개월의 기준
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Wilcoxon Signed Rank Test는 노인 평가 척도의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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화학 요법 후 최대 1개월의 기준
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 화학 요법 후 최대 1개월의 기준
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Wilcoxon 부호 순위 테스트는 물리적 성능(SBBP)의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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화학 요법 후 최대 1개월의 기준
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삶의 질 설문지
기간: 화학 요법 후 최대 1개월의 기준
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암 치료-유방의 기능 평가 및 만성 질환 치료-피로의 기능 평가를 사용하여 평가.
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 삶의 질 측정의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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화학 요법 후 최대 1개월의 기준
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운동에 대한 결과 기대치(OEE) 척도 설문지
기간: 화학 요법 후 최대 1개월의 기준
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Wilcoxon 부호 순위 테스트는 기준선에서 각 후속 시점까지 환자의 운동 기대치(OEE) 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
척도 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)
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화학 요법 후 최대 1개월의 기준
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피로 자가 관리(PSEFSM) 설문지에 대한 인지된 자기효능감
기간: 화학 요법 후 최대 1개월의 기준
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Wilcoxon 부호 순위 테스트는 기준선에서 각 후속 시점까지 환자의 피로에 대한 자기효능감 변화(PSEFSM)를 평가하는 데 사용됩니다.
PSEFSM 35-36은 "전혀 자신 없음"에서 "완전히 자신 있음"까지 10점 응답 옵션을 사용하는 6개 문항 척도입니다.
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화학 요법 후 최대 1개월의 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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