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I-III기 유방암을 앓고 있는 나이든 여성의 화학 요법 중 운동

2026년 8월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

EXCitE 연구: 초기 유방암을 앓고 있는 나이든 여성의 화학 요법 중 운동

이 임상 시험은 1기-3기 유방암에 걸린 나이든 여성을 대상으로 화학 요법 중 운동의 타당성을 평가합니다. 이전 연구에서는 운동이 화학요법-독성 위험을 감소시킬 수 있다고 보고했습니다. 이 시험은 연구자들이 유방암에 대한 화학 요법을 받는 환자들에게 신체 활동 프로그램에 참여하는 것이 가능한지 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 초기 유방암에 대한 화학 요법을 받는 노인에게 가정 기반 운동 중재를 시행할 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 3-5 독성의 발생률을 설명하고 전체 및 세 가지 위험 하위 그룹("저위험", "중위험" 및 "고위험")에서 암 및 노화 연구 그룹-유방암(CARG-BC) 도구.

II. CTCAE 등급 3-5 독성의 발생률을 예측하는 CARG-BC 도구의 정확도를 평가합니다.

III. 용량 감소, 용량 지연, 치료 중단 및 용량 감소 강도(RDI; 총 용량의 < 85%로 정의됨)의 발생률을 전체 및 세 가지 위험 하위 그룹에서 결정합니다.

IV. 전체 및 세 가지 위험 하위 그룹에서 입원 발생률을 결정합니다.

V. FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 및 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue(FACIT-F)에 의해 평가된 바와 같이 전반적인 삶의 질과 세 가지 위험 하위 그룹에 대한 개입의 효과를 조사하기 위해 ).

VI. 전반적인 기능과 세 가지 위험 하위 그룹에 대한 개입의 효과를 조사합니다.

VII. 운동에 대한 결과 기대치(OEE) 및 피로 자기 관리에 대한 인지된 자기효능감(PSEFSM)에 의해 각각 평가된 환자의 기대치 및 자기효능감에 대한 개입의 효과를 조사합니다.

개요:

환자는 일주일에 한 번(QW) 건강 코치와 일대일 코칭 세션에 참여하여 프로그램에서 제공되는 내용과 운동 목표를 달성하는 데 현재 직면하고 있는 문제에 대해 논의합니다. 환자는 편안한 걷기 프로그램(WWE) 워크북 사본을 받고 피트니스 트래커를 착용하며 화학 요법 중 및 화학 요법 후 최대 1개월 동안 일주일에 150분 걷기를 달성하도록 권장됩니다. 환자들은 또한 Growing Stronger Strength Training Program에 참여하고 사용 설명서를 받습니다. 그들은 4주 동안 주당 2일 초기 2가지 운동을 수행하고 나머지 화학 요법 과정 동안 주당 2일 후속 2가지 운동을 수행합니다. 환자는 기준선, 화학 요법 종료 및 화학 요법 후 1개월에 30-45분 동안 운동 로그 및 완전한 설문지를 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상, 여성
  • 조직학적으로 확인된 1기, 2기 또는 3기 유방암(환자가 1개 이상의 유방암을 앓은 경우 가장 최근 진단)
  • 표준 치료 또는 연구로 보조 또는 선행 화학 요법을 시작할 예정
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 환자가 평가한 걷기 및 적당한 신체 활동 참여 능력
  • 모든 학습 요구 사항을 충족할 의지와 능력

제외 기준:

  • 의사의 판단에 따라 운동 중재에 참여할 수 없는 심각한 의학적 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(코칭, 운동, 설문지)
환자는 건강 코치 QW와 일대일 코칭 세션에 참여하여 프로그램에서 제공되는 콘텐츠와 운동 목표를 달성하는 데 현재 직면하고 있는 문제에 대해 논의합니다. 환자는 WWE 워크북 사본을 받고 피트니스 트래커를 착용하며 화학 요법 중 및 화학 요법 후 최대 1개월 동안 일주일에 150분 걷기를 달성하도록 권장됩니다. 환자들은 또한 Growing Stronger Strength Training Program에 참여하고 사용 설명서를 받습니다. 그들은 4주 동안 주당 2일 초기 2가지 운동을 수행하고 나머지 화학 요법 과정 동안 주당 2일 후속 2가지 운동을 수행합니다. 환자는 기준선, 화학 요법 종료 및 화학 요법 후 1개월에 30-45분 동안 운동 로그 및 완전한 설문지를 유지합니다.
설문지 작성
코칭 세션에 참여
다른 이름들:
  • 논의하다
걷기 운동을 한다
근력 운동 수행
WWE 워크북 및 Growing Stronger Strength Training Program 사용 설명서 받기
운동 기록 유지
피트니스 트래커 착용
설문지 작성
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 화학 요법 후 최대 1개월
(a) 화학 요법 기간 동안 주간 목표 세션의 총 수에 대한 매주 완료된 운동 세션의 평균 수의 비율로 계산됩니다(목표 = 걷기 세션의 경우 5, 웨어러블 상지 운동의 경우 2). 평균 순응도는 각 환자에 대해 계산됩니다.
화학 요법 후 최대 1개월
규정 준수
기간: 화학 요법 후 최대 1개월
준수 여부는 주간 목표 총 일수(목표 = 5)에 대한 평균 총 유효 일수(>= 10시간/사용일)의 비율로 계산됩니다. 평균 순응도는 각 환자에 대해 계산됩니다.
화학 요법 후 최대 1개월
보유
기간: 화학 요법 후 최대 1개월
모든 시점에서 모든 설문지 및 평가를 완료한 연구에 등록한 환자의 비율로 평가됩니다.
화학 요법 후 최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 화학 요법 후 최대 1개월
화학 요법 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 측정됩니다. 모든 AE(등급 1-5)는 화학 요법 동안 각 후속 방문에서 수집됩니다.
화학 요법 후 최대 1개월
노인 평가
기간: 화학 요법 후 최대 1개월의 기준
Wilcoxon Signed Rank Test는 노인 평가 척도의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
화학 요법 후 최대 1개월의 기준
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 화학 요법 후 최대 1개월의 기준
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 물리적 성능(SBBP)의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
화학 요법 후 최대 1개월의 기준
삶의 질 설문지
기간: 화학 요법 후 최대 1개월의 기준
암 치료-유방의 기능 평가 및 만성 질환 치료-피로의 기능 평가를 사용하여 평가. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 삶의 질 측정의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
화학 요법 후 최대 1개월의 기준
운동에 대한 결과 기대치(OEE) 척도 설문지
기간: 화학 요법 후 최대 1개월의 기준
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 기준선에서 각 후속 시점까지 환자의 운동 기대치(OEE) 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 척도 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)
화학 요법 후 최대 1개월의 기준
피로 자가 관리(PSEFSM) 설문지에 대한 인지된 자기효능감
기간: 화학 요법 후 최대 1개월의 기준
Wilcoxon 부호 순위 테스트는 기준선에서 각 후속 시점까지 환자의 피로에 대한 자기효능감 변화(PSEFSM)를 평가하는 데 사용됩니다. PSEFSM 35-36은 "전혀 자신 없음"에서 "완전히 자신 있음"까지 10점 응답 옵션을 사용하는 6개 문항 척도입니다.
화학 요법 후 최대 1개월의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0638 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08757 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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