I-III 期乳腺癌老年女性化疗期间的锻炼
EXCitE 研究:早期乳腺癌老年女性化疗期间的锻炼
研究概览
地位
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
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- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
详细说明
主要目标:
I. 确定对接受早期乳腺癌化疗的老年人实施家庭运动干预的可行性。
次要目标:
I. 描述和确定不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3-5 级毒性的总体发生率和三个风险亚组(“低风险”、“中风险”和“高风险”)的发生率癌症和衰老研究组-乳腺癌 (CARG-BC) 工具。
二。评估 CARG-BC 工具预测 CTCAE 3-5 级毒性发生率的准确性。
三、确定整体和三个风险亚组中剂量减少、剂量延迟、治疗中断和剂量强度降低(RDI;定义为 < 总剂量的 85%)的发生率。
四、确定总体住院率和三个风险亚组的住院率。
V. 根据癌症治疗功能评估-乳腺癌 (FACT-B) 和慢性疾病治疗功能评估-疲劳 (FACIT-F) 的评估,检查干预对整体生活质量和三个风险亚组的生活质量的影响).
六。 检查干预对整体功能和三个风险亚组的影响。
七。 检验干预对患者期望和自我效能的影响,分别通过运动结果期望 (OEE) 和疲劳自我管理的自我效能感 (PSEFSM) 评估。
大纲:
患者每周 (QW) 与健康教练一起参加一对一的辅导课程,讨论计划中提供的内容,以及他们目前在实现锻炼目标方面面临的挑战。 患者会收到一份轻松步行计划 (WWE) 工作手册,佩戴健身追踪器,并被鼓励在化疗期间和化疗后最多 1 个月内每周步行 150 分钟。 患者还参加了 Growing Stronger Strength Training Program 并获得指导手册。 他们每周 2 天进行最初的 2 次锻炼,持续 4 周,随后的 2 次锻炼每周 2 天,用于化疗疗程的剩余部分。 患者在基线、化疗结束时和化疗后 1 个月保持运动日志并完成问卷超过 30-45 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 65 岁或以上,女性
- 经组织学证实的 I、II 或 III 期乳腺癌(如果患者患有不止一种乳腺癌,则为最近的诊断)
- 计划开始辅助或新辅助化疗方案作为标准治疗或研究
- 说英语或西班牙语
- 能够提供书面的知情同意
- 患者评估的步行和进行适度身体活动的能力
- 愿意并能够满足所有学习要求
排除标准:
- 存在医生判断不能参与运动干预的重大医疗状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:支持性护理(辅导、锻炼、问卷调查)
患者与健康教练 QW 一起参加一对一的辅导课程,讨论计划中提供的内容,以及他们目前在实现锻炼目标方面面临的挑战。
患者会收到一份 WWE 工作手册,佩戴健身追踪器,并被鼓励在化疗期间和化疗后最多 1 个月内每周步行 150 分钟。
患者还参加了 Growing Stronger Strength Training Program 并获得指导手册。
他们每周 2 天进行最初的 2 次锻炼,持续 4 周,随后的 2 次锻炼每周 2 天,用于化疗疗程的剩余部分。
患者在基线、化疗结束时和化疗后 1 个月保持运动日志并完成问卷超过 30-45 分钟。
|
完成问卷
参加辅导课程
其他名称:
进行步行锻炼
进行力量练习
收到 WWE 工作手册和 Growing Stronger Strength Training Program 指导手册
维护运动日志
佩戴健身追踪器
完成问卷
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间:化疗后最多 1 个月
|
将计算为 (a) 化疗期间每周完成的平均锻炼次数与每周目标锻炼次数的比率(步行锻炼的目标 = 5,可穿戴上肢锻炼的目标 = 2。
将为每位患者计算平均依从性。
|
化疗后最多 1 个月
|
遵守
大体时间:化疗后最多 1 个月
|
合规性将计算为平均有效总天数(>= 10 小时/使用天数)与每周目标总天数(目标 = 5)的比率。
将为每位患者计算平均依从性。
|
化疗后最多 1 个月
|
保留
大体时间:化疗后最多 1 个月
|
将评估为参加研究的患者在所有时间点完成所有问卷调查和评估的比例。
|
化疗后最多 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:化疗后最多 1 个月
|
化疗毒性将根据不良事件通用术语标准 5.0 版进行测量。
所有 AE(1-5 级)将在化疗期间的每次随访中被捕获。
|
化疗后最多 1 个月
|
老年评估
大体时间:化疗后长达 1 个月的基线
|
将使用 Wilcoxon 符号秩检验来评估老年评估措施的变化。
|
化疗后长达 1 个月的基线
|
短期体能测试 (SPPB)
大体时间:化疗后长达 1 个月的基线
|
Wilcoxon 符号秩检验将用于评估体能变化 (SBBP)。
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化疗后长达 1 个月的基线
|
生活质量问卷
大体时间:化疗后长达 1 个月的基线
|
使用癌症治疗功能评估-乳房和慢性疾病治疗功能评估-疲劳进行评估。
Wilcoxon 符号秩检验将用于评估生活质量指标的变化。
|
化疗后长达 1 个月的基线
|
运动结果预期 (OEE) 量表问卷
大体时间:化疗后长达 1 个月的基线
|
Wilcoxon 符号秩检验将用于评估患者从基线到每个后续时间点的运动期望 (OEE) 的变化。
等级 1(非常不同意)到 5(非常同意)
|
化疗后长达 1 个月的基线
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疲劳自我管理 (PSEFSM) 问卷的自我效能感
大体时间:化疗后长达 1 个月的基线
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Wilcoxon 符号秩检验将用于评估患者从基线到每个随访时间点的疲劳自我效能 (PSEFSM) 的变化。
PSEFSM 35-36 是一个 6 项量表,使用 10 分的响应选项,范围从“完全不自信”到“完全自信”。
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化疗后长达 1 个月的基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Meghan Karuturi、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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