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Ejercicio durante la quimioterapia en mujeres mayores con cáncer de mama en estadio I-III

11 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

El estudio EXCitE: ejercicio durante la quimioterapia en mujeres mayores con cáncer de mama en etapa temprana

Este ensayo clínico evalúa la viabilidad del ejercicio durante la quimioterapia en mujeres mayores con cáncer de mama en estadio I-III. Estudios anteriores han informado que el ejercicio puede reducir el riesgo de toxicidad de la quimioterapia. Este ensayo puede ayudar a los investigadores a saber si es factible participar en un programa de actividad física en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad de implementar una intervención de ejercicio en el hogar en adultos mayores que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en etapa temprana.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describir y determinar la incidencia de las toxicidades de grado 3-5 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) en general y en tres subgrupos de riesgo ("riesgo bajo", "riesgo medio" y "riesgo alto") determinados por el Herramienta del Grupo de Investigación de Cáncer y Envejecimiento-Cáncer de Mama (CARG-BC).

II. Evaluar la precisión de la herramienta CARG-BC para predecir la incidencia de toxicidades de grado 3-5 de CTCAE.

tercero Determinar la incidencia de reducciones de dosis, retrasos de dosis, interrupción del tratamiento e intensidad de dosis reducida (RDI; definida como < 85 % de la dosis total) en general y en los tres subgrupos de riesgo.

IV. Determinar la incidencia de hospitalizaciones en general y en los tres subgrupos de riesgo.

V. Examinar el efecto de la intervención sobre la calidad de vida en general y en los tres subgrupos de riesgo, según lo evaluado por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) y la Evaluación funcional de la fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F). ).

VI. Examinar el efecto de la intervención sobre la función general y en los tres subgrupos de riesgo.

VIII. Examinar los efectos de la intervención sobre las expectativas y la autoeficacia del paciente, según lo evaluado por las expectativas de resultados para el ejercicio (OEE) y la autoeficacia percibida para el autocontrol de la fatiga (PSEFSM), respectivamente.

DESCRIBIR:

Los pacientes participan en sesiones de entrenamiento uno a uno con un entrenador de salud una vez a la semana (QW) para discutir el contenido ofrecido en el programa y los desafíos que enfrentan actualmente para lograr sus objetivos de ejercicio. Los pacientes reciben una copia del libro de trabajo del Programa Walk with Ease (WWE), usan un rastreador de actividad física y se les anima a lograr 150 minutos de caminata por semana durante la quimioterapia y hasta 1 mes después de la quimioterapia. Los pacientes también participan en el programa de entrenamiento de fuerza Growing Stronger y reciben manuales de instrucciones. Realizan los 2 ejercicios iniciales 2 días a la semana durante 4 semanas y los 2 ejercicios posteriores 2 días a la semana durante el resto del curso de quimioterapia. Los pacientes mantienen registros de ejercicio y cuestionarios completos durante 30 a 45 minutos al inicio, al final de la quimioterapia y 1 mes después de la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años de edad o más, mujer
  • Cáncer de mama en estadio I, II o III confirmado histológicamente (si la paciente ha tenido más de un cáncer de mama, entonces el diagnóstico más reciente)
  • Programado para comenzar un régimen de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, ya sea como estándar de atención o en estudio
  • Habla ingles o español
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Capacidad evaluada por el paciente para caminar y realizar actividad física moderada
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio

Criterio de exclusión:

  • La presencia de condiciones médicas significativas que, a juicio del médico, impiden la participación en la intervención de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (entrenamiento, ejercicio, cuestionario)
Los pacientes participan en sesiones de entrenamiento uno a uno con un entrenador de salud QW para discutir el contenido ofrecido en el programa y los desafíos que enfrentan actualmente para lograr sus objetivos de ejercicio. Los pacientes reciben una copia del libro de trabajo de la WWE, usan un rastreador de actividad física y se les anima a lograr 150 minutos de caminata por semana durante la quimioterapia y hasta 1 mes después de la quimioterapia. Los pacientes también participan en el programa de entrenamiento de fuerza Growing Stronger y reciben manuales de instrucciones. Realizan los 2 ejercicios iniciales 2 días a la semana durante 4 semanas y los 2 ejercicios posteriores 2 días a la semana durante el resto del curso de quimioterapia. Los pacientes mantienen registros de ejercicio y cuestionarios completos durante 30 a 45 minutos al inicio, al final de la quimioterapia y 1 mes después de la quimioterapia.
Cuestionarios completos
Participar en sesiones de coaching.
Otros nombres:
  • Conversar
Realizar ejercicio de caminar
Realiza ejercicios de fuerza
Reciba el libro de ejercicios de WWE y el manual de instrucciones del programa de entrenamiento de fuerza Growing Stronger
Mantener registro de ejercicio
Usar rastreador de actividad física
Cuestionarios completos
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la quimioterapia
Se calculará como las proporciones de (a) la cantidad promedio de sesiones de ejercicio completadas semanalmente con respecto a la cantidad total de sesiones semanales específicas durante el período de quimioterapia (objetivo = 5 para sesiones de caminata y 2 para ejercicios de extremidades superiores portátiles). Se calculará la adherencia media para cada paciente.
Hasta 1 mes después de la quimioterapia
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la quimioterapia
El cumplimiento se calculará como la relación entre el número total medio de días válidos (>= 10 horas/día de uso) y el número total de días objetivo semanales (objetivo = 5). Se calculará el cumplimiento medio para cada paciente.
Hasta 1 mes después de la quimioterapia
Retención
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la quimioterapia
Se evaluará como la proporción de pacientes que se inscribieron en el estudio y completaron todos los cuestionarios y evaluaciones en todos los momentos.
Hasta 1 mes después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la quimioterapia
La toxicidad de la quimioterapia se medirá según los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0. Todos los EA (grado 1-5) se capturarán en cada visita de seguimiento durante la quimioterapia.
Hasta 1 mes después de la quimioterapia
Evaluación geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
La prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizará para evaluar los cambios de las medidas de evaluación geriátrica.
Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar los cambios en el rendimiento físico (SBBP).
Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
Evaluado mediante Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama y Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Fatiga. La prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizará para evaluar los cambios en las medidas de calidad de vida.
Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
Cuestionarios de escala de expectativas de resultados para el ejercicio (OEE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
La prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizará para evaluar los cambios en las expectativas de ejercicio (OEE) dentro del paciente desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento. Escala de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo)
Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
Cuestionarios de autoeficacia percibida para el autocontrol de la fatiga (PSEFSM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
La prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizará para evaluar los cambios en la autoeficacia para la fatiga (PSEFSM) en el paciente desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento. PSEFSM 35-36 es una escala de 6 ítems que utiliza una opción de respuesta de 10 puntos que va desde "nada seguro" hasta "totalmente seguro".
Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0638 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08757 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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