- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05025059
Ejercicio durante la quimioterapia en mujeres mayores con cáncer de mama en estadio I-III
El estudio EXCitE: ejercicio durante la quimioterapia en mujeres mayores con cáncer de mama en etapa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IA AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico IB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico IIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio III AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIC AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio I AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio II AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio III AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIC AJCC v8
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la viabilidad de implementar una intervención de ejercicio en el hogar en adultos mayores que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en etapa temprana.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Describir y determinar la incidencia de las toxicidades de grado 3-5 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) en general y en tres subgrupos de riesgo ("riesgo bajo", "riesgo medio" y "riesgo alto") determinados por el Herramienta del Grupo de Investigación de Cáncer y Envejecimiento-Cáncer de Mama (CARG-BC).
II. Evaluar la precisión de la herramienta CARG-BC para predecir la incidencia de toxicidades de grado 3-5 de CTCAE.
tercero Determinar la incidencia de reducciones de dosis, retrasos de dosis, interrupción del tratamiento e intensidad de dosis reducida (RDI; definida como < 85 % de la dosis total) en general y en los tres subgrupos de riesgo.
IV. Determinar la incidencia de hospitalizaciones en general y en los tres subgrupos de riesgo.
V. Examinar el efecto de la intervención sobre la calidad de vida en general y en los tres subgrupos de riesgo, según lo evaluado por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) y la Evaluación funcional de la fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F). ).
VI. Examinar el efecto de la intervención sobre la función general y en los tres subgrupos de riesgo.
VIII. Examinar los efectos de la intervención sobre las expectativas y la autoeficacia del paciente, según lo evaluado por las expectativas de resultados para el ejercicio (OEE) y la autoeficacia percibida para el autocontrol de la fatiga (PSEFSM), respectivamente.
DESCRIBIR:
Los pacientes participan en sesiones de entrenamiento uno a uno con un entrenador de salud una vez a la semana (QW) para discutir el contenido ofrecido en el programa y los desafíos que enfrentan actualmente para lograr sus objetivos de ejercicio. Los pacientes reciben una copia del libro de trabajo del Programa Walk with Ease (WWE), usan un rastreador de actividad física y se les anima a lograr 150 minutos de caminata por semana durante la quimioterapia y hasta 1 mes después de la quimioterapia. Los pacientes también participan en el programa de entrenamiento de fuerza Growing Stronger y reciben manuales de instrucciones. Realizan los 2 ejercicios iniciales 2 días a la semana durante 4 semanas y los 2 ejercicios posteriores 2 días a la semana durante el resto del curso de quimioterapia. Los pacientes mantienen registros de ejercicio y cuestionarios completos durante 30 a 45 minutos al inicio, al final de la quimioterapia y 1 mes después de la quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más, mujer
- Cáncer de mama en estadio I, II o III confirmado histológicamente (si la paciente ha tenido más de un cáncer de mama, entonces el diagnóstico más reciente)
- Programado para comenzar un régimen de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, ya sea como estándar de atención o en estudio
- Habla ingles o español
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Capacidad evaluada por el paciente para caminar y realizar actividad física moderada
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
- La presencia de condiciones médicas significativas que, a juicio del médico, impiden la participación en la intervención de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención de apoyo (entrenamiento, ejercicio, cuestionario)
Los pacientes participan en sesiones de entrenamiento uno a uno con un entrenador de salud QW para discutir el contenido ofrecido en el programa y los desafíos que enfrentan actualmente para lograr sus objetivos de ejercicio.
Los pacientes reciben una copia del libro de trabajo de la WWE, usan un rastreador de actividad física y se les anima a lograr 150 minutos de caminata por semana durante la quimioterapia y hasta 1 mes después de la quimioterapia.
Los pacientes también participan en el programa de entrenamiento de fuerza Growing Stronger y reciben manuales de instrucciones.
Realizan los 2 ejercicios iniciales 2 días a la semana durante 4 semanas y los 2 ejercicios posteriores 2 días a la semana durante el resto del curso de quimioterapia.
Los pacientes mantienen registros de ejercicio y cuestionarios completos durante 30 a 45 minutos al inicio, al final de la quimioterapia y 1 mes después de la quimioterapia.
|
Cuestionarios completos
Participar en sesiones de coaching.
Otros nombres:
Realizar ejercicio de caminar
Realiza ejercicios de fuerza
Reciba el libro de ejercicios de WWE y el manual de instrucciones del programa de entrenamiento de fuerza Growing Stronger
Mantener registro de ejercicio
Usar rastreador de actividad física
Cuestionarios completos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
Se calculará como las proporciones de (a) la cantidad promedio de sesiones de ejercicio completadas semanalmente con respecto a la cantidad total de sesiones semanales específicas durante el período de quimioterapia (objetivo = 5 para sesiones de caminata y 2 para ejercicios de extremidades superiores portátiles).
Se calculará la adherencia media para cada paciente.
|
Hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
El cumplimiento se calculará como la relación entre el número total medio de días válidos (>= 10 horas/día de uso) y el número total de días objetivo semanales (objetivo = 5).
Se calculará el cumplimiento medio para cada paciente.
|
Hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
Retención
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
Se evaluará como la proporción de pacientes que se inscribieron en el estudio y completaron todos los cuestionarios y evaluaciones en todos los momentos.
|
Hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
La toxicidad de la quimioterapia se medirá según los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0.
Todos los EA (grado 1-5) se capturarán en cada visita de seguimiento durante la quimioterapia.
|
Hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
Evaluación geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
La prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizará para evaluar los cambios de las medidas de evaluación geriátrica.
|
Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar los cambios en el rendimiento físico (SBBP).
|
Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
Evaluado mediante Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama y Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Fatiga.
La prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizará para evaluar los cambios en las medidas de calidad de vida.
|
Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
Cuestionarios de escala de expectativas de resultados para el ejercicio (OEE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
La prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizará para evaluar los cambios en las expectativas de ejercicio (OEE) dentro del paciente desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento.
Escala de 1 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo)
|
Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
Cuestionarios de autoeficacia percibida para el autocontrol de la fatiga (PSEFSM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
La prueba de rango con signo de Wilcoxon se utilizará para evaluar los cambios en la autoeficacia para la fatiga (PSEFSM) en el paciente desde el inicio hasta cada punto de tiempo de seguimiento.
PSEFSM 35-36 es una escala de 6 ítems que utiliza una opción de respuesta de 10 puntos que va desde "nada seguro" hasta "totalmente seguro".
|
Línea de base hasta 1 mes después de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0638 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08757 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de próstata en estadio I AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIB AJCC v8Estados Unidos
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de próstata en estadio I AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIC... y otras condicionesEstados Unidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de próstata en estadio I AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIC... y otras condicionesEstados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRetiradoAdenocarcinoma de próstata | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIB AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio I Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) v8Estados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCáncer de próstata en estadio I AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIC... y otras condicionesEstados Unidos
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoAdenocarcinoma de próstata | Cáncer de próstata en estadio I AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8 | Cáncer... y otras condicionesEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio IA AJCC v8 | Cáncer de mama en estadio anatómico IB AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer de mama en estadio anatómico IIB AJCC v8 | Cáncer... y otras condicionesEstados Unidos
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoAdenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio clínico III AJCC v8 | Terapia posneoadyuvante Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio III AJCC v8 | Terapia posneoadyuvante Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en estadio IIIA AJCC v8 | Terapia posneoadyuvante Adenocarcinoma... y otras condicionesEstados Unidos
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityInscripción por invitaciónNeoplasia Sólida Maligna | Cáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio IA AJCC v8 | Cáncer de mama en estadio anatómico IB AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer de mama en estadio... y otras condicionesEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaTerminadoCáncer de próstata en estadio I AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIB AJCC v8 | Adenocarcinoma de próstata sin diferenciación neuroendocrinaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia