- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05025059
Træning under kemoterapi hos ældre kvinder med stadium I-III brystkræft
EXCITE-undersøgelsen: Træning under kemoterapi hos ældre kvinder med tidligt stadie af brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIC brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase I brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase II brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase III brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIIC brystkræft AJCC v8
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Bestem muligheden for at implementere en hjemmebaseret træningsintervention hos ældre voksne, der modtager kemoterapi for tidligt stadie af brystkræft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Beskriv og bestem forekomsten af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3-5 toksicitet samlet set og i tre risikoundergrupper ("lav-risiko", "mid-risiko" og "høj-risiko") bestemt af Cancer and Aging Research Group-Breast Cancer (CARG-BC) værktøj.
II. Evaluer nøjagtigheden af CARG-BC-værktøjet til at forudsige forekomsten af CTCAE grad 3-5 toksiciteter.
III. Bestem forekomsten af dosisreduktioner, dosisforsinkelser, behandlingsophør og reduceret dosisintensitet (RDI; defineret som < 85 % af total dosis) samlet og i de tre risikoundergrupper.
IV. Bestem forekomsten af indlæggelser samlet og i de tre risikoundergrupper.
V. At undersøge effekten af interventionen på livskvaliteten overordnet og i de tre risikoundergrupper, som vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) ).
VI. At undersøge effekten af interventionen på funktion overordnet og i de tre risikoundergrupper.
VII. At undersøge virkningerne af interventionen på patientens forventning og selveffektivitet, som vurderet af henholdsvis Outcomes Expectations for Exercise (OEE) og Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM).
OMRIDS:
Patienter deltager i en-til-en coaching sessioner med en sundhedscoach en gang om ugen (QW) for at diskutere indholdet, der tilbydes i programmet, og de udfordringer, de i øjeblikket står over for med at nå deres træningsmål. Patienter modtager en kopi af Walk with Ease Program (WWE) projektmappe, bærer en fitness-tracker og opfordres til at opnå 150 minutters gang om ugen under kemoterapi og op til 1 måned efter kemoterapi. Patienter deltager også i Growing Stronger Strength Training Program og modtager instruktionsmanualer. De udfører de første 2 øvelser 2 dage om ugen i 4 uger, og efterfølgende 2 øvelser 2 dage om ugen i resten af kemoterapiforløbet. Patienterne vedligeholder træningslogfiler og udfylder spørgeskemaer over 30-45 minutter ved baseline, afslutning af kemoterapi og 1 måned efter kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller ældre, kvinde
- Histologisk bekræftet trin I, II eller III brystkræft (hvis patienten har haft mere end én brystkræft, så den seneste diagnose)
- Planlagt til at begynde adjuverende eller neoadjuverende kemoterapiregimer enten som standardbehandling eller på studiet
- engelsk eller spansktalende
- Kan give skriftligt, informeret samtykke
- Patientvurderet evne til at gå og deltage i moderat fysisk aktivitet
- Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af væsentlige medicinske tilstande, der efter lægens vurdering udelukker deltagelse i træningsinterventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støttende pleje (coaching, motion, spørgeskema)
Patienter deltager i en-til-en coaching sessioner med en sundhedscoach QW for at diskutere indholdet, der tilbydes i programmet, og udfordringer, de i øjeblikket står over for i at nå deres træningsmål.
Patienter modtager en kopi af WWE-arbejdsbogen, bærer en fitness-tracker og opfordres til at opnå 150 minutters gang om ugen under kemoterapi og op til 1 måned efter kemoterapi.
Patienter deltager også i Growing Stronger Strength Training Program og modtager instruktionsmanualer.
De udfører de første 2 øvelser 2 dage om ugen i 4 uger, og efterfølgende 2 øvelser 2 dage om ugen i resten af kemoterapiforløbet.
Patienterne vedligeholder træningslogfiler og udfylder spørgeskemaer over 30-45 minutter ved baseline, afslutning af kemoterapi og 1 måned efter kemoterapi.
|
Udfyld spørgeskemaer
Deltage i coaching sessioner
Andre navne:
Udfør gangøvelse
Udfør styrkeøvelser
Modtag WWE-projektmappe og instruktionsmanual til Growing Stronger Strength Training Program
Vedligehold træningslog
Bær fitness tracker
Udfyld spørgeskemaer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Op til 1 måned efter kemoterapi
|
Vil blive beregnet som forholdet mellem (a) det gennemsnitlige antal ugentlige træningssessioner til det samlede antal ugentlige målrettede sessioner i løbet af kemoterapiperioden (mål = 5 for gåsessioner og 2 for øvelser i øvre ekstremiteter, der kan bæres.
Den gennemsnitlige adhærens vil blive beregnet for hver patient.
|
Op til 1 måned efter kemoterapi
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Op til 1 måned efter kemoterapi
|
Overholdelse vil blive beregnet som forholdet mellem det gennemsnitlige samlede antal gyldige dage (>= 10 timer/brugsdag) og det samlede antal ugentlige målrettede dage (mål = 5).
Den gennemsnitlige compliance vil blive beregnet for hver patient.
|
Op til 1 måned efter kemoterapi
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til 1 måned efter kemoterapi
|
Vil blive vurderet som andelen af patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, som udfylder alle spørgeskemaer og vurderinger på alle tidspunkter.
|
Op til 1 måned efter kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 måned efter kemoterapi
|
Kemoterapitoksicitet vil blive målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Alle AE'er (grad 1-5) vil blive fanget ved hvert opfølgningsbesøg under kemoterapi.
|
Op til 1 måned efter kemoterapi
|
|
Geriatrisk vurdering
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
|
Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at vurdere ændringerne af geriatriske vurderingsforanstaltninger.
|
Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
|
Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at vurdere ændringerne fysisk ydeevne (SBBP).
|
Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
|
|
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
|
Vurderet vha. Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst og funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed.
Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at vurdere ændringerne i livskvalitetsmål.
|
Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
|
|
Udfaldsforventninger til træning (OEE) Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
|
Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at vurdere ændringerne af forventninger til træning (OEE) hos patienten fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt.
Skala 1 (meget uenig) til 5 (helt enig)
|
Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
|
|
Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM) spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
|
Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at vurdere ændringerne i selveffektivitet for træthed (PSEFSM) hos patienten fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt.
PSEFSM 35-36 er en 6-punkts skala, der bruger en 10-punkts svarmulighed, der spænder fra "slet ikke sikker" til "total selvsikker".
|
Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0638 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08757 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien