Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning under kemoterapi hos ældre kvinder med stadium I-III brystkræft

3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

EXCITE-undersøgelsen: Træning under kemoterapi hos ældre kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Dette kliniske forsøg evaluerer gennemførligheden af ​​træning under kemoterapi hos ældre kvinder med stadium I-III brystkræft. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at træning kan reducere risikoen for kemoterapi-toksicitet. Dette forsøg kan hjælpe forskere med at lære, om det er muligt at deltage i et fysisk aktivitetsprogram hos patienter, der får kemoterapi for brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem muligheden for at implementere en hjemmebaseret træningsintervention hos ældre voksne, der modtager kemoterapi for tidligt stadie af brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv og bestem forekomsten af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3-5 toksicitet samlet set og i tre risikoundergrupper ("lav-risiko", "mid-risiko" og "høj-risiko") bestemt af Cancer and Aging Research Group-Breast Cancer (CARG-BC) værktøj.

II. Evaluer nøjagtigheden af ​​CARG-BC-værktøjet til at forudsige forekomsten af ​​CTCAE grad 3-5 toksiciteter.

III. Bestem forekomsten af ​​dosisreduktioner, dosisforsinkelser, behandlingsophør og reduceret dosisintensitet (RDI; defineret som < 85 % af total dosis) samlet og i de tre risikoundergrupper.

IV. Bestem forekomsten af ​​indlæggelser samlet og i de tre risikoundergrupper.

V. At undersøge effekten af ​​interventionen på livskvaliteten overordnet og i de tre risikoundergrupper, som vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) ).

VI. At undersøge effekten af ​​interventionen på funktion overordnet og i de tre risikoundergrupper.

VII. At undersøge virkningerne af interventionen på patientens forventning og selveffektivitet, som vurderet af henholdsvis Outcomes Expectations for Exercise (OEE) og Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM).

OMRIDS:

Patienter deltager i en-til-en coaching sessioner med en sundhedscoach en gang om ugen (QW) for at diskutere indholdet, der tilbydes i programmet, og de udfordringer, de i øjeblikket står over for med at nå deres træningsmål. Patienter modtager en kopi af Walk with Ease Program (WWE) projektmappe, bærer en fitness-tracker og opfordres til at opnå 150 minutters gang om ugen under kemoterapi og op til 1 måned efter kemoterapi. Patienter deltager også i Growing Stronger Strength Training Program og modtager instruktionsmanualer. De udfører de første 2 øvelser 2 dage om ugen i 4 uger, og efterfølgende 2 øvelser 2 dage om ugen i resten af ​​kemoterapiforløbet. Patienterne vedligeholder træningslogfiler og udfylder spørgeskemaer over 30-45 minutter ved baseline, afslutning af kemoterapi og 1 måned efter kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre, kvinde
  • Histologisk bekræftet trin I, II eller III brystkræft (hvis patienten har haft mere end én brystkræft, så den seneste diagnose)
  • Planlagt til at begynde adjuverende eller neoadjuverende kemoterapiregimer enten som standardbehandling eller på studiet
  • engelsk eller spansktalende
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke
  • Patientvurderet evne til at gå og deltage i moderat fysisk aktivitet
  • Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​væsentlige medicinske tilstande, der efter lægens vurdering udelukker deltagelse i træningsinterventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (coaching, motion, spørgeskema)
Patienter deltager i en-til-en coaching sessioner med en sundhedscoach QW for at diskutere indholdet, der tilbydes i programmet, og udfordringer, de i øjeblikket står over for i at nå deres træningsmål. Patienter modtager en kopi af WWE-arbejdsbogen, bærer en fitness-tracker og opfordres til at opnå 150 minutters gang om ugen under kemoterapi og op til 1 måned efter kemoterapi. Patienter deltager også i Growing Stronger Strength Training Program og modtager instruktionsmanualer. De udfører de første 2 øvelser 2 dage om ugen i 4 uger, og efterfølgende 2 øvelser 2 dage om ugen i resten af ​​kemoterapiforløbet. Patienterne vedligeholder træningslogfiler og udfylder spørgeskemaer over 30-45 minutter ved baseline, afslutning af kemoterapi og 1 måned efter kemoterapi.
Udfyld spørgeskemaer
Deltage i coaching sessioner
Andre navne:
  • Drøfte
Udfør gangøvelse
Udfør styrkeøvelser
Modtag WWE-projektmappe og instruktionsmanual til Growing Stronger Strength Training Program
Vedligehold træningslog
Bær fitness tracker
Udfyld spørgeskemaer
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Op til 1 måned efter kemoterapi
Vil blive beregnet som forholdet mellem (a) det gennemsnitlige antal ugentlige træningssessioner til det samlede antal ugentlige målrettede sessioner i løbet af kemoterapiperioden (mål = 5 for gåsessioner og 2 for øvelser i øvre ekstremiteter, der kan bæres. Den gennemsnitlige adhærens vil blive beregnet for hver patient.
Op til 1 måned efter kemoterapi
Overholdelse
Tidsramme: Op til 1 måned efter kemoterapi
Overholdelse vil blive beregnet som forholdet mellem det gennemsnitlige samlede antal gyldige dage (>= 10 timer/brugsdag) og det samlede antal ugentlige målrettede dage (mål = 5). Den gennemsnitlige compliance vil blive beregnet for hver patient.
Op til 1 måned efter kemoterapi
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til 1 måned efter kemoterapi
Vil blive vurderet som andelen af ​​patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, som udfylder alle spørgeskemaer og vurderinger på alle tidspunkter.
Op til 1 måned efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 måned efter kemoterapi
Kemoterapitoksicitet vil blive målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Alle AE'er (grad 1-5) vil blive fanget ved hvert opfølgningsbesøg under kemoterapi.
Op til 1 måned efter kemoterapi
Geriatrisk vurdering
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at vurdere ændringerne af geriatriske vurderingsforanstaltninger.
Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at vurdere ændringerne fysisk ydeevne (SBBP).
Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
Vurderet vha. Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst og funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed. Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at vurdere ændringerne i livskvalitetsmål.
Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
Udfaldsforventninger til træning (OEE) Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at vurdere ændringerne af forventninger til træning (OEE) hos patienten fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt. Skala 1 (meget uenig) til 5 (helt enig)
Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM) spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter kemoterapi
Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at vurdere ændringerne i selveffektivitet for træthed (PSEFSM) hos patienten fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt. PSEFSM 35-36 er en 6-punkts skala, der bruger en 10-punkts svarmulighed, der spænder fra "slet ikke sikker" til "total selvsikker".
Baseline op til 1 måned efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0638 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08757 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Abonner