Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia podczas chemioterapii u starszych kobiet z rakiem piersi w stadium I-III

11 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie EXCitE: Ćwiczenia podczas chemioterapii u starszych kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

To badanie kliniczne ocenia wykonalność ćwiczeń podczas chemioterapii u starszych kobiet z rakiem piersi w stadium I-III. Wcześniejsze badania wykazały, że ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć ryzyko toksyczności chemioterapii. Ta próba może pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy zaangażowanie w program aktywności fizycznej jest wykonalne u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności wdrożenia domowej interwencji ruchowej u osób starszych otrzymujących chemioterapię z powodu wczesnego stadium raka piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Opisać i określić częstość występowania toksyczności stopnia 3-5 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ogólnie i w trzech podgrupach ryzyka („niskiego ryzyka”, „średniego ryzyka” i „wysokiego ryzyka”) określonych przez Narzędzie Cancer and Aging Research Group-Breast Cancer (CARG-BC).

II. Ocenić dokładność narzędzia CARG-BC w przewidywaniu częstości występowania toksyczności stopnia 3-5 CTCAE.

III. Należy określić częstość występowania zmniejszenia dawki, opóźnienia podania dawki, przerwania leczenia i intensywności zmniejszonej dawki (RDI; zdefiniowana jako < 85% dawki całkowitej) ogółem iw trzech podgrupach ryzyka.

IV. Określ częstość hospitalizacji ogółem iw trzech podgrupach ryzyka.

V. Zbadanie wpływu interwencji na ogólną jakość życia oraz w trzech podgrupach ryzyka, zgodnie z oceną funkcjonalną terapii raka piersi (FACT-B) i funkcjonalną oceną terapii chorób przewlekłych-zmęczeniem (FACIT-F ).

VI. Zbadanie wpływu interwencji na funkcjonowanie ogólnie iw trzech podgrupach ryzyka.

VII. Zbadanie wpływu interwencji na oczekiwania pacjentów i poczucie własnej skuteczności, oceniane odpowiednio za pomocą Oczekiwanych rezultatów ćwiczeń (OEE) i Postrzeganej własnej skuteczności w samokontroli zmęczenia (PSEFSM).

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w indywidualnych sesjach coachingowych z trenerem zdrowia raz w tygodniu (QW), aby omówić treści oferowane w programie i wyzwania, przed którymi stoją obecnie w osiąganiu celów związanych z ćwiczeniami. Pacjenci otrzymują egzemplarz programu Walk with Ease Program (WWE), noszą tracker fitness i są zachęcani do chodzenia przez 150 minut tygodniowo podczas chemioterapii i do 1 miesiąca po chemioterapii. Pacjenci uczestniczą również w Programie Treningu Siłowego Growing Stronger i otrzymują instrukcje obsługi. Wykonują początkowe 2 ćwiczenia 2 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a kolejne 2 ćwiczenia 2 dni w tygodniu przez pozostałą część kursu chemioterapii. Pacjenci przechowują dzienniki ćwiczeń i wypełniają kwestionariusze przez 30-45 minut na początku, na końcu chemioterapii i 1 miesiąc po chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej, kobieta
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I, II lub III (jeśli pacjentka miała więcej niż jeden rak piersi, to ostatnia diagnoza)
  • Zaplanowano rozpoczęcie schematu chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej w ramach standardowej opieki lub w ramach badania
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Oceniana przez pacjenta zdolność chodzenia i podejmowania umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnych schorzeń, które w ocenie lekarza wykluczają udział w interwencji ruchowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (coaching, ćwiczenia, kwestionariusz)
Pacjenci uczestniczą w indywidualnych sesjach coachingowych z trenerem zdrowia QW, aby omówić treści oferowane w programie i wyzwania, przed którymi stoją obecnie, aby osiągnąć swoje cele związane z ćwiczeniami. Pacjenci otrzymują kopię zeszytu ćwiczeń WWE, noszą monitor fitness i są zachęcani do chodzenia przez 150 minut tygodniowo podczas chemioterapii i do 1 miesiąca po chemioterapii. Pacjenci uczestniczą również w Programie Treningu Siłowego Growing Stronger i otrzymują instrukcje obsługi. Wykonują początkowe 2 ćwiczenia 2 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a kolejne 2 ćwiczenia 2 dni w tygodniu przez pozostałą część kursu chemioterapii. Pacjenci przechowują dzienniki ćwiczeń i wypełniają kwestionariusze przez 30-45 minut na początku, na końcu chemioterapii i 1 miesiąc po chemioterapii.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Procedura: Dyskusja
Weź udział w sesjach coachingowych
Inne nazwy:
  • Omówić
Inny: Interwencja ćwiczeń
Wykonaj ćwiczenie chodzenia
Inny: Interwencja ćwiczeń
Wykonuj ćwiczenia siłowe
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymaj skoroszyt WWE i instrukcję programu treningu siłowego Growing Stronger
Inny: Interwencja informacyjna
Prowadź dziennik ćwiczeń
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Noś monitor fitness
Inny: Ocena jakości życia
Wypełnij kwestionariusze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po chemioterapii
Zostanie obliczony jako stosunek (a) średniej liczby tygodniowych sesji ćwiczeń do całkowitej liczby tygodniowych sesji celowanych w okresie chemioterapii (cel = 5 dla sesji marszu i 2 dla ćwiczeń kończyn górnych do noszenia. Średnia przyczepność zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Do 1 miesiąca po chemioterapii
Zgodność
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po chemioterapii
Zgodność zostanie obliczona jako stosunek średniej całkowitej liczby ważnych dni (>= 10 godzin/dzień użytkowania) do całkowitej liczby tygodniowych dni docelowych (cel = 5). Średnia podatność zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Do 1 miesiąca po chemioterapii
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po chemioterapii
Zostanie oceniony jako odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze i oceny we wszystkich punktach czasowych.
Do 1 miesiąca po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po chemioterapii
Toksyczność chemioterapii będzie mierzona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0. Wszystkie zdarzenia niepożądane (stopień 1-5) będą rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej podczas chemioterapii.
Do 1 miesiąca po chemioterapii
Ocena geriatryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po chemioterapii
Do oceny zmian w miarach oceny geriatrycznej zostanie wykorzystany test rang Wilcoxona.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po chemioterapii
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po chemioterapii
Do oceny zmian sprawności fizycznej (SBBP) zostanie wykorzystany test rang podpisanych Wilcoxona.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po chemioterapii
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po chemioterapii
Oceniane za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka piersi i funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych zmęczenia. Do oceny zmian miar jakości życia zostanie wykorzystany test rang podpisanych Wilcoxona.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po chemioterapii
Oczekiwania wyników dla kwestionariuszy skali ćwiczeń (OEE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po chemioterapii
Test rang podpisanych Wilcoxona zostanie wykorzystany do oceny zmian oczekiwań dotyczących wysiłku (OEE) u pacjenta od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego. Skala od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam)
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po chemioterapii
Kwestionariusze postrzeganej własnej skuteczności w samokontroli zmęczenia (PSEFSM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po chemioterapii
Test rang podpisanych Wilcoxona zostanie wykorzystany do oceny samoskuteczności zmian w przypadku zmęczenia (PSEFSM) u pacjenta od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego. PSEFSM 35-36 to 6-punktowa skala, która wykorzystuje 10-punktową opcję odpowiedzi od „zupełnie niepewny” do „całkowicie pewny siebie”.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0638 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08757 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj