- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05025059
Esercizio durante la chemioterapia nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio I-III
Lo studio EXCitE: esercizio durante la chemioterapia nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIC AJCC v8
- Cancro al seno stadio I prognostico AJCC v8
- Stadio prognostico IA Cancro al seno AJCC v8
- Cancro al seno in stadio IB prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio II prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIB AJCC v8
- Cancro al seno stadio III prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIB AJCC v8
- Cancro al seno stadio IIIC prognostico AJCC v8
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di esercizio fisico domiciliare negli anziani sottoposti a chemioterapia per carcinoma mammario in stadio iniziale.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Descrivere e determinare l'incidenza delle tossicità di grado 3-5 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) in generale e in tre sottogruppi di rischio ("a basso rischio", "a medio rischio" e "ad alto rischio") determinati dal Strumento del Cancer and Aging Research Group-Breast Cancer (CARG-BC).
II. Valutare l'accuratezza dello strumento CARG-BC nel prevedere l'incidenza delle tossicità di grado 3-5 CTCAE.
III. Determinare l'incidenza di riduzioni della dose, ritardi della dose, interruzione del trattamento e intensità della dose ridotta (RDI; definita come <85% della dose totale) in generale e nei tre sottogruppi di rischio.
IV. Determinare l'incidenza dei ricoveri in generale e nei tre sottogruppi di rischio.
V. Esaminare l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita in generale e nei tre sottogruppi di rischio, come valutato dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) e dal Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F ).
VI. Esaminare l'effetto dell'intervento sulla funzione in generale e nei tre sottogruppi di rischio.
VII. Esaminare gli effetti dell'intervento sulle aspettative e sull'autoefficacia del paziente, valutati rispettivamente da Outcomes Expectations for Exercise (OEE) e Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM).
CONTORNO:
I pazienti partecipano a sessioni di coaching individuali con un coach della salute una volta alla settimana (QW) per discutere i contenuti offerti nel programma e le sfide che stanno attualmente affrontando per raggiungere i loro obiettivi di esercizio. I pazienti ricevono una copia della cartella di lavoro del programma Walk with Ease (WWE), indossano un fitness tracker e sono incoraggiati a raggiungere 150 minuti di cammino a settimana durante la chemioterapia e fino a 1 mese dopo la chemioterapia. I pazienti partecipano anche al Growing Stronger Strength Training Program e ricevono manuali di istruzioni. Eseguono i primi 2 esercizi 2 giorni a settimana per 4 settimane e i successivi 2 esercizi 2 giorni a settimana per il resto del corso di chemioterapia. I pazienti mantengono i registri degli esercizi e completano i questionari per 30-45 minuti al basale, alla fine della chemioterapia e a 1 mese dopo la chemioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni o più, femmina
- Cancro al seno in stadio I, II o III confermato istologicamente (se la paziente ha avuto più di un cancro al seno, allora la diagnosi più recente)
- Programmato per iniziare il regime chemioterapico adiuvante o neoadiuvante come standard di cura o in studio
- Parlando inglese o spagnolo
- In grado di fornire un consenso informato scritto
- Capacità valutata dal paziente di camminare e impegnarsi in un'attività fisica moderata
- Disponibile e in grado di soddisfare tutte le esigenze di studio
Criteri di esclusione:
- La presenza di condizioni mediche significative che a giudizio del medico precludono la partecipazione all'intervento di esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia di supporto (coaching, esercizio, questionario)
I pazienti partecipano a sessioni di coaching individuali con un coach sanitario QW per discutere i contenuti offerti nel programma e le sfide che stanno attualmente affrontando per raggiungere i loro obiettivi di esercizio.
I pazienti ricevono una copia della cartella di lavoro WWE, indossano un fitness tracker e sono incoraggiati a raggiungere 150 minuti di cammino a settimana durante la chemioterapia e fino a 1 mese dopo la chemioterapia.
I pazienti partecipano anche al Growing Stronger Strength Training Program e ricevono manuali di istruzioni.
Eseguono i primi 2 esercizi 2 giorni a settimana per 4 settimane e i successivi 2 esercizi 2 giorni a settimana per il resto del corso di chemioterapia.
I pazienti mantengono i registri degli esercizi e completano i questionari per 30-45 minuti al basale, alla fine della chemioterapia e a 1 mese dopo la chemioterapia.
|
Questionari completi
Partecipa alle sessioni di coaching
Altri nomi:
Esegui l'esercizio a piedi
Esegui esercizi di forza
Ricevi la cartella di lavoro WWE e il manuale di istruzioni del programma di allenamento della forza Growing Stronger
Mantenere il registro degli esercizi
Indossa un fitness tracker
Questionari completi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
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Verranno calcolati come i rapporti tra (a) il numero medio di sessioni di allenamento completate settimanalmente rispetto al numero totale di sessioni mirate settimanali durante il periodo di chemioterapia (obiettivo = 5 per le sessioni di camminata e 2 per gli esercizi per gli arti superiori indossabili.
L'aderenza media sarà calcolata per ciascun paziente.
|
Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
Conformità
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
La conformità sarà calcolata come rapporto tra il numero totale medio di giorni validi (>= 10 ore/giorno di utilizzo) e il numero totale di giorni target settimanali (obiettivo = 5).
La compliance media sarà calcolata per ciascun paziente.
|
Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
Ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
Sarà valutato come la percentuale di pazienti arruolati nello studio che completano tutti i questionari e le valutazioni in tutti i momenti.
|
Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
La tossicità della chemioterapia sarà misurata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Tutti gli eventi avversi (grado 1-5) verranno rilevati ad ogni visita di follow-up durante la chemioterapia.
|
Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
Valutazione geriatrica
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
Il Wilcoxon Signed rank test verrà utilizzato per valutare i cambiamenti delle misure di valutazione geriatrica.
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Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
Il Wilcoxon Signed rank test verrà utilizzato per valutare le modifiche delle prestazioni fisiche (SBBP).
|
Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
Valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno e la valutazione funzionale della terapia della fatica cronica.
Il test dei ranghi firmati di Wilcoxon verrà utilizzato per valutare i cambiamenti delle misure della qualità della vita.
|
Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
Questionari sulla scala delle aspettative di risultato per l'esercizio (OEE).
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
Il Wilcoxon Signed rank test verrà utilizzato per valutare i cambiamenti delle aspettative per l'esercizio (OEE) all'interno del paziente dal basale a ciascun punto temporale di follow-up.
Scala da 1 (assolutamente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo)
|
Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
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Questionari sull'autoefficacia percepita per l'autogestione della fatica (PSEFSM).
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
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Il Wilcoxon Signed rank test verrà utilizzato per valutare i cambiamenti di autoefficacia per la fatica (PSEFSM) all'interno del paziente dal basale a ciascun punto temporale di follow-up.
PSEFSM 35-36 è una scala a 6 item che utilizza un'opzione di risposta a 10 punti che va da "per niente sicuro" a "totalmente sicuro.
|
Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0638 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08757 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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