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Esercizio durante la chemioterapia nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio I-III

11 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Lo studio EXCitE: esercizio durante la chemioterapia nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio iniziale

Questo studio clinico valuta la fattibilità dell'esercizio fisico durante la chemioterapia nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio I-III. Precedenti studi hanno riportato che l'esercizio fisico può ridurre il rischio di tossicità della chemioterapia. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se impegnarsi in un programma di attività fisica è fattibile nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di esercizio fisico domiciliare negli anziani sottoposti a chemioterapia per carcinoma mammario in stadio iniziale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere e determinare l'incidenza delle tossicità di grado 3-5 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) in generale e in tre sottogruppi di rischio ("a basso rischio", "a medio rischio" e "ad alto rischio") determinati dal Strumento del Cancer and Aging Research Group-Breast Cancer (CARG-BC).

II. Valutare l'accuratezza dello strumento CARG-BC nel prevedere l'incidenza delle tossicità di grado 3-5 CTCAE.

III. Determinare l'incidenza di riduzioni della dose, ritardi della dose, interruzione del trattamento e intensità della dose ridotta (RDI; definita come <85% della dose totale) in generale e nei tre sottogruppi di rischio.

IV. Determinare l'incidenza dei ricoveri in generale e nei tre sottogruppi di rischio.

V. Esaminare l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita in generale e nei tre sottogruppi di rischio, come valutato dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) e dal Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F ).

VI. Esaminare l'effetto dell'intervento sulla funzione in generale e nei tre sottogruppi di rischio.

VII. Esaminare gli effetti dell'intervento sulle aspettative e sull'autoefficacia del paziente, valutati rispettivamente da Outcomes Expectations for Exercise (OEE) e Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM).

CONTORNO:

I pazienti partecipano a sessioni di coaching individuali con un coach della salute una volta alla settimana (QW) per discutere i contenuti offerti nel programma e le sfide che stanno attualmente affrontando per raggiungere i loro obiettivi di esercizio. I pazienti ricevono una copia della cartella di lavoro del programma Walk with Ease (WWE), indossano un fitness tracker e sono incoraggiati a raggiungere 150 minuti di cammino a settimana durante la chemioterapia e fino a 1 mese dopo la chemioterapia. I pazienti partecipano anche al Growing Stronger Strength Training Program e ricevono manuali di istruzioni. Eseguono i primi 2 esercizi 2 giorni a settimana per 4 settimane e i successivi 2 esercizi 2 giorni a settimana per il resto del corso di chemioterapia. I pazienti mantengono i registri degli esercizi e completano i questionari per 30-45 minuti al basale, alla fine della chemioterapia e a 1 mese dopo la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni o più, femmina
  • Cancro al seno in stadio I, II o III confermato istologicamente (se la paziente ha avuto più di un cancro al seno, allora la diagnosi più recente)
  • Programmato per iniziare il regime chemioterapico adiuvante o neoadiuvante come standard di cura o in studio
  • Parlando inglese o spagnolo
  • In grado di fornire un consenso informato scritto
  • Capacità valutata dal paziente di camminare e impegnarsi in un'attività fisica moderata
  • Disponibile e in grado di soddisfare tutte le esigenze di studio

Criteri di esclusione:

  • La presenza di condizioni mediche significative che a giudizio del medico precludono la partecipazione all'intervento di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (coaching, esercizio, questionario)
I pazienti partecipano a sessioni di coaching individuali con un coach sanitario QW per discutere i contenuti offerti nel programma e le sfide che stanno attualmente affrontando per raggiungere i loro obiettivi di esercizio. I pazienti ricevono una copia della cartella di lavoro WWE, indossano un fitness tracker e sono incoraggiati a raggiungere 150 minuti di cammino a settimana durante la chemioterapia e fino a 1 mese dopo la chemioterapia. I pazienti partecipano anche al Growing Stronger Strength Training Program e ricevono manuali di istruzioni. Eseguono i primi 2 esercizi 2 giorni a settimana per 4 settimane e i successivi 2 esercizi 2 giorni a settimana per il resto del corso di chemioterapia. I pazienti mantengono i registri degli esercizi e completano i questionari per 30-45 minuti al basale, alla fine della chemioterapia e a 1 mese dopo la chemioterapia.
Questionari completi
Partecipa alle sessioni di coaching
Altri nomi:
  • Discutere
Esegui l'esercizio a piedi
Esegui esercizi di forza
Ricevi la cartella di lavoro WWE e il manuale di istruzioni del programma di allenamento della forza Growing Stronger
Mantenere il registro degli esercizi
Indossa un fitness tracker
Questionari completi
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Verranno calcolati come i rapporti tra (a) il numero medio di sessioni di allenamento completate settimanalmente rispetto al numero totale di sessioni mirate settimanali durante il periodo di chemioterapia (obiettivo = 5 per le sessioni di camminata e 2 per gli esercizi per gli arti superiori indossabili. L'aderenza media sarà calcolata per ciascun paziente.
Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Conformità
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
La conformità sarà calcolata come rapporto tra il numero totale medio di giorni validi (>= 10 ore/giorno di utilizzo) e il numero totale di giorni target settimanali (obiettivo = 5). La compliance media sarà calcolata per ciascun paziente.
Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Sarà valutato come la percentuale di pazienti arruolati nello studio che completano tutti i questionari e le valutazioni in tutti i momenti.
Fino a 1 mese dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
La tossicità della chemioterapia sarà misurata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. Tutti gli eventi avversi (grado 1-5) verranno rilevati ad ogni visita di follow-up durante la chemioterapia.
Fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Valutazione geriatrica
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Il Wilcoxon Signed rank test verrà utilizzato per valutare i cambiamenti delle misure di valutazione geriatrica.
Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Il Wilcoxon Signed rank test verrà utilizzato per valutare le modifiche delle prestazioni fisiche (SBBP).
Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno e la valutazione funzionale della terapia della fatica cronica. Il test dei ranghi firmati di Wilcoxon verrà utilizzato per valutare i cambiamenti delle misure della qualità della vita.
Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Questionari sulla scala delle aspettative di risultato per l'esercizio (OEE).
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Il Wilcoxon Signed rank test verrà utilizzato per valutare i cambiamenti delle aspettative per l'esercizio (OEE) all'interno del paziente dal basale a ciascun punto temporale di follow-up. Scala da 1 (assolutamente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo)
Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Questionari sull'autoefficacia percepita per l'autogestione della fatica (PSEFSM).
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia
Il Wilcoxon Signed rank test verrà utilizzato per valutare i cambiamenti di autoefficacia per la fatica (PSEFSM) all'interno del paziente dal basale a ciascun punto temporale di follow-up. PSEFSM 35-36 è una scala a 6 item che utilizza un'opzione di risposta a 10 punti che va da "per niente sicuro" a "totalmente sicuro.
Basale fino a 1 mese dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0638 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08757 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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