Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening under kjemoterapi hos eldre kvinner med stadium I-III brystkreft

13. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

EXCitE-studien: Trening under kjemoterapi hos eldre kvinner med tidlig stadium av brystkreft

Denne kliniske studien evaluerer gjennomførbarheten av trening under kjemoterapi hos eldre kvinner med stadium I-III brystkreft. Tidligere studier har rapportert at trening kan redusere risikoen for kjemoterapi-toksisitet. Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om det er mulig å delta i et fysisk aktivitetsprogram hos pasienter som får kjemoterapi for brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem muligheten for å implementere en hjemmebasert treningsintervensjon hos eldre voksne som får kjemoterapi for tidlig stadium av brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv og bestem forekomsten av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3-5 toksisitet totalt sett og i tre risikoundergrupper ("lavrisiko", "midtrisiko" og "høyrisiko") bestemt av Kreft- og aldringsforskningsgruppe-brystkreft (CARG-BC) verktøy.

II. Evaluer nøyaktigheten til CARG-BC-verktøyet for å forutsi forekomsten av toksisiteter i CTCAE grad 3-5.

III. Bestem forekomsten av dosereduksjoner, doseforsinkelser, behandlingsavbrudd og redusert doseintensitet (RDI; definert som < 85 % av total dose) totalt og i de tre risikoundergruppene.

IV. Bestem forekomsten av sykehusinnleggelser totalt sett og i de tre risikoundergruppene.

V. Å undersøke effekten av intervensjonen på livskvaliteten totalt sett og i de tre risikoundergruppene, som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) ).

VI. Å undersøke effekten av intervensjonen på funksjon overordnet og i de tre risikoundergruppene.

VII. Å undersøke effektene av intervensjonen på pasientens forventninger og selveffektivitet, som vurdert av henholdsvis Outcomes Expectations for Exercise (OEE) og Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM).

OVERSIKT:

Pasienter deltar i en-til-en coaching økter med en helsecoach en gang i uken (QW) for å diskutere innholdet som tilbys i programmet, og utfordringer de for tiden står overfor for å nå treningsmålene sine. Pasienter mottar en kopi av arbeidsboken Walk with Ease Program (WWE), bruker en treningsmåler og oppfordres til å gå 150 minutter per uke under kjemoterapi og opptil 1 måned etter kjemoterapi. Pasienter deltar også i Growing Stronger Strength Training Program og mottar bruksanvisninger. De utfører de første 2 øvelsene 2 dager i uken i 4 uker, og de påfølgende 2 øvelsene 2 dager i uken for resten av cellegiftkuren. Pasienter opprettholder treningslogger og fullfører spørreskjemaer over 30-45 minutter ved baseline, slutten av kjemoterapi og 1 måned etter kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre, kvinne
  • Histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreft (hvis pasienten har hatt mer enn én brystkreft, så den siste diagnosen)
  • Planlagt å starte adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapiregime enten som standardbehandling eller på studie
  • Engelsk eller spansktalende
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke
  • Pasientvurdert evne til å gå og delta i moderat fysisk aktivitet
  • Villig og i stand til å møte alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av betydelige medisinske tilstander som etter legens vurdering utelukker deltakelse i treningsintervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (coaching, trening, spørreskjema)
Pasienter deltar i en-til-en coaching økter med en helsecoach QW for å diskutere innholdet som tilbys i programmet, og utfordringer de for tiden står overfor for å nå treningsmålene sine. Pasienter mottar en kopi av WWE-arbeidsboken, bruker en treningsmåler og oppfordres til å gå 150 minutter per uke under cellegiftbehandling og opptil 1 måned etter cellegiftbehandling. Pasienter deltar også i Growing Stronger Strength Training Program og mottar bruksanvisninger. De utfører de første 2 øvelsene 2 dager i uken i 4 uker, og de påfølgende 2 øvelsene 2 dager i uken for resten av cellegiftkuren. Pasienter opprettholder treningslogger og fullfører spørreskjemaer over 30-45 minutter ved baseline, slutten av kjemoterapi og 1 måned etter kjemoterapi.
Fyll ut spørreskjemaer
Delta på coaching økter
Andre navn:
  • Diskutere
Utfør gåtrening
Utfør styrkeøvelser
Motta WWE arbeidsbok og Growing Stronger Strength Training Program instruksjonshåndbok
Oppretthold treningslogg
Bruk fitness tracker
Fyll ut spørreskjemaer
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Inntil 1 måned etter kjemoterapi
Vil bli beregnet som forholdet mellom (a) gjennomsnittlig antall treningsøkter fullført ukentlig til totalt antall ukentlige målrettede økter i løpet av cellegiftperioden (mål = 5 for gåøkter og 2 for øvre ekstremitetsøvelser som kan brukes. Gjennomsnittlig adherens vil bli beregnet for hver pasient.
Inntil 1 måned etter kjemoterapi
Samsvar
Tidsramme: Inntil 1 måned etter kjemoterapi
Samsvar vil bli beregnet som forholdet mellom gjennomsnittlig totalt antall gyldige dager (>= 10 timer/dag med bruk) og totalt antall ukentlige målrettede dager (mål = 5). Gjennomsnittlig etterlevelse vil bli beregnet for hver pasient.
Inntil 1 måned etter kjemoterapi
Bevaring
Tidsramme: Inntil 1 måned etter kjemoterapi
Vil bli vurdert som andelen av pasienter som ble registrert i studien som fyller ut alle spørreskjemaer og vurderinger til enhver tid.
Inntil 1 måned etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter kjemoterapi
Kjemoterapitoksisitet vil bli målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Alle AE (grad 1-5) vil bli fanget ved hvert oppfølgingsbesøk under kjemoterapi.
Inntil 1 måned etter kjemoterapi
Geriatrisk vurdering
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
Wilcoxon signerte rangtest vil bli brukt til å vurdere endringene i geriatriske vurderingstiltak.
Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
Wilcoxon signerte rangtest vil bli brukt til å vurdere endringene fysisk ytelse (SBBP).
Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
Vurdert ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst og funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet. Wilcoxon signed rank test vil bli brukt til å vurdere endringene i livskvalitetsmålene.
Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
Spørreskjemaer for utfallsforventninger for treningsskala (OEE).
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
Wilcoxon signed rank test vil bli brukt til å vurdere endringene i forventningene til trening (OEE) hos pasienten fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt. Skala 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
Opplevd selveffektivitet for selvledelse av utmattelse (PSEFSM) spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
Wilcoxon signed rank test vil bli brukt til å vurdere endringene i selveffektivitet for utmattelse (PSEFSM) hos pasienten fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt. PSEFSM 35-36 er en 6-punkts skala som bruker et 10-punkts svaralternativ som strekker seg fra «ikke i det hele tatt selvsikker» til «totalt selvsikker».
Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0638 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08757 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere