- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05025059
Trening under kjemoterapi hos eldre kvinner med stadium I-III brystkreft
EXCitE-studien: Trening under kjemoterapi hos eldre kvinner med tidlig stadium av brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
- Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Bestem muligheten for å implementere en hjemmebasert treningsintervensjon hos eldre voksne som får kjemoterapi for tidlig stadium av brystkreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Beskriv og bestem forekomsten av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3-5 toksisitet totalt sett og i tre risikoundergrupper ("lavrisiko", "midtrisiko" og "høyrisiko") bestemt av Kreft- og aldringsforskningsgruppe-brystkreft (CARG-BC) verktøy.
II. Evaluer nøyaktigheten til CARG-BC-verktøyet for å forutsi forekomsten av toksisiteter i CTCAE grad 3-5.
III. Bestem forekomsten av dosereduksjoner, doseforsinkelser, behandlingsavbrudd og redusert doseintensitet (RDI; definert som < 85 % av total dose) totalt og i de tre risikoundergruppene.
IV. Bestem forekomsten av sykehusinnleggelser totalt sett og i de tre risikoundergruppene.
V. Å undersøke effekten av intervensjonen på livskvaliteten totalt sett og i de tre risikoundergruppene, som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) ).
VI. Å undersøke effekten av intervensjonen på funksjon overordnet og i de tre risikoundergruppene.
VII. Å undersøke effektene av intervensjonen på pasientens forventninger og selveffektivitet, som vurdert av henholdsvis Outcomes Expectations for Exercise (OEE) og Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM).
OVERSIKT:
Pasienter deltar i en-til-en coaching økter med en helsecoach en gang i uken (QW) for å diskutere innholdet som tilbys i programmet, og utfordringer de for tiden står overfor for å nå treningsmålene sine. Pasienter mottar en kopi av arbeidsboken Walk with Ease Program (WWE), bruker en treningsmåler og oppfordres til å gå 150 minutter per uke under kjemoterapi og opptil 1 måned etter kjemoterapi. Pasienter deltar også i Growing Stronger Strength Training Program og mottar bruksanvisninger. De utfører de første 2 øvelsene 2 dager i uken i 4 uker, og de påfølgende 2 øvelsene 2 dager i uken for resten av cellegiftkuren. Pasienter opprettholder treningslogger og fullfører spørreskjemaer over 30-45 minutter ved baseline, slutten av kjemoterapi og 1 måned etter kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller eldre, kvinne
- Histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreft (hvis pasienten har hatt mer enn én brystkreft, så den siste diagnosen)
- Planlagt å starte adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapiregime enten som standardbehandling eller på studie
- Engelsk eller spansktalende
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
- Pasientvurdert evne til å gå og delta i moderat fysisk aktivitet
- Villig og i stand til å møte alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av betydelige medisinske tilstander som etter legens vurdering utelukker deltakelse i treningsintervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (coaching, trening, spørreskjema)
Pasienter deltar i en-til-en coaching økter med en helsecoach QW for å diskutere innholdet som tilbys i programmet, og utfordringer de for tiden står overfor for å nå treningsmålene sine.
Pasienter mottar en kopi av WWE-arbeidsboken, bruker en treningsmåler og oppfordres til å gå 150 minutter per uke under cellegiftbehandling og opptil 1 måned etter cellegiftbehandling.
Pasienter deltar også i Growing Stronger Strength Training Program og mottar bruksanvisninger.
De utfører de første 2 øvelsene 2 dager i uken i 4 uker, og de påfølgende 2 øvelsene 2 dager i uken for resten av cellegiftkuren.
Pasienter opprettholder treningslogger og fullfører spørreskjemaer over 30-45 minutter ved baseline, slutten av kjemoterapi og 1 måned etter kjemoterapi.
|
Fyll ut spørreskjemaer
Delta på coaching økter
Andre navn:
Utfør gåtrening
Utfør styrkeøvelser
Motta WWE arbeidsbok og Growing Stronger Strength Training Program instruksjonshåndbok
Oppretthold treningslogg
Bruk fitness tracker
Fyll ut spørreskjemaer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
Vil bli beregnet som forholdet mellom (a) gjennomsnittlig antall treningsøkter fullført ukentlig til totalt antall ukentlige målrettede økter i løpet av cellegiftperioden (mål = 5 for gåøkter og 2 for øvre ekstremitetsøvelser som kan brukes.
Gjennomsnittlig adherens vil bli beregnet for hver pasient.
|
Inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
|
Samsvar
Tidsramme: Inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
Samsvar vil bli beregnet som forholdet mellom gjennomsnittlig totalt antall gyldige dager (>= 10 timer/dag med bruk) og totalt antall ukentlige målrettede dager (mål = 5).
Gjennomsnittlig etterlevelse vil bli beregnet for hver pasient.
|
Inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
|
Bevaring
Tidsramme: Inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
Vil bli vurdert som andelen av pasienter som ble registrert i studien som fyller ut alle spørreskjemaer og vurderinger til enhver tid.
|
Inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
Kjemoterapitoksisitet vil bli målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Alle AE (grad 1-5) vil bli fanget ved hvert oppfølgingsbesøk under kjemoterapi.
|
Inntil 1 måned etter kjemoterapi
|
|
Geriatrisk vurdering
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
|
Wilcoxon signerte rangtest vil bli brukt til å vurdere endringene i geriatriske vurderingstiltak.
|
Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
|
Wilcoxon signerte rangtest vil bli brukt til å vurdere endringene fysisk ytelse (SBBP).
|
Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
|
Vurdert ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst og funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet.
Wilcoxon signed rank test vil bli brukt til å vurdere endringene i livskvalitetsmålene.
|
Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
|
|
Spørreskjemaer for utfallsforventninger for treningsskala (OEE).
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
|
Wilcoxon signed rank test vil bli brukt til å vurdere endringene i forventningene til trening (OEE) hos pasienten fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt.
Skala 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
|
|
Opplevd selveffektivitet for selvledelse av utmattelse (PSEFSM) spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
|
Wilcoxon signed rank test vil bli brukt til å vurdere endringene i selveffektivitet for utmattelse (PSEFSM) hos pasienten fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt.
PSEFSM 35-36 er en 6-punkts skala som bruker et 10-punkts svaralternativ som strekker seg fra «ikke i det hele tatt selvsikker» til «totalt selvsikker».
|
Baseline opptil 1 måned etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0638 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08757 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .