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Exercice pendant la chimiothérapie chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade I-III

11 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

L'étude EXCitE : Exercice pendant la chimiothérapie chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

Cet essai clinique évalue la faisabilité de l'exercice pendant la chimiothérapie chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade I-III. Des études antérieures ont rapporté que l'exercice peut réduire le risque de toxicité de la chimiothérapie. Cet essai pourrait aider les chercheurs à savoir s'il est possible de participer à un programme d'activité physique chez les patientes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'exercice à domicile chez les personnes âgées recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein à un stade précoce.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire et déterminer l'incidence des toxicités de grade 3 à 5 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) dans l'ensemble et dans trois sous-groupes de risque (« risque faible », « risque moyen » et « risque élevé ») déterminés par le Outil du Cancer and Aging Research Group-Breast Cancer (CARG-BC).

II. Évaluer la précision de l'outil CARG-BC pour prédire l'incidence des toxicités CTCAE de grade 3 à 5.

III. Déterminer l'incidence des réductions de dose, des retards de dose, de l'arrêt du traitement et de l'intensité de dose réduite (RDI ; définie comme < 85 % de la dose totale) dans l'ensemble et dans les trois sous-groupes à risque.

IV. Déterminer l'incidence des hospitalisations dans l'ensemble et dans les trois sous-groupes à risque.

V. Examiner l'effet de l'intervention sur la qualité de vie globale et dans les trois sous-groupes à risque, tel qu'évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B) et l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de la maladie chronique-fatigue (FACIT-F ).

VI. Examiner l'effet de l'intervention sur la fonction globale et dans les trois sous-groupes à risque.

VII. Examiner les effets de l'intervention sur les attentes et l'auto-efficacité du patient, telles qu'évaluées respectivement par les attentes en matière de résultats pour l'exercice (OEE) et l'auto-efficacité perçue pour l'autogestion de la fatigue (PSEFSM).

CONTOUR:

Les patients participent à des séances de coaching individuelles avec un coach de santé une fois par semaine (QW) pour discuter du contenu proposé dans le programme et des défis auxquels ils sont actuellement confrontés pour atteindre leurs objectifs d'exercice. Les patients reçoivent une copie du cahier de travail du programme Walk with Ease (WWE), portent un moniteur d'activité physique et sont encouragés à atteindre 150 minutes de marche par semaine pendant la chimiothérapie et jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie. Les patients participent également au programme de musculation Growing Stronger et reçoivent des manuels d'instructions. Ils effectuent les 2 exercices initiaux 2 jours par semaine pendant 4 semaines, et les 2 exercices suivants 2 jours par semaine pour le reste du cours de chimiothérapie. Les patients tiennent des journaux d'exercices et remplissent des questionnaires pendant 30 à 45 minutes au départ, à la fin de la chimiothérapie et 1 mois après la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus, femme
  • Cancer du sein de stade I, II ou III confirmé histologiquement (si la patiente a eu plus d'un cancer du sein, alors le diagnostic le plus récent)
  • Prévu pour commencer un régime de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante soit en tant que norme de soins, soit à l'étude
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
  • Capacité évaluée par le patient à marcher et à pratiquer une activité physique modérée
  • Volonté et capable de répondre à toutes les exigences d'études

Critère d'exclusion:

  • La présence de conditions médicales importantes qui, selon le jugement du médecin, empêchent la participation à l'intervention d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (coaching, exercice, questionnaire)
Les patients participent à des séances de coaching individuelles avec un coach de santé QW pour discuter du contenu proposé dans le programme et des défis auxquels ils sont actuellement confrontés pour atteindre leurs objectifs d'exercice. Les patients reçoivent une copie du cahier de travail de la WWE, portent un tracker de fitness et sont encouragés à atteindre 150 minutes de marche par semaine pendant la chimiothérapie et jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie. Les patients participent également au programme de musculation Growing Stronger et reçoivent des manuels d'instructions. Ils effectuent les 2 exercices initiaux 2 jours par semaine pendant 4 semaines, et les 2 exercices suivants 2 jours par semaine pour le reste du cours de chimiothérapie. Les patients tiennent des journaux d'exercices et remplissent des questionnaires pendant 30 à 45 minutes au départ, à la fin de la chimiothérapie et 1 mois après la chimiothérapie.
Remplir des questionnaires
Participer aux séances de coaching
Autres noms:
  • Discuter
Effectuer un exercice de marche
Effectuer des exercices de force
Recevez le manuel d'instructions WWE et le manuel d'instructions du programme de musculation Growing Stronger Strength
Tenir à jour le journal des exercices
Porter un tracker de fitness
Remplir des questionnaires
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Seront calculés comme les ratios (a) du nombre moyen de séances d'exercices effectuées chaque semaine sur le nombre total de séances hebdomadaires ciblées pendant la période de chimiothérapie (objectif = 5 pour les séances de marche et 2 pour les exercices des membres supérieurs portables. L'adhésion moyenne sera calculée pour chaque patient.
Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Conformité
Délai: Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
La conformité sera calculée comme le rapport du nombre total moyen de jours valides (>= 10 heures/jour d'utilisation) au nombre total de jours ciblés hebdomadaires (objectif = 5). La compliance moyenne sera calculée pour chaque patient.
Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Rétention
Délai: Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Sera évalué comme la proportion de patients inscrits à l'étude qui remplissent tous les questionnaires et évaluations à tout moment.
Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
La toxicité de la chimiothérapie sera mesurée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0. Tous les EI (grade 1-5) seront capturés à chaque visite de suivi pendant la chimiothérapie.
Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Évaluation gériatrique
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les changements des mesures d'évaluation gériatrique.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les changements de performance physique (SBBP).
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Questionnaires de qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein et de l'évaluation fonctionnelle du traitement de la maladie chronique-fatigue. Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les changements des mesures de la qualité de vie.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Questionnaires sur l'échelle des attentes en matière de résultats pour l'exercice (OEE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Le test de classement signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les changements des attentes en matière d'exercice (OEE) chez le patient, de la ligne de base à chaque point de suivi. Échelle 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement en accord)
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Questionnaires sur l'auto-efficacité perçue pour l'autogestion de la fatigue (PSEFSM)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
Le test de classement signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les changements d'auto-efficacité pour la fatigue (PSEFSM) chez le patient de la ligne de base à chaque point de suivi. PSEFSM 35-36 est une échelle de 6 éléments qui utilise une option de réponse en 10 points allant de "pas du tout confiant" à "totalement confiant".
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0638 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08757 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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