- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05025059
Exercice pendant la chimiothérapie chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade I-III
L'étude EXCitE : Exercice pendant la chimiothérapie chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du sein anatomique de stade I AJCC v8
- Cancer du sein de stade IA anatomique AJCC v8
- Cancer du sein de stade anatomique IB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade II AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIA AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade III AJCC v8
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- Cancer du sein anatomique de stade IIIB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIC AJCC v8
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- Cancer du sein pronostique de stade IIIB AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIIC AJCC v8
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'exercice à domicile chez les personnes âgées recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein à un stade précoce.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Décrire et déterminer l'incidence des toxicités de grade 3 à 5 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) dans l'ensemble et dans trois sous-groupes de risque (« risque faible », « risque moyen » et « risque élevé ») déterminés par le Outil du Cancer and Aging Research Group-Breast Cancer (CARG-BC).
II. Évaluer la précision de l'outil CARG-BC pour prédire l'incidence des toxicités CTCAE de grade 3 à 5.
III. Déterminer l'incidence des réductions de dose, des retards de dose, de l'arrêt du traitement et de l'intensité de dose réduite (RDI ; définie comme < 85 % de la dose totale) dans l'ensemble et dans les trois sous-groupes à risque.
IV. Déterminer l'incidence des hospitalisations dans l'ensemble et dans les trois sous-groupes à risque.
V. Examiner l'effet de l'intervention sur la qualité de vie globale et dans les trois sous-groupes à risque, tel qu'évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B) et l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de la maladie chronique-fatigue (FACIT-F ).
VI. Examiner l'effet de l'intervention sur la fonction globale et dans les trois sous-groupes à risque.
VII. Examiner les effets de l'intervention sur les attentes et l'auto-efficacité du patient, telles qu'évaluées respectivement par les attentes en matière de résultats pour l'exercice (OEE) et l'auto-efficacité perçue pour l'autogestion de la fatigue (PSEFSM).
CONTOUR:
Les patients participent à des séances de coaching individuelles avec un coach de santé une fois par semaine (QW) pour discuter du contenu proposé dans le programme et des défis auxquels ils sont actuellement confrontés pour atteindre leurs objectifs d'exercice. Les patients reçoivent une copie du cahier de travail du programme Walk with Ease (WWE), portent un moniteur d'activité physique et sont encouragés à atteindre 150 minutes de marche par semaine pendant la chimiothérapie et jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie. Les patients participent également au programme de musculation Growing Stronger et reçoivent des manuels d'instructions. Ils effectuent les 2 exercices initiaux 2 jours par semaine pendant 4 semaines, et les 2 exercices suivants 2 jours par semaine pour le reste du cours de chimiothérapie. Les patients tiennent des journaux d'exercices et remplissent des questionnaires pendant 30 à 45 minutes au départ, à la fin de la chimiothérapie et 1 mois après la chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus, femme
- Cancer du sein de stade I, II ou III confirmé histologiquement (si la patiente a eu plus d'un cancer du sein, alors le diagnostic le plus récent)
- Prévu pour commencer un régime de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante soit en tant que norme de soins, soit à l'étude
- Parlant anglais ou espagnol
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
- Capacité évaluée par le patient à marcher et à pratiquer une activité physique modérée
- Volonté et capable de répondre à toutes les exigences d'études
Critère d'exclusion:
- La présence de conditions médicales importantes qui, selon le jugement du médecin, empêchent la participation à l'intervention d'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Soins de support (coaching, exercice, questionnaire)
Les patients participent à des séances de coaching individuelles avec un coach de santé QW pour discuter du contenu proposé dans le programme et des défis auxquels ils sont actuellement confrontés pour atteindre leurs objectifs d'exercice.
Les patients reçoivent une copie du cahier de travail de la WWE, portent un tracker de fitness et sont encouragés à atteindre 150 minutes de marche par semaine pendant la chimiothérapie et jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie.
Les patients participent également au programme de musculation Growing Stronger et reçoivent des manuels d'instructions.
Ils effectuent les 2 exercices initiaux 2 jours par semaine pendant 4 semaines, et les 2 exercices suivants 2 jours par semaine pour le reste du cours de chimiothérapie.
Les patients tiennent des journaux d'exercices et remplissent des questionnaires pendant 30 à 45 minutes au départ, à la fin de la chimiothérapie et 1 mois après la chimiothérapie.
|
Remplir des questionnaires
Participer aux séances de coaching
Autres noms:
Effectuer un exercice de marche
Effectuer des exercices de force
Recevez le manuel d'instructions WWE et le manuel d'instructions du programme de musculation Growing Stronger Strength
Tenir à jour le journal des exercices
Porter un tracker de fitness
Remplir des questionnaires
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Seront calculés comme les ratios (a) du nombre moyen de séances d'exercices effectuées chaque semaine sur le nombre total de séances hebdomadaires ciblées pendant la période de chimiothérapie (objectif = 5 pour les séances de marche et 2 pour les exercices des membres supérieurs portables.
L'adhésion moyenne sera calculée pour chaque patient.
|
Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Conformité
Délai: Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
La conformité sera calculée comme le rapport du nombre total moyen de jours valides (>= 10 heures/jour d'utilisation) au nombre total de jours ciblés hebdomadaires (objectif = 5).
La compliance moyenne sera calculée pour chaque patient.
|
Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Rétention
Délai: Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Sera évalué comme la proportion de patients inscrits à l'étude qui remplissent tous les questionnaires et évaluations à tout moment.
|
Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
La toxicité de la chimiothérapie sera mesurée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0.
Tous les EI (grade 1-5) seront capturés à chaque visite de suivi pendant la chimiothérapie.
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Jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Évaluation gériatrique
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les changements des mesures d'évaluation gériatrique.
|
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les changements de performance physique (SBBP).
|
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Questionnaires de qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein et de l'évaluation fonctionnelle du traitement de la maladie chronique-fatigue.
Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les changements des mesures de la qualité de vie.
|
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Questionnaires sur l'échelle des attentes en matière de résultats pour l'exercice (OEE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Le test de classement signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les changements des attentes en matière d'exercice (OEE) chez le patient, de la ligne de base à chaque point de suivi.
Échelle 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement en accord)
|
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
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Questionnaires sur l'auto-efficacité perçue pour l'autogestion de la fatigue (PSEFSM)
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Le test de classement signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer les changements d'auto-efficacité pour la fatigue (PSEFSM) chez le patient de la ligne de base à chaque point de suivi.
PSEFSM 35-36 est une échelle de 6 éléments qui utilise une option de réponse en 10 points allant de "pas du tout confiant" à "totalement confiant".
|
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0638 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08757 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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