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Bewegung während der Chemotherapie bei älteren Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III

11. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Die EXCitE-Studie: Bewegung während der Chemotherapie bei älteren Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

In dieser klinischen Studie wird die Machbarkeit von körperlicher Betätigung während einer Chemotherapie bei älteren Frauen mit Brustkrebs im Stadium I–III bewertet. Frühere Studien haben gezeigt, dass körperliche Betätigung das Risiko einer Chemotherapie-Toxizität verringern kann. Diese Studie könnte Forschern dabei helfen herauszufinden, ob die Teilnahme an einem körperlichen Aktivitätsprogramm bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten, möglich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Implementierung einer häuslichen Übungsintervention bei älteren Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreiben und bestimmen Sie die Inzidenz von Toxizitäten des Grades 3–5 nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) insgesamt und in drei Risikountergruppen („geringes Risiko“, „mittleres Risiko“ und „hohes Risiko“), die von der Kommission festgelegt wurden Tool der Cancer and Aging Research Group-Breast Cancer (CARG-BC).

II. Bewerten Sie die Genauigkeit des CARG-BC-Tools bei der Vorhersage der Inzidenz von CTCAE-Toxizitäten des Grades 3–5.

III. Bestimmen Sie die Häufigkeit von Dosisreduktionen, Dosisverzögerungen, Behandlungsabbrüchen und reduzierter Dosisintensität (RDI; definiert als < 85 % der Gesamtdosis) insgesamt und in den drei Risikountergruppen.

IV. Bestimmen Sie die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen insgesamt und in den drei Risikountergruppen.

V. Untersuchung der Auswirkung der Intervention auf die Lebensqualität insgesamt und in den drei Risikountergruppen, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust (FACT-B) und die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F). ).

VI. Untersuchung der Auswirkung der Intervention auf die Funktion insgesamt und in den drei Risikountergruppen.

VII. Es sollten die Auswirkungen der Intervention auf die Erwartungen und die Selbstwirksamkeit des Patienten untersucht werden, wie anhand der Outcomes Expectations for Exercise (OEE) bzw. Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM) beurteilt.

UMRISS:

Die Patienten nehmen einmal pro Woche an Einzelcoaching-Sitzungen mit einem Gesundheitscoach teil, um die im Programm angebotenen Inhalte und die Herausforderungen zu besprechen, mit denen sie derzeit bei der Erreichung ihrer Trainingsziele konfrontiert sind. Die Patienten erhalten eine Kopie des Arbeitsbuchs „Walk with Ease Program“ (WWE), tragen einen Fitness-Tracker und werden dazu angehalten, während der Chemotherapie und bis zu einem Monat nach der Chemotherapie 150 Minuten pro Woche zu gehen. Die Patienten nehmen außerdem am Growing Stronger Krafttrainingsprogramm teil und erhalten Gebrauchsanweisungen. Sie führen die ersten beiden Übungen 4 Wochen lang an zwei Tagen pro Woche durch und anschließend zwei Übungen an zwei Tagen pro Woche für den Rest des Chemotherapiekurses. Die Patienten führen Übungsprotokolle und füllen 30–45 Minuten lang Fragebögen zu Beginn, am Ende der Chemotherapie und einen Monat nach der Chemotherapie aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter, weiblich
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I, II oder III (wenn die Patientin mehr als einen Brustkrebs hatte, dann die aktuellste Diagnose)
  • Der Beginn einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie ist entweder als Standardbehandlung oder im Rahmen einer Studie geplant
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  • Vom Patienten beurteilte Fähigkeit, zu gehen und sich mäßig körperlich zu betätigen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen erheblicher medizinischer Umstände, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme an der Übungsintervention ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Betreuung (Coaching, Übung, Fragebogen)
Patienten nehmen an Einzelcoaching-Sitzungen mit einem Gesundheitscoach QW teil, um die im Programm angebotenen Inhalte und die Herausforderungen zu besprechen, denen sie derzeit bei der Erreichung ihrer Trainingsziele gegenüberstehen. Die Patienten erhalten eine Kopie des WWE-Arbeitsbuchs, tragen einen Fitness-Tracker und werden dazu angehalten, während der Chemotherapie und bis zu einem Monat nach der Chemotherapie 150 Minuten pro Woche zu Fuß zu gehen. Die Patienten nehmen außerdem am Growing Stronger Krafttrainingsprogramm teil und erhalten Gebrauchsanweisungen. Sie führen die ersten beiden Übungen 4 Wochen lang an zwei Tagen pro Woche durch und anschließend zwei Übungen an zwei Tagen pro Woche für den Rest des Chemotherapiekurses. Die Patienten führen Übungsprotokolle und füllen 30–45 Minuten lang Fragebögen zu Beginn, am Ende der Chemotherapie und einen Monat nach der Chemotherapie aus.
Fragebögen ausfüllen
Nehmen Sie an Coaching-Sitzungen teil
Andere Namen:
  • Diskutieren
Führen Sie eine Gehübung durch
Führen Sie Kraftübungen durch
Erhalten Sie das WWE-Arbeitsbuch und die Bedienungsanleitung zum Growing Stronger Strength Training Program
Führen Sie ein Übungsprotokoll
Tragen Sie einen Fitness-Tracker
Fragebögen ausfüllen
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Wird als Verhältnis von (a) der durchschnittlichen Anzahl der wöchentlich durchgeführten Trainingseinheiten zur Gesamtzahl der wöchentlichen gezielten Sitzungen während des Zeitraums der Chemotherapie berechnet (Ziel = 5 für Geheinheiten und 2 für tragbare Übungen für die oberen Extremitäten). Die mittlere Adhärenz wird für jeden Patienten berechnet.
Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Die Einhaltung wird als Verhältnis der durchschnittlichen Gesamtzahl der gültigen Tage (>= 10 Stunden/Nutzungstag) zur Gesamtzahl der wöchentlichen Zieltage (Ziel = 5) berechnet. Für jeden Patienten wird die mittlere Compliance berechnet.
Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Bewertet wird der Anteil der an der Studie teilnehmenden Patienten, die zu jedem Zeitpunkt alle Fragebögen und Beurteilungen ausgefüllt haben.
Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Die Toxizität der Chemotherapie wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 gemessen. Alle UE (Grad 1–5) werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch während der Chemotherapie erfasst.
Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Geriatrische Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest wird verwendet, um die Änderungen der geriatrischen Bewertungsmaßnahmen zu bewerten.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Der von Wilcoxon signierte Rangtest wird verwendet, um die Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit (SBBP) zu bewerten.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Bewertet anhand der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Brust – und der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit. Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest wird verwendet, um die Veränderungen der Lebensqualitätsmaße zu bewerten.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Ergebniserwartungen für Übungsskalenfragebögen (OEE).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest wird verwendet, um die Veränderungen der Erwartungen an körperliche Betätigung (OEE) innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt zu bewerten. Skala 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu)
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Fragebögen zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit beim Fatigue Self-Management (PSEFSM).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
Der von Wilcoxon signierte Rangtest wird verwendet, um die Veränderungen der Selbstwirksamkeit bei Müdigkeit (PSEFSM) innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt zu bewerten. PSEFSM 35-36 ist eine 6-Punkte-Skala, die eine 10-Punkte-Antwortoption verwendet, die von „überhaupt nicht sicher“ bis „völlig zuversichtlich“ reicht.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0638 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08757 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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