- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05025059
Bewegung während der Chemotherapie bei älteren Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III
Die EXCitE-Studie: Bewegung während der Chemotherapie bei älteren Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IA AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IB AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIA AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIB AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Implementierung einer häuslichen Übungsintervention bei älteren Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Beschreiben und bestimmen Sie die Inzidenz von Toxizitäten des Grades 3–5 nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) insgesamt und in drei Risikountergruppen („geringes Risiko“, „mittleres Risiko“ und „hohes Risiko“), die von der Kommission festgelegt wurden Tool der Cancer and Aging Research Group-Breast Cancer (CARG-BC).
II. Bewerten Sie die Genauigkeit des CARG-BC-Tools bei der Vorhersage der Inzidenz von CTCAE-Toxizitäten des Grades 3–5.
III. Bestimmen Sie die Häufigkeit von Dosisreduktionen, Dosisverzögerungen, Behandlungsabbrüchen und reduzierter Dosisintensität (RDI; definiert als < 85 % der Gesamtdosis) insgesamt und in den drei Risikountergruppen.
IV. Bestimmen Sie die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen insgesamt und in den drei Risikountergruppen.
V. Untersuchung der Auswirkung der Intervention auf die Lebensqualität insgesamt und in den drei Risikountergruppen, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust (FACT-B) und die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F). ).
VI. Untersuchung der Auswirkung der Intervention auf die Funktion insgesamt und in den drei Risikountergruppen.
VII. Es sollten die Auswirkungen der Intervention auf die Erwartungen und die Selbstwirksamkeit des Patienten untersucht werden, wie anhand der Outcomes Expectations for Exercise (OEE) bzw. Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM) beurteilt.
UMRISS:
Die Patienten nehmen einmal pro Woche an Einzelcoaching-Sitzungen mit einem Gesundheitscoach teil, um die im Programm angebotenen Inhalte und die Herausforderungen zu besprechen, mit denen sie derzeit bei der Erreichung ihrer Trainingsziele konfrontiert sind. Die Patienten erhalten eine Kopie des Arbeitsbuchs „Walk with Ease Program“ (WWE), tragen einen Fitness-Tracker und werden dazu angehalten, während der Chemotherapie und bis zu einem Monat nach der Chemotherapie 150 Minuten pro Woche zu gehen. Die Patienten nehmen außerdem am Growing Stronger Krafttrainingsprogramm teil und erhalten Gebrauchsanweisungen. Sie führen die ersten beiden Übungen 4 Wochen lang an zwei Tagen pro Woche durch und anschließend zwei Übungen an zwei Tagen pro Woche für den Rest des Chemotherapiekurses. Die Patienten führen Übungsprotokolle und füllen 30–45 Minuten lang Fragebögen zu Beginn, am Ende der Chemotherapie und einen Monat nach der Chemotherapie aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter, weiblich
- Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I, II oder III (wenn die Patientin mehr als einen Brustkrebs hatte, dann die aktuellste Diagnose)
- Der Beginn einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie ist entweder als Standardbehandlung oder im Rahmen einer Studie geplant
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
- Vom Patienten beurteilte Fähigkeit, zu gehen und sich mäßig körperlich zu betätigen
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen erheblicher medizinischer Umstände, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme an der Übungsintervention ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Unterstützende Betreuung (Coaching, Übung, Fragebogen)
Patienten nehmen an Einzelcoaching-Sitzungen mit einem Gesundheitscoach QW teil, um die im Programm angebotenen Inhalte und die Herausforderungen zu besprechen, denen sie derzeit bei der Erreichung ihrer Trainingsziele gegenüberstehen.
Die Patienten erhalten eine Kopie des WWE-Arbeitsbuchs, tragen einen Fitness-Tracker und werden dazu angehalten, während der Chemotherapie und bis zu einem Monat nach der Chemotherapie 150 Minuten pro Woche zu Fuß zu gehen.
Die Patienten nehmen außerdem am Growing Stronger Krafttrainingsprogramm teil und erhalten Gebrauchsanweisungen.
Sie führen die ersten beiden Übungen 4 Wochen lang an zwei Tagen pro Woche durch und anschließend zwei Übungen an zwei Tagen pro Woche für den Rest des Chemotherapiekurses.
Die Patienten führen Übungsprotokolle und füllen 30–45 Minuten lang Fragebögen zu Beginn, am Ende der Chemotherapie und einen Monat nach der Chemotherapie aus.
|
Fragebögen ausfüllen
Nehmen Sie an Coaching-Sitzungen teil
Andere Namen:
Führen Sie eine Gehübung durch
Führen Sie Kraftübungen durch
Erhalten Sie das WWE-Arbeitsbuch und die Bedienungsanleitung zum Growing Stronger Strength Training Program
Führen Sie ein Übungsprotokoll
Tragen Sie einen Fitness-Tracker
Fragebögen ausfüllen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Wird als Verhältnis von (a) der durchschnittlichen Anzahl der wöchentlich durchgeführten Trainingseinheiten zur Gesamtzahl der wöchentlichen gezielten Sitzungen während des Zeitraums der Chemotherapie berechnet (Ziel = 5 für Geheinheiten und 2 für tragbare Übungen für die oberen Extremitäten).
Die mittlere Adhärenz wird für jeden Patienten berechnet.
|
Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Die Einhaltung wird als Verhältnis der durchschnittlichen Gesamtzahl der gültigen Tage (>= 10 Stunden/Nutzungstag) zur Gesamtzahl der wöchentlichen Zieltage (Ziel = 5) berechnet.
Für jeden Patienten wird die mittlere Compliance berechnet.
|
Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Bewertet wird der Anteil der an der Studie teilnehmenden Patienten, die zu jedem Zeitpunkt alle Fragebögen und Beurteilungen ausgefüllt haben.
|
Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Die Toxizität der Chemotherapie wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 gemessen.
Alle UE (Grad 1–5) werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch während der Chemotherapie erfasst.
|
Bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Geriatrische Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest wird verwendet, um die Änderungen der geriatrischen Bewertungsmaßnahmen zu bewerten.
|
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Der von Wilcoxon signierte Rangtest wird verwendet, um die Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit (SBBP) zu bewerten.
|
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Bewertet anhand der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Brust – und der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit.
Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest wird verwendet, um die Veränderungen der Lebensqualitätsmaße zu bewerten.
|
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Ergebniserwartungen für Übungsskalenfragebögen (OEE).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Der von Wilcoxon unterzeichnete Rangtest wird verwendet, um die Veränderungen der Erwartungen an körperliche Betätigung (OEE) innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt zu bewerten.
Skala 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu)
|
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Fragebögen zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit beim Fatigue Self-Management (PSEFSM).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Der von Wilcoxon signierte Rangtest wird verwendet, um die Veränderungen der Selbstwirksamkeit bei Müdigkeit (PSEFSM) innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt zu bewerten.
PSEFSM 35-36 ist eine 6-Punkte-Skala, die eine 10-Punkte-Antwortoption verwendet, die von „überhaupt nicht sicher“ bis „völlig zuversichtlich“ reicht.
|
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0638 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08757 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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