Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení během chemoterapie u starších žen s rakovinou prsu stadia I-III

3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie EXCitE: Cvičení během chemoterapie u starších žen s rakovinou prsu v časném stadiu

Tato klinická studie hodnotí proveditelnost cvičení během chemoterapie u starších žen s rakovinou prsu stadia I-III. Předchozí studie uvádějí, že cvičení může snížit riziko toxicity chemoterapie. Tato studie může pomoci výzkumníkům zjistit, zda je možné zapojit se do programu fyzické aktivity u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Zjistit proveditelnost domácího cvičení u starších dospělých, kteří dostávají chemoterapii pro rané stadium rakoviny prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popište a určete výskyt obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně 3-5 toxicity celkově a ve třech rizikových podskupinách ("nízké riziko", "střední riziko" a "vysoké riziko") určené Nástroj skupiny pro výzkum rakoviny a stárnutí – rakovina prsu (CARG-BC).

II. Vyhodnoťte přesnost nástroje CARG-BC při predikci výskytu toxicity 3.–5. stupně CTCAE.

III. Určete výskyt snížení dávky, zpoždění dávky, přerušení léčby a intenzitu snížené dávky (RDI; definovaná jako < 85 % celkové dávky) celkově a ve třech rizikových podskupinách.

IV. Určete výskyt hospitalizací celkově a ve třech rizikových podskupinách.

V. Zkoumat účinek intervence na kvalitu života celkově a ve třech rizikových podskupinách, jak bylo hodnoceno funkčním hodnocením léčby rakoviny prsu (FACT-B) a funkčním hodnocením léčby chronického onemocnění – únavou (FACIT-F). ).

VI. Zkoumat účinek intervence na funkci celkově a ve třech rizikových podskupinách.

VII. Zkoumat účinky intervence na očekávání pacienta a jeho vlastní účinnost, jak je hodnoceno pomocí Outcomes Expectations for Exercise (OEE) a Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM).

OBRYS:

Pacienti se jednou týdně účastní individuálních koučovacích sezení se zdravotním koučem (QW), aby prodiskutovali obsah nabízený v programu a výzvy, kterým v současnosti čelí při dosahování svých cvičebních cílů. Pacienti obdrží kopii sešitu Walk with Ease Program (WWE), nosí fitness tracker a jsou povzbuzováni k tomu, aby během chemoterapie a až 1 měsíc po chemoterapii dosáhli 150 minut chůze týdně. Pacienti se také účastní tréninkového programu rostoucí silnější síly a dostávají návody k použití. Provádějí úvodní 2 cvičení 2 dny v týdnu po dobu 4 týdnů a následná 2 cvičení 2 dny v týdnu po zbytek chemoterapie. Pacienti si uchovávají záznamy o cvičení a vyplňují dotazníky po dobu 30–45 minut na začátku, na konci chemoterapie a 1 měsíc po chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší, žena
  • Histologicky potvrzená rakovina prsu stadia I, II nebo III (pokud pacientka měla více než jednu rakovinu prsu, pak nejnovější diagnóza)
  • Naplánováno zahájení režimu adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie buď jako standardní péče nebo ve studii
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacientem hodnocená schopnost chůze a mírné fyzické aktivity
  • Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažných zdravotních stavů, které podle úsudku lékaře vylučují účast na cvičební intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (koučink, cvičení, dotazník)
Pacienti se účastní individuálních koučovacích sezení se zdravotním koučem QW, aby prodiskutovali obsah nabízený v programu a výzvy, kterým v současnosti čelí při dosahování svých cvičebních cílů. Pacienti dostávají kopii sešitu WWE, nosí fitness tracker a doporučuje se jim dosáhnout 150 minut chůze týdně během chemoterapie a až 1 měsíc po chemoterapii. Pacienti se také účastní tréninkového programu rostoucí silnější síly a dostávají návody k použití. Provádějí úvodní 2 cvičení 2 dny v týdnu po dobu 4 týdnů a následná 2 cvičení 2 dny v týdnu po zbytek chemoterapie. Pacienti si uchovávají záznamy o cvičení a vyplňují dotazníky po dobu 30–45 minut na začátku, na konci chemoterapie a 1 měsíc po chemoterapii.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Postup: Diskuse
Zúčastněte se koučovacích sezení
Ostatní jména:
  • Diskutujte
Jiný: Cvičení Intervence
Proveďte cvičení chůze
Jiný: Cvičení Intervence
Provádějte silová cvičení
Jiný: Informační intervence
Získejte pracovní sešit WWE a návod k tréninkovému programu rostoucí silnější síly
Jiný: Informační intervence
Udržujte deník cvičení
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste fitness tracker
Jiný: Hodnocení kvality života
Vyplňte dotazníky
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Až 1 měsíc po chemoterapii
Vypočte se jako poměr (a) průměrného počtu cvičení dokončených týdně k celkovému počtu týdenních cílených sezení během období chemoterapie (cíl = 5 pro chůzi a 2 pro nositelná cvičení horních končetin. Pro každého pacienta bude vypočítána průměrná adherence.
Až 1 měsíc po chemoterapii
Dodržování
Časové okno: Až 1 měsíc po chemoterapii
Shoda bude vypočítána jako poměr průměrného celkového počtu platných dnů (>= 10 hodin/den používání) k celkovému počtu týdenních cílených dnů (cíl = 5). Pro každého pacienta bude vypočítána průměrná compliance.
Až 1 měsíc po chemoterapii
Retence
Časové okno: Až 1 měsíc po chemoterapii
Bude hodnoceno jako podíl pacientů, kteří se zapsali do studie, kteří ve všech časových bodech vyplní všechny dotazníky a hodnocení.
Až 1 měsíc po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 1 měsíc po chemoterapii
Chemoterapeutická toxicita bude měřena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0. Všechny AE (stupeň 1-5) budou zachyceny při každé následné návštěvě během chemoterapie.
Až 1 měsíc po chemoterapii
Geriatrické posouzení
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po chemoterapii
K posouzení změn geriatrických hodnoticích opatření bude použit Wilcoxonův signovaný hodnostní test.
Výchozí stav do 1 měsíce po chemoterapii
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po chemoterapii
Wilcoxonův podepsaný hodnostní test bude použit k posouzení změn fyzické výkonnosti (SBBP).
Výchozí stav do 1 měsíce po chemoterapii
Dotazníky kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po chemoterapii
Hodnoceno pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny prsu a funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-únava. K hodnocení změn měření kvality života bude použit Wilcoxonův podepsaný rank test.
Výchozí stav do 1 měsíce po chemoterapii
Dotazníky na stupnici očekávaného výsledku cvičení (OEE).
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po chemoterapii
Wilcoxonův podepsaný rank test bude použit k posouzení změn očekávání zátěže (OEE) u pacienta od výchozího stavu do každého časového bodu následného sledování. Stupnice 1 (rozhodně nesouhlasím) až 5 (rozhodně souhlasím)
Výchozí stav do 1 měsíce po chemoterapii
Dotazníky Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM).
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po chemoterapii
Wilcoxonův znaménkový rank test bude použit k posouzení změn self-efficacy for únava (PSEFSM) u pacienta od výchozího stavu do každého časového bodu následného sledování. PSEFSM 35-36 je 6-položková škála, která využívá 10bodovou možnost odezvy v rozsahu od „vůbec nevěřím“ po „naprosto sebejistě“.
Výchozí stav do 1 měsíce po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0638 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08757 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit