Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning under kemoterapi hos äldre kvinnor med stadium I-III bröstcancer

13 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

EXCitE-studien: Träning under kemoterapi hos äldre kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium

Denna kliniska prövning utvärderar genomförbarheten av träning under kemoterapi hos äldre kvinnor med stadium I-III bröstcancer. Tidigare studier har rapporterat att träning kan minska risken för kemoterapitoxicitet. Denna studie kan hjälpa forskare att lära sig om det är möjligt att delta i ett fysisk aktivitetsprogram hos patienter som får kemoterapi för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm genomförbarheten av att implementera en hemmabaserad träningsintervention hos äldre vuxna som får kemoterapi för bröstcancer i ett tidigt stadium.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Beskriv och bestäm förekomsten av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3-5 toxicitet totalt sett och i tre riskundergrupper ("lågrisk", "medelrisk" och "högrisk") bestämt av Cancer and Aging Research Group-Breast Cancer (CARG-BC) verktyg.

II. Utvärdera noggrannheten hos CARG-BC-verktyget för att förutsäga förekomsten av CTCAE grad 3-5 toxicitet.

III. Bestäm förekomsten av dosreduktioner, dosförseningar, behandlingsavbrott och reducerad dosintensitet (RDI; definierad som < 85 % av total dos) totalt och i de tre riskundergrupperna.

IV. Bestäm incidensen av sjukhusinläggningar totalt och i de tre riskundergrupperna.

V. Att undersöka effekten av interventionen på livskvaliteten totalt sett och i de tre riskundergrupperna, som bedömts av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) and Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F) ).

VI. Att undersöka effekten av interventionen på funktionen övergripande och i de tre riskundergrupperna.

VII. Att undersöka effekterna av interventionen på patientens förväntningar och själveffektivitet, bedömd av Outcomes Expectations for Exercise (OEE) respektive Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM).

SKISSERA:

Patienter deltar i en-till-en-coachningssessioner med en hälsocoach en gång i veckan (QW) för att diskutera innehållet som erbjuds i programmet och utmaningar som de för närvarande står inför för att uppnå sina träningsmål. Patienter får ett exemplar av Walk with Ease Program (WWE) arbetsbok, bär en träningsmätare och uppmuntras att uppnå 150 minuters promenad per vecka under kemoterapi och upp till 1 månad efter kemoterapi. Patienterna deltar också i Growing Stronger Strength Training Program och får bruksanvisningar. De utför de första 2 övningarna 2 dagar i veckan i 4 veckor, och efterföljande 2 övningar 2 dagar i veckan under resten av kemoterapikursen. Patienterna upprätthåller träningsloggar och fyller i frågeformulär under 30-45 minuter vid baslinjen, slutet av kemoterapin och 1 månad efter kemoterapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år eller äldre, kvinna
  • Histologiskt bekräftad bröstcancer i steg I, II eller III (om patienten har haft mer än en bröstcancer, då den senaste diagnosen)
  • Planerad att påbörja adjuvant eller neoadjuvant kemoterapiregimen antingen som standardbehandling eller i studien
  • Engelsk eller spansktalande
  • Kan ge skriftligt, informerat samtycke
  • Patientbedömd förmåga att gå och delta i måttlig fysisk aktivitet
  • Vill och kan uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av betydande medicinska tillstånd som enligt läkarens bedömning utesluter deltagande i träningsinterventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (coaching, träning, frågeformulär)
Patienter deltar i en-till-en-coachningssessioner med en hälsocoach QW för att diskutera innehållet som erbjuds i programmet och utmaningar som de för närvarande står inför för att uppnå sina träningsmål. Patienterna får en kopia av WWE-arbetsboken, bär en träningsmätare och uppmuntras att gå 150 minuters promenad per vecka under kemoterapi och upp till 1 månad efter kemoterapi. Patienterna deltar också i Growing Stronger Strength Training Program och får bruksanvisningar. De utför de första 2 övningarna 2 dagar i veckan i 4 veckor, och efterföljande 2 övningar 2 dagar i veckan under resten av kemoterapikursen. Patienterna upprätthåller träningsloggar och fyller i frågeformulär under 30-45 minuter vid baslinjen, slutet av kemoterapin och 1 månad efter kemoterapin.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Procedur: Diskussion
Delta i coachningssessioner
Andra namn:
  • Diskutera
Övrig: Övning Intervention
Utför promenadövningar
Övrig: Övning Intervention
Utför styrkeövningar
Övrig: Informationsingripande
Ta emot WWE-arbetsboken och bruksanvisningen för att växa starkare styrketräningsprogram
Övrig: Informationsingripande
Upprätthåll träningslogg
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär fitness tracker
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Fyll i frågeformulär
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 1 månad efter kemoterapi
Beräknas som förhållandet mellan (a) det genomsnittliga antalet träningspass som genomförts varje vecka och det totala antalet riktade sessioner per vecka under kemoterapiperioden (mål = 5 för promenadsessioner och 2 för bärbara träningspass för övre extremiteter. Den genomsnittliga följsamheten kommer att beräknas för varje patient.
Upp till 1 månad efter kemoterapi
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 1 månad efter kemoterapi
Efterlevnad kommer att beräknas som förhållandet mellan det genomsnittliga totala antalet giltiga dagar (>= 10 timmar/användningsdag) och det totala antalet veckovisa riktade dagar (mål = 5). Den genomsnittliga följsamheten kommer att beräknas för varje patient.
Upp till 1 månad efter kemoterapi
Bibehållande
Tidsram: Upp till 1 månad efter kemoterapi
Kommer att bedömas som andelen patienter som registrerats i studien som fyller i alla frågeformulär och bedömningar vid alla tidpunkter.
Upp till 1 månad efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 1 månad efter kemoterapi
Kemoterapitoxicitet kommer att mätas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Alla biverkningar (grad 1-5) kommer att fångas vid varje uppföljningsbesök under kemoterapi.
Upp till 1 månad efter kemoterapi
Geriatrisk bedömning
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter kemoterapi
Det Wilcoxon signerade rangtestet kommer att användas för att bedöma förändringarna av geriatriska bedömningsmått.
Baslinje upp till 1 månad efter kemoterapi
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter kemoterapi
Wilcoxon signerade rangtest kommer att användas för att bedöma förändringarnas fysiska prestanda (SBBP).
Baslinje upp till 1 månad efter kemoterapi
Enkäter om livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter kemoterapi
Bedöms med hjälp av Funktionsbedömning av cancerterapi-bröst och funktionsbedömning av kronisk sjukdom Terapi-Trötthet. Wilcoxon signed rank test kommer att användas för att bedöma förändringar av livskvalitetsmått.
Baslinje upp till 1 månad efter kemoterapi
Frågeformulär för resultatförväntningar för övningsskala (OEE).
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter kemoterapi
Wilcoxon signed rank test kommer att användas för att bedöma förändringarna av förväntningar på träning (OEE) hos patienten från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt. Skala 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt)
Baslinje upp till 1 månad efter kemoterapi
Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM) frågeformulär
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter kemoterapi
Wilcoxon signed rank test kommer att användas för att bedöma förändringarnas self-efficacy for fatigue (PSEFSM) hos patienten från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt. PSEFSM 35-36 är en 6-punktsskala som använder ett 10-punkts svarsalternativ som sträcker sig från "inte alls säker" till "total säker.
Baslinje upp till 1 månad efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0638 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08757 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera