ステージ I ~ III の乳がんの高齢女性における化学療法中の運動
EXCitE 研究: 早期乳がんの高齢女性における化学療法中の運動
調査の概要
状態
条件
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
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- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
詳細な説明
第一目的:
I. 早期乳がんの化学療法を受けている高齢者に在宅での運動介入を実施する可能性を判断する。
第二の目的:
I. 有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 3 ~ 5 の毒性の全体的および 3 つのリスク サブグループ (「低リスク」、「中リスク」、および「高リスク」) での発生率を記述し、決定します。がんと老化研究グループ - 乳がん (CARG-BC) ツール。
II. CTCAE グレード 3 ~ 5 の毒性の発生率を予測する際の CARG-BC ツールの精度を評価します。
Ⅲ.全体および 3 つのリスク サブグループにおける、用量減量、用量遅延、治療中止、および用量減少強度 (RDI; 総用量の < 85% として定義) の発生率を決定します。
IV.全体および 3 つのリスク サブグループにおける入院の発生率を決定します。
V. がん治療・乳房機能評価(FACT-B)および慢性疾患治療・疲労機能評価(FACIT-F)によって評価される、全体および3つのリスクサブグループにおける生活の質に対する介入の効果を調べること。 )。
VI. 機能全体および 3 つのリスク サブグループにおける介入の効果を調べる。
VII. 運動に対する期待結果(OEE)と疲労自己管理に対する知覚自己効力感(PSEFSM)によってそれぞれ評価される、患者の期待と自己効力感に対する介入の効果を調べる。
概要:
患者は週に 1 回、ヘルスコーチとの 1 対 1 のコーチング セッション (QW) に参加し、プログラムで提供される内容や、運動目標を達成するために現在直面している課題について話し合います。 患者には、Walk with Ease Program (WWE) ワークブックのコピーが渡され、フィットネス トラッカーを着用し、化学療法中および化学療法後 1 か月までは週に 150 分のウォーキングを達成することが奨励されます。 患者はまた、Growing Stronger Strength Training Program に参加し、取扱説明書を受け取ります。 最初の 2 つの演習を週 2 日で 4 週間実施し、その後の 2 つの演習を週 2 日、残りの化学療法コースで実施します。 患者は、ベースライン時、化学療法終了時、および化学療法後 1 か月後に、運動記録を維持し、30 ~ 45 分間にわたってアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上、女性
- 組織学的に確認されたステージ I、II、または III の乳がん (患者が複数の乳がんを患ったことがある場合は、最新の診断)
- 標準治療または研究として、術後補助化学療法または術前補助化学療法を開始する予定がある
- 英語またはスペイン語を話す
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 患者が評価した歩行および適度な身体活動の能力
- すべての学習要件を満たす意欲と能力がある
除外基準:
- 医師の判断により運動介入への参加が不可能と判断された重大な病状の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:支持療法(コーチング、運動、アンケート)
患者はヘルスコーチ QW との 1 対 1 のコーチング セッションに参加し、プログラムで提供される内容や、運動目標を達成するために現在直面している課題について話し合います。
患者は WWE ワークブックのコピーを受け取り、フィットネス トラッカーを着用し、化学療法中および化学療法後 1 か月までは週に 150 分のウォーキングを達成するよう奨励されます。
患者はまた、Growing Stronger Strength Training Program に参加し、取扱説明書を受け取ります。
最初の 2 つの演習を週 2 日で 4 週間実施し、その後の 2 つの演習を週 2 日、残りの化学療法コースで実施します。
患者は、ベースライン時、化学療法終了時、および化学療法後 1 か月後に、運動記録を維持し、30 ~ 45 分間にわたってアンケートに回答します。
|
アンケートに記入する
コーチングセッションに参加する
他の名前:
歩行運動を行う
筋力トレーニングを行う
WWEワークブックとGrowing Stronger Strength Training Programの取扱説明書を受け取る
運動記録を維持する
フィットネストラッカーを着用する
アンケートに記入する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠:化学療法後最大1か月
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(a) 化学療法期間中の毎週の目標セッションの総数に対する、週に完了した運動セッションの平均数の比率として計算されます (目標 = 歩行セッションの場合は 5、ウェアラブル上肢運動の場合は 2)。
平均アドヒアランスは患者ごとに計算されます。
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化学療法後最大1か月
|
コンプライアンス
時間枠:化学療法後最大1か月
|
コンプライアンスは、平均有効日数 (使用日あたり 10 時間以上) と週ごとの目標日数 (目標 = 5) の合計の比率として計算されます。
平均コンプライアンスは患者ごとに計算されます。
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化学療法後最大1か月
|
保持
時間枠:化学療法後最大1か月
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研究に登録した患者のうち、すべての時点ですべてのアンケートと評価を完了した患者の割合として評価されます。
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化学療法後最大1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)の発生率
時間枠:化学療法後最大1か月
|
化学療法の毒性は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って測定されます。
すべての AE (グレード 1 ~ 5) は、化学療法中の各フォローアップ訪問時に収集されます。
|
化学療法後最大1か月
|
高齢者の評価
時間枠:化学療法後最大 1 か月後のベースライン
|
ウィルコクソンの署名順位テストは、高齢者の評価尺度の変化を評価するために使用されます。
|
化学療法後最大 1 か月後のベースライン
|
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:化学療法後最大 1 か月後のベースライン
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ウィルコクソンの符号付きランク テストは、身体的パフォーマンスの変化 (SBBP) を評価するために使用されます。
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化学療法後最大 1 か月後のベースライン
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生活の質に関するアンケート
時間枠:化学療法後最大 1 か月後のベースライン
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がん治療の機能評価 - 乳房および慢性疾患治療の機能評価 - 疲労を使用して評価。
ウィルコクソンの署名付き順位テストは、生活の質の尺度の変化を評価するために使用されます。
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化学療法後最大 1 か月後のベースライン
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運動に対する結果の期待 (OEE) スケールのアンケート
時間枠:化学療法後最大 1 か月後のベースライン
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ウィルコクソンの符号付き順位検定は、ベースラインから各追跡時点までの患者内の運動に対する期待値 (OEE) の変化を評価するために使用されます。
1 (全くそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までのスケール
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化学療法後最大 1 か月後のベースライン
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疲労自己管理に関する知覚自己効力感 (PSEFSM) アンケート
時間枠:化学療法後最大 1 か月後のベースライン
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ウィルコクソンの符号付き順位検定は、ベースラインから各追跡時点までの患者内の疲労に対する自己効力感 (PSEFSM) の変化を評価するために使用されます。
PSEFSM 35-36 は、「まったく自信がない」から「完全に自信がある」までの 10 段階の回答オプションを使用する 6 項目の尺度です。
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化学療法後最大 1 か月後のベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Meghan Karuturi、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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