Harjoittelu kemoterapian aikana iäkkäillä naisilla, joilla on vaiheen I–III rintasyöpä
EXCitE-tutkimus: Harjoittelu kemoterapian aikana iäkkäillä naisilla, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIA rintasyövän AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvitä kotipohjaisen harjoittelun toteuttamiskelpoisuus iäkkäillä aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaa ja määritä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) asteiden 3–5 toksisuuden ilmaantuvuus kokonaisuudessaan ja kolmessa riskialaryhmässä ("matala riski", "keskitason riski" ja "korkea riski"), jotka ovat määrittäneet Cancer and Aging Research Group-Breast Cancer (CARG-BC) -työkalu.
II. Arvioi CARG-BC-työkalun tarkkuus CTCAE-asteen 3–5 toksisuuden ennustamisessa.
III. Määritä annoksen pienentämisen, annoksen viivästymisen, hoidon keskeyttämisen ja pienentyneen annoksen intensiteetin ilmaantuvuus (RDI; määritelty < 85 % kokonaisannoksesta) yleisesti ja kolmessa riskialaryhmässä.
IV. Määritä sairaalahoitojen ilmaantuvuus kokonaisuudessaan ja kolmessa riskialaryhmässä.
V. Tutkia interventiovaikutusta elämänlaatuun kokonaisuutena ja kolmessa riskialaryhmässä rintasyöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-B) ja kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-F) arvioituna. ).
VI. Tutkia intervention vaikutusta toimintaan kokonaisuutena ja kolmessa riskialaryhmässä.
VII. Tutkia interventiovaikutuksia potilaan odotuksiin ja itsetehokkuuteen, jotka on arvioitu Outcomes Expectations for Exercise (OEE) ja Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM), vastaavasti.
YHTEENVETO:
Potilaat osallistuvat henkilökohtaisiin valmennuksiin terveysvalmentajan kanssa kerran viikossa (QW) keskustellakseen ohjelman sisällöstä ja haasteista, joita he kohtaavat tällä hetkellä harjoittelutavoitteiden saavuttamisessa. Potilaat saavat kopion Walk with Ease Program (WWE) -työkirjasta, käyttävät kuntomittaria ja heitä kannustetaan kävelemään 150 minuuttia viikossa kemoterapian aikana ja kuukauden ajan kemoterapian jälkeen. Potilaat osallistuvat myös Growing Stronger Strength Training -ohjelmaan ja saavat käyttöohjeita. He suorittavat 2 ensimmäistä harjoitusta 2 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja seuraavat 2 harjoitusta 2 päivänä viikossa kemoterapiakurssin loppuosan ajan. Potilaat pitävät harjoituslokia ja täyttävät kyselylomakkeita 30–45 minuutin ajan lähtötilanteessa, kemoterapian lopussa ja kuukauden kuluttua kemoterapiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi, nainen
- Histologisesti vahvistettu vaiheen I, II tai III rintasyöpä (jos potilaalla on ollut useampi kuin yksi rintasyöpä, niin viimeisin diagnoosi)
- Suunniteltu aloittamaan adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia joko hoidon vakiona tai tutkimuksen aikana
- Englanti tai espanja puhuvat
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- Potilaan arvioima kyky kävellä ja harjoittaa kohtalaista fyysistä toimintaa
- Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sairaudet, jotka lääkärin arvion mukaan estävät osallistumisen harjoitusinterventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (valmennus, harjoitus, kyselylomake)
Potilaat osallistuvat henkilökohtaisiin valmennusistuntoihin terveysvalmentajan QW:n kanssa keskustellakseen ohjelman sisällöstä ja haasteista, joita he kohtaavat tällä hetkellä saavuttaessaan harjoitustavoitteitaan.
Potilaat saavat kopion WWE-työkirjasta, käyttävät kuntomittaria ja heitä rohkaistaan kävelemään 150 minuuttia viikossa kemoterapian aikana ja kuukauden ajan kemoterapian jälkeen.
Potilaat osallistuvat myös Growing Stronger Strength Training -ohjelmaan ja saavat käyttöohjeita.
He suorittavat 2 ensimmäistä harjoitusta 2 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja seuraavat 2 harjoitusta 2 päivänä viikossa kemoterapiakurssin loppuosan ajan.
Potilaat pitävät harjoituslokia ja täyttävät kyselylomakkeita 30–45 minuutin ajan lähtötilanteessa, kemoterapian lopussa ja kuukauden kuluttua kemoterapiasta.
|
Täytä kyselylomakkeet
Osallistu valmennustilaisuuksiin
Muut nimet:
Suorita kävelyharjoitus
Suorita voimaharjoituksia
Saat WWE-työkirjan ja Growing Stronger Strength Training -ohjelman käyttöohjeet
Pidä harjoituspäiväkirjaa
Käytä kuntomittaria
Täytä kyselylomakkeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Lasketaan suhteina (a) viikoittain suoritettujen harjoitusten keskimääräinen määrä viikoittaisten kohdistettujen harjoitusten kokonaismäärään kemoterapiajakson aikana (tavoite = 5 kävelykertojen ja 2 puettavien yläraajojen harjoitusten osalta).
Keskimääräinen hoitoon sitoutuminen lasketaan kullekin potilaalle.
|
Jopa 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Vaatimustenmukaisuus lasketaan voimassa olevien päivien keskimääräisen kokonaismäärän (>= 10 tuntia / käyttöpäivä) suhde viikoittaisten tavoitepäivien kokonaismäärään (tavoite = 5).
Keskimääräinen hoitomyöntyvyys lasketaan kullekin potilaalle.
|
Jopa 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Arvioidaan niiden potilaiden osuutena, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen ja jotka täyttävät kaikki kyselylomakkeet ja arvioinnit kaikkina ajankohtina.
|
Jopa 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Kemoterapian toksisuus mitataan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti.
Kaikki haittavaikutukset (asteet 1-5) tallennetaan jokaisella seurantakäynnillä kemoterapian aikana.
|
Jopa 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
|
Geriatrinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Wilcoxon signed rank -testillä arvioidaan geriatristen arviointimittojen muutoksia.
|
Lähtötaso enintään 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Wilcoxon signed rank -testiä käytetään fyysisen suorituskyvyn (SBBP) muutosten arvioimiseen.
|
Lähtötaso enintään 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
|
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä rintasyöpähoidon toiminnallista arviointia ja kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen toiminnallista arviointia.
Wilcoxon signed rank -testillä arvioidaan elämänlaadun mittareiden muutoksia.
|
Lähtötaso enintään 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
|
Harjoituksen tulosodotukset (OEE) -asteikkokyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Wilcoxon signed rank -testiä käytetään arvioimaan potilaan harjoitusodotusten (OEE) muutoksia lähtötasosta jokaiseen seurantaajankohtaan.
Asteikko 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä)
|
Lähtötaso enintään 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
|
Väsymyksen itsehallinnan koettu itsetehokkuus (PSEFSM) -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioimaan potilaan väsymystehokkuuden (PSEFSM) muutoksia lähtötasosta jokaiseen seurantaajankohtaan.
PSEFSM 35-36 on 6 pisteen asteikko, joka käyttää 10 pisteen vastausvaihtoehtoa "ei ollenkaan varma" ja "täysin luottavainen".
|
Lähtötaso enintään 1 kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0638 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08757 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .