- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05025059
Exercício durante a quimioterapia em mulheres mais velhas com câncer de mama em estágio I-III
O Estudo EXCITE: Exercício durante a quimioterapia em mulheres mais velhas com câncer de mama em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio I Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IA Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IB Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio II AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IIA Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio III AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v8
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a viabilidade de implementar uma intervenção de exercícios domiciliares em idosos recebendo quimioterapia para câncer de mama em estágio inicial.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descrever e determinar a incidência de toxicidades de grau 3-5 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) em geral e em três subgrupos de risco ("baixo risco", "risco médio" e "risco alto") determinados pelo Ferramenta Cancer and Aging Research Group-Breast Cancer (CARG-BC).
II. Avalie a precisão da ferramenta CARG-BC na previsão da incidência de toxicidades de grau 3-5 CTCAE.
III. Determine a incidência de reduções de dose, atrasos de dose, descontinuação do tratamento e intensidade de dose reduzida (RDI; definida como < 85% da dose total) em geral e nos três subgrupos de risco.
4. Determinar a incidência de hospitalizações em geral e nos três subgrupos de risco.
V. Examinar o efeito da intervenção na qualidade de vida geral e nos três subgrupos de risco, conforme avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B) e Avaliação Funcional da Terapia da Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F ).
VI. Examinar o efeito da intervenção na função geral e nos três subgrupos de risco.
VII. Examinar os efeitos da intervenção na expectativa e autoeficácia do paciente, conforme avaliado pelas Expectativas de Resultados para o Exercício (OEE) e Autoeficácia Percebida para o Autogerenciamento da Fadiga (PSEFSM), respectivamente.
CONTORNO:
Os pacientes participam de sessões de coaching individuais com um coach de saúde uma vez por semana (QW) para discutir o conteúdo oferecido no programa e os desafios que estão enfrentando atualmente para atingir seus objetivos de exercício. Os pacientes recebem uma cópia do livro de exercícios Walk with Ease Program (WWE), usam um rastreador de condicionamento físico e são incentivados a fazer 150 minutos de caminhada por semana durante a quimioterapia e até 1 mês após a quimioterapia. Os pacientes também participam do programa de treinamento de força Growing Stronger e recebem manuais de instrução. Eles realizam os 2 exercícios iniciais 2 dias por semana durante 4 semanas e os 2 exercícios subsequentes 2 dias por semana durante o restante do curso de quimioterapia. Os pacientes mantêm registros de exercícios e respondem a questionários durante 30-45 minutos no início, no final da quimioterapia e 1 mês após a quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos, sexo feminino
- Câncer de mama estágio I, II ou III confirmado histologicamente (se a paciente teve mais de um câncer de mama, então o diagnóstico mais recente)
- Programado para iniciar regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante como tratamento padrão ou em estudo
- Falando inglês ou espanhol
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade avaliada pelo paciente de caminhar e praticar atividade física moderada
- Disposto e capaz de atender a todos os requisitos de estudo
Critério de exclusão:
- A presença de condições médicas significativas que, no julgamento do médico, impedem a participação na intervenção de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cuidados de suporte (treinamento, exercícios, questionário)
Os pacientes participam de sessões de coaching individuais com um treinador de saúde QW para discutir o conteúdo oferecido no programa e os desafios que estão enfrentando atualmente para atingir seus objetivos de exercício.
Os pacientes recebem uma cópia da pasta de trabalho da WWE, usam um rastreador de condicionamento físico e são incentivados a fazer 150 minutos de caminhada por semana durante a quimioterapia e até 1 mês após a quimioterapia.
Os pacientes também participam do programa de treinamento de força Growing Stronger e recebem manuais de instrução.
Eles realizam os 2 exercícios iniciais 2 dias por semana durante 4 semanas e os 2 exercícios subsequentes 2 dias por semana durante o restante do curso de quimioterapia.
Os pacientes mantêm registros de exercícios e respondem a questionários durante 30-45 minutos no início, no final da quimioterapia e 1 mês após a quimioterapia.
|
Questionários completos
Participe de sessões de coaching
Outros nomes:
Faça exercícios de caminhada
Faça exercícios de força
Receba o livro de exercícios da WWE e o manual de instruções do programa de treinamento de força crescente
Manter registro de exercícios
Usar rastreador de condicionamento físico
Questionários completos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aderência
Prazo: Até 1 mês após a quimioterapia
|
Será calculado como as proporções de (a) o número médio de sessões de exercícios concluídas semanalmente para o número total de sessões semanais direcionadas durante o período de quimioterapia (meta = 5 para sessões de caminhada e 2 para exercícios de membros superiores vestíveis.
A adesão média será calculada para cada paciente.
|
Até 1 mês após a quimioterapia
|
Conformidade
Prazo: Até 1 mês após a quimioterapia
|
A conformidade será calculada como a razão entre o número total médio de dias válidos (>= 10 horas/dia de uso) e o número total de dias semanais almejados (meta = 5).
A complacência média será calculada para cada paciente.
|
Até 1 mês após a quimioterapia
|
Retenção
Prazo: Até 1 mês após a quimioterapia
|
Será avaliada como a proporção de pacientes inscritos no estudo que completam todos os questionários e avaliações em todos os momentos.
|
Até 1 mês após a quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 1 mês após a quimioterapia
|
A toxicidade da quimioterapia será medida de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
Todos os EAs (grau 1-5) serão capturados em cada visita de acompanhamento durante a quimioterapia.
|
Até 1 mês após a quimioterapia
|
Avaliação geriátrica
Prazo: Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
|
O teste de posto sinalizado de Wilcoxon será utilizado para avaliar as mudanças nas medidas de avaliação geriátrica.
|
Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
|
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
|
O teste de postos sinalizados de Wilcoxon será utilizado para avaliar as mudanças no desempenho físico (SBBP).
|
Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
|
Questionários de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
|
Avaliado por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama e Avaliação Funcional da Terapia da Doença Crônica - Fadiga.
O teste de postos assinados de Wilcoxon será usado para avaliar as mudanças nas medidas de qualidade de vida.
|
Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
|
Questionários de Escala de Expectativas de Resultados para o Exercício (OEE)
Prazo: Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
|
O teste de classificação sinalizada de Wilcoxon será usado para avaliar as mudanças nas expectativas de exercício (OEE) dentro do paciente desde a linha de base até cada ponto de tempo de acompanhamento.
Escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
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Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
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Questionários de autoeficácia percebida para o autogerenciamento da fadiga (PSEFSM)
Prazo: Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
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O teste de classificação sinalizada de Wilcoxon será usado para avaliar as mudanças na autoeficácia para fadiga (PSEFSM) no paciente desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento.
PSEFSM 35-36 é uma escala de 6 itens que usa uma opção de resposta de 10 pontos variando de "nada confiante" a "totalmente confiante".
|
Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0638 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08757 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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