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Exercício durante a quimioterapia em mulheres mais velhas com câncer de mama em estágio I-III

11 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

O Estudo EXCITE: Exercício durante a quimioterapia em mulheres mais velhas com câncer de mama em estágio inicial

Este ensaio clínico avalia a viabilidade do exercício durante a quimioterapia em mulheres idosas com câncer de mama em estágio I-III. Estudos anteriores relataram que o exercício pode reduzir o risco de toxicidade da quimioterapia. Este estudo pode ajudar os pesquisadores a saber se o envolvimento em um programa de atividade física é viável em pacientes que recebem quimioterapia para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a viabilidade de implementar uma intervenção de exercícios domiciliares em idosos recebendo quimioterapia para câncer de mama em estágio inicial.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever e determinar a incidência de toxicidades de grau 3-5 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) em geral e em três subgrupos de risco ("baixo risco", "risco médio" e "risco alto") determinados pelo Ferramenta Cancer and Aging Research Group-Breast Cancer (CARG-BC).

II. Avalie a precisão da ferramenta CARG-BC na previsão da incidência de toxicidades de grau 3-5 CTCAE.

III. Determine a incidência de reduções de dose, atrasos de dose, descontinuação do tratamento e intensidade de dose reduzida (RDI; definida como < 85% da dose total) em geral e nos três subgrupos de risco.

4. Determinar a incidência de hospitalizações em geral e nos três subgrupos de risco.

V. Examinar o efeito da intervenção na qualidade de vida geral e nos três subgrupos de risco, conforme avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B) e Avaliação Funcional da Terapia da Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F ).

VI. Examinar o efeito da intervenção na função geral e nos três subgrupos de risco.

VII. Examinar os efeitos da intervenção na expectativa e autoeficácia do paciente, conforme avaliado pelas Expectativas de Resultados para o Exercício (OEE) e Autoeficácia Percebida para o Autogerenciamento da Fadiga (PSEFSM), respectivamente.

CONTORNO:

Os pacientes participam de sessões de coaching individuais com um coach de saúde uma vez por semana (QW) para discutir o conteúdo oferecido no programa e os desafios que estão enfrentando atualmente para atingir seus objetivos de exercício. Os pacientes recebem uma cópia do livro de exercícios Walk with Ease Program (WWE), usam um rastreador de condicionamento físico e são incentivados a fazer 150 minutos de caminhada por semana durante a quimioterapia e até 1 mês após a quimioterapia. Os pacientes também participam do programa de treinamento de força Growing Stronger e recebem manuais de instrução. Eles realizam os 2 exercícios iniciais 2 dias por semana durante 4 semanas e os 2 exercícios subsequentes 2 dias por semana durante o restante do curso de quimioterapia. Os pacientes mantêm registros de exercícios e respondem a questionários durante 30-45 minutos no início, no final da quimioterapia e 1 mês após a quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 65 anos, sexo feminino
  • Câncer de mama estágio I, II ou III confirmado histologicamente (se a paciente teve mais de um câncer de mama, então o diagnóstico mais recente)
  • Programado para iniciar regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante como tratamento padrão ou em estudo
  • Falando inglês ou espanhol
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade avaliada pelo paciente de caminhar e praticar atividade física moderada
  • Disposto e capaz de atender a todos os requisitos de estudo

Critério de exclusão:

  • A presença de condições médicas significativas que, no julgamento do médico, impedem a participação na intervenção de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (treinamento, exercícios, questionário)
Os pacientes participam de sessões de coaching individuais com um treinador de saúde QW para discutir o conteúdo oferecido no programa e os desafios que estão enfrentando atualmente para atingir seus objetivos de exercício. Os pacientes recebem uma cópia da pasta de trabalho da WWE, usam um rastreador de condicionamento físico e são incentivados a fazer 150 minutos de caminhada por semana durante a quimioterapia e até 1 mês após a quimioterapia. Os pacientes também participam do programa de treinamento de força Growing Stronger e recebem manuais de instrução. Eles realizam os 2 exercícios iniciais 2 dias por semana durante 4 semanas e os 2 exercícios subsequentes 2 dias por semana durante o restante do curso de quimioterapia. Os pacientes mantêm registros de exercícios e respondem a questionários durante 30-45 minutos no início, no final da quimioterapia e 1 mês após a quimioterapia.
Questionários completos
Participe de sessões de coaching
Outros nomes:
  • Discutir
Faça exercícios de caminhada
Faça exercícios de força
Receba o livro de exercícios da WWE e o manual de instruções do programa de treinamento de força crescente
Manter registro de exercícios
Usar rastreador de condicionamento físico
Questionários completos
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: Até 1 mês após a quimioterapia
Será calculado como as proporções de (a) o número médio de sessões de exercícios concluídas semanalmente para o número total de sessões semanais direcionadas durante o período de quimioterapia (meta = 5 para sessões de caminhada e 2 para exercícios de membros superiores vestíveis. A adesão média será calculada para cada paciente.
Até 1 mês após a quimioterapia
Conformidade
Prazo: Até 1 mês após a quimioterapia
A conformidade será calculada como a razão entre o número total médio de dias válidos (>= 10 horas/dia de uso) e o número total de dias semanais almejados (meta = 5). A complacência média será calculada para cada paciente.
Até 1 mês após a quimioterapia
Retenção
Prazo: Até 1 mês após a quimioterapia
Será avaliada como a proporção de pacientes inscritos no estudo que completam todos os questionários e avaliações em todos os momentos.
Até 1 mês após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 1 mês após a quimioterapia
A toxicidade da quimioterapia será medida de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0. Todos os EAs (grau 1-5) serão capturados em cada visita de acompanhamento durante a quimioterapia.
Até 1 mês após a quimioterapia
Avaliação geriátrica
Prazo: Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
O teste de posto sinalizado de Wilcoxon será utilizado para avaliar as mudanças nas medidas de avaliação geriátrica.
Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
O teste de postos sinalizados de Wilcoxon será utilizado para avaliar as mudanças no desempenho físico (SBBP).
Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
Questionários de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
Avaliado por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama e Avaliação Funcional da Terapia da Doença Crônica - Fadiga. O teste de postos assinados de Wilcoxon será usado para avaliar as mudanças nas medidas de qualidade de vida.
Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
Questionários de Escala de Expectativas de Resultados para o Exercício (OEE)
Prazo: Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
O teste de classificação sinalizada de Wilcoxon será usado para avaliar as mudanças nas expectativas de exercício (OEE) dentro do paciente desde a linha de base até cada ponto de tempo de acompanhamento. Escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
Questionários de autoeficácia percebida para o autogerenciamento da fadiga (PSEFSM)
Prazo: Linha de base até 1 mês após a quimioterapia
O teste de classificação sinalizada de Wilcoxon será usado para avaliar as mudanças na autoeficácia para fadiga (PSEFSM) no paciente desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento. PSEFSM 35-36 é uma escala de 6 itens que usa uma opção de resposta de 10 pontos variando de "nada confiante" a "totalmente confiante".
Linha de base até 1 mês após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0638 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08757 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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