- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05025059
Упражнения во время химиотерапии у пожилых женщин с раком молочной железы I-III стадии
Исследование EXCitE: упражнения во время химиотерапии у пожилых женщин с раком молочной железы на ранней стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
- Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Анатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIB AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы I стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы II стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы III стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы стадии IIIB AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить целесообразность проведения домашних упражнений для пожилых людей, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы на ранней стадии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Опишите и определите частоту случаев токсичности 3-5 степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) в целом и в трех подгруппах риска ("низкий риск", "средний риск" и "высокий риск"), определяемых Инструмент Группы по исследованию рака и старения — Рак молочной железы (CARG-BC).
II. Оцените точность инструмента CARG-BC в прогнозировании случаев токсичности 3-5 степени по CTCAE.
III. Определить частоту случаев снижения дозы, задержки приема, прекращения лечения и интенсивности снижения дозы (RDI; определяется как < 85% от общей дозы) в целом и в трех подгруппах риска.
IV. Определите частоту госпитализаций в целом и в трех подгруппах риска.
V. Изучить влияние вмешательства на качество жизни в целом и в трех подгруппах риска, согласно оценке функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) и функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F). ).
VI. Изучить влияние вмешательства на функцию в целом и в трех подгруппах риска.
VII. Изучить влияние вмешательства на ожидания пациента и самоэффективность, оцениваемые с помощью результатов, ожиданий от физических упражнений (OEE) и воспринимаемой самоэффективности при самоконтроле усталости (PSEFSM) соответственно.
КОНТУР:
Пациенты участвуют в индивидуальных тренировках с тренером по здоровью один раз в неделю (QW), чтобы обсудить содержание, предлагаемое в программе, и проблемы, с которыми они в настоящее время сталкиваются при достижении своих целей в упражнениях. Пациенты получают копию рабочей тетради Walk with Ease Program (WWE), носят фитнес-трекер, и им рекомендуется ходить 150 минут в неделю во время химиотерапии и до 1 месяца после химиотерапии. Пациенты также участвуют в программе силовых тренировок Growing Stronger и получают инструкции. Они выполняют начальные 2 упражнения 2 дня в неделю в течение 4 недель, а последующие 2 упражнения 2 дня в неделю до конца курса химиотерапии. Пациенты ведут журнал упражнений и заполняют анкеты в течение 30-45 минут в начале, в конце химиотерапии и через 1 месяц после химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше, женщина
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы I, II или III стадии (если у пациентки было более одного рака молочной железы, то последний диагноз)
- Планируется начать адъювантную или неоадъювантную химиотерапию либо в качестве стандарта лечения, либо в рамках исследования
- английский или испанский говорящий
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Оцененная пациентом способность ходить и заниматься умеренной физической активностью
- Желание и способность выполнять все требования к учебе
Критерий исключения:
- Наличие серьезных заболеваний, которые, по мнению врача, исключают участие в лечебных мероприятиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (коучинг, упражнения, анкетирование)
Пациенты участвуют в индивидуальных коуч-сессиях с тренером по здоровью QW, чтобы обсудить содержание, предлагаемое в программе, и проблемы, с которыми они в настоящее время сталкиваются при достижении своих целей в упражнениях.
Пациенты получают копию рабочей тетради WWE, носят фитнес-трекер, и им рекомендуется ходить 150 минут в неделю во время химиотерапии и до 1 месяца после химиотерапии.
Пациенты также участвуют в программе силовых тренировок Growing Stronger и получают инструкции.
Они выполняют начальные 2 упражнения 2 дня в неделю в течение 4 недель, а последующие 2 упражнения 2 дня в неделю до конца курса химиотерапии.
Пациенты ведут журнал упражнений и заполняют анкеты в течение 30-45 минут в начале, в конце химиотерапии и через 1 месяц после химиотерапии.
|
Заполните анкеты
Участвовать в коуч-сессиях
Другие имена:
Выполняйте ходьбу
Выполняйте силовые упражнения
Получите рабочую тетрадь WWE и руководство по программе силовых тренировок Growing Stronger.
Ведение журнала тренировок
Носите фитнес-трекер
Заполните анкеты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: До 1 месяца после химиотерапии
|
Будет рассчитываться как отношение (а) среднего количества сеансов упражнений, выполняемых еженедельно, к общему количеству еженедельных целевых сеансов в течение периода химиотерапии (цель = 5 для сеансов ходьбы и 2 для упражнений для верхних конечностей, которые можно носить с собой).
Средняя приверженность будет рассчитываться для каждого пациента.
|
До 1 месяца после химиотерапии
|
|
Согласие
Временное ограничение: До 1 месяца после химиотерапии
|
Соответствие будет рассчитываться как отношение среднего общего количества действительных дней (>= 10 часов в день использования) к общему количеству целевых дней в неделю (цель = 5).
Средняя комплаентность рассчитывается для каждого пациента.
|
До 1 месяца после химиотерапии
|
|
Удержание
Временное ограничение: До 1 месяца после химиотерапии
|
Будет оцениваться как доля пациентов, включенных в исследование, которые заполнили все анкеты и оценки во все моменты времени.
|
До 1 месяца после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 1 месяца после химиотерапии
|
Токсичность химиотерапии будет измеряться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0.
Все НЯ (степени 1-5) будут зафиксированы при каждом последующем посещении во время химиотерапии.
|
До 1 месяца после химиотерапии
|
|
Гериатрическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
|
Знаковый ранговый тест Уилкоксона будет использоваться для оценки изменений мер гериатрической оценки.
|
Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
|
Знаковый ранговый тест Уилкоксона будет использоваться для оценки изменений физической работоспособности (SBBP).
|
Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
|
|
Опросники качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
|
Оценено с использованием функциональной оценки терапии рака молочной железы и функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости.
Знаковый ранговый тест Уилкоксона будет использоваться для оценки изменений показателей качества жизни.
|
Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
|
|
Опросники по шкале ожидаемых результатов упражнений (OEE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
|
Знаковый ранговый тест Уилкоксона будет использоваться для оценки изменений ожиданий в отношении физической нагрузки (OEE) у пациента от исходного уровня до каждого момента времени последующего наблюдения.
Шкала от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен)
|
Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
|
|
Опросники воспринимаемой самоэффективности для самоконтроля усталости (PSEFSM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
|
Знаковый ранговый тест Уилкоксона будет использоваться для оценки изменений самоэффективности при утомлении (PSEFSM) у пациента от исходного уровня до каждой контрольной точки времени.
PSEFSM 35-36 представляет собой шкалу из 6 пунктов, в которой используется 10-балльный вариант ответа в диапазоне от «совсем не уверен» до «полностью уверен».
|
Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0638 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08757 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .