Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения во время химиотерапии у пожилых женщин с раком молочной железы I-III стадии

13 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование EXCitE: упражнения во время химиотерапии у пожилых женщин с раком молочной железы на ранней стадии

В этом клиническом исследовании оценивается возможность выполнения физических упражнений во время химиотерапии у пожилых женщин с раком молочной железы I-III стадии. Предыдущие исследования показали, что физические упражнения могут снизить риск токсичности химиотерапии. Это испытание может помочь исследователям узнать, возможно ли участие в программе физической активности у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить целесообразность проведения домашних упражнений для пожилых людей, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы на ранней стадии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Опишите и определите частоту случаев токсичности 3-5 степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) в целом и в трех подгруппах риска ("низкий риск", "средний риск" и "высокий риск"), определяемых Инструмент Группы по исследованию рака и старения — Рак молочной железы (CARG-BC).

II. Оцените точность инструмента CARG-BC в прогнозировании случаев токсичности 3-5 степени по CTCAE.

III. Определить частоту случаев снижения дозы, задержки приема, прекращения лечения и интенсивности снижения дозы (RDI; определяется как < 85% от общей дозы) в целом и в трех подгруппах риска.

IV. Определите частоту госпитализаций в целом и в трех подгруппах риска.

V. Изучить влияние вмешательства на качество жизни в целом и в трех подгруппах риска, согласно оценке функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) и функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F). ).

VI. Изучить влияние вмешательства на функцию в целом и в трех подгруппах риска.

VII. Изучить влияние вмешательства на ожидания пациента и самоэффективность, оцениваемые с помощью результатов, ожиданий от физических упражнений (OEE) и воспринимаемой самоэффективности при самоконтроле усталости (PSEFSM) соответственно.

КОНТУР:

Пациенты участвуют в индивидуальных тренировках с тренером по здоровью один раз в неделю (QW), чтобы обсудить содержание, предлагаемое в программе, и проблемы, с которыми они в настоящее время сталкиваются при достижении своих целей в упражнениях. Пациенты получают копию рабочей тетради Walk with Ease Program (WWE), носят фитнес-трекер, и им рекомендуется ходить 150 минут в неделю во время химиотерапии и до 1 месяца после химиотерапии. Пациенты также участвуют в программе силовых тренировок Growing Stronger и получают инструкции. Они выполняют начальные 2 упражнения 2 дня в неделю в течение 4 недель, а последующие 2 упражнения 2 дня в неделю до конца курса химиотерапии. Пациенты ведут журнал упражнений и заполняют анкеты в течение 30-45 минут в начале, в конце химиотерапии и через 1 месяц после химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше, женщина
  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы I, II или III стадии (если у пациентки было более одного рака молочной железы, то последний диагноз)
  • Планируется начать адъювантную или неоадъювантную химиотерапию либо в качестве стандарта лечения, либо в рамках исследования
  • английский или испанский говорящий
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Оцененная пациентом способность ходить и заниматься умеренной физической активностью
  • Желание и способность выполнять все требования к учебе

Критерий исключения:

  • Наличие серьезных заболеваний, которые, по мнению врача, исключают участие в лечебных мероприятиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (коучинг, упражнения, анкетирование)
Пациенты участвуют в индивидуальных коуч-сессиях с тренером по здоровью QW, чтобы обсудить содержание, предлагаемое в программе, и проблемы, с которыми они в настоящее время сталкиваются при достижении своих целей в упражнениях. Пациенты получают копию рабочей тетради WWE, носят фитнес-трекер, и им рекомендуется ходить 150 минут в неделю во время химиотерапии и до 1 месяца после химиотерапии. Пациенты также участвуют в программе силовых тренировок Growing Stronger и получают инструкции. Они выполняют начальные 2 упражнения 2 дня в неделю в течение 4 недель, а последующие 2 упражнения 2 дня в неделю до конца курса химиотерапии. Пациенты ведут журнал упражнений и заполняют анкеты в течение 30-45 минут в начале, в конце химиотерапии и через 1 месяц после химиотерапии.
Заполните анкеты
Участвовать в коуч-сессиях
Другие имена:
  • Обсуждать
Выполняйте ходьбу
Выполняйте силовые упражнения
Получите рабочую тетрадь WWE и руководство по программе силовых тренировок Growing Stronger.
Ведение журнала тренировок
Носите фитнес-трекер
Заполните анкеты
Другие имена:
  • Оценка качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: До 1 месяца после химиотерапии
Будет рассчитываться как отношение (а) среднего количества сеансов упражнений, выполняемых еженедельно, к общему количеству еженедельных целевых сеансов в течение периода химиотерапии (цель = 5 для сеансов ходьбы и 2 для упражнений для верхних конечностей, которые можно носить с собой). Средняя приверженность будет рассчитываться для каждого пациента.
До 1 месяца после химиотерапии
Согласие
Временное ограничение: До 1 месяца после химиотерапии
Соответствие будет рассчитываться как отношение среднего общего количества действительных дней (>= 10 часов в день использования) к общему количеству целевых дней в неделю (цель = 5). Средняя комплаентность рассчитывается для каждого пациента.
До 1 месяца после химиотерапии
Удержание
Временное ограничение: До 1 месяца после химиотерапии
Будет оцениваться как доля пациентов, включенных в исследование, которые заполнили все анкеты и оценки во все моменты времени.
До 1 месяца после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 1 месяца после химиотерапии
Токсичность химиотерапии будет измеряться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0. Все НЯ (степени 1-5) будут зафиксированы при каждом последующем посещении во время химиотерапии.
До 1 месяца после химиотерапии
Гериатрическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
Знаковый ранговый тест Уилкоксона будет использоваться для оценки изменений мер гериатрической оценки.
Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
Знаковый ранговый тест Уилкоксона будет использоваться для оценки изменений физической работоспособности (SBBP).
Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
Опросники качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
Оценено с использованием функциональной оценки терапии рака молочной железы и функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости. Знаковый ранговый тест Уилкоксона будет использоваться для оценки изменений показателей качества жизни.
Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
Опросники по шкале ожидаемых результатов упражнений (OEE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
Знаковый ранговый тест Уилкоксона будет использоваться для оценки изменений ожиданий в отношении физической нагрузки (OEE) у пациента от исходного уровня до каждого момента времени последующего наблюдения. Шкала от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен)
Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
Опросники воспринимаемой самоэффективности для самоконтроля усталости (PSEFSM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии
Знаковый ранговый тест Уилкоксона будет использоваться для оценки изменений самоэффективности при утомлении (PSEFSM) у пациента от исходного уровня до каждой контрольной точки времени. PSEFSM 35-36 представляет собой шкалу из 6 пунктов, в которой используется 10-балльный вариант ответа в диапазоне от «совсем не уверен» до «полностью уверен».
Исходный уровень до 1 месяца после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0638 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08757 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться