Oefening tijdens chemotherapie bij oudere vrouwen met stadium I-III borstkanker
De EXCitE-studie: lichaamsbeweging tijdens chemotherapie bij oudere vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Anatomische fase I borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase II borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase III borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IIIA borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase IIIB borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase IIIC borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase I borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IA borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IB borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase II borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIA borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIB borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase III borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIA borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIB borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIC borstkanker AJCC v8
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Bepaal de haalbaarheid van het implementeren van een oefeninterventie thuis bij oudere volwassenen die chemotherapie krijgen voor borstkanker in een vroeg stadium.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beschrijf en bepaal de incidentie van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3-5 toxiciteiten in het algemeen en in drie risicosubgroepen ("laag risico", "gemiddeld risico" en "hoog risico") bepaald door de Cancer and Aging Research Group-Borstkanker (CARG-BC) tool.
II. Evalueer de nauwkeurigheid van de CARG-BC-tool bij het voorspellen van de incidentie van CTCAE-graad 3-5-toxiciteiten.
III. Bepaal de incidentie van dosisverlagingen, dosisvertragingen, stopzetting van de behandeling en verminderde dosisintensiteit (RDI; gedefinieerd als < 85% van de totale dosis) in het algemeen en in de drie risicosubgroepen.
IV. Bepaal de incidentie van ziekenhuisopnames in het algemeen en in de drie risicosubgroepen.
V. Om het effect van de interventie op de kwaliteit van leven in het algemeen en in de drie risicosubgroepen te onderzoeken, zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) en Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F ).
VI. Het effect van de interventie op het functioneren in het algemeen en in de drie risicosubgroepen onderzoeken.
VII. Om de effecten van de interventie op de verwachting van de patiënt en zelfeffectiviteit te onderzoeken, zoals beoordeeld door respectievelijk Outcomes Expectations for Exercise (OEE) en Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM).
OVERZICHT:
Patiënten nemen eenmaal per week deel aan één-op-één coachingsessies met een gezondheidscoach om de inhoud van het programma te bespreken en de uitdagingen waarmee ze momenteel worden geconfronteerd bij het bereiken van hun trainingsdoelen. Patiënten ontvangen een exemplaar van het Walk with Ease Program (WWE)-werkboek, dragen een fitnesstracker en worden aangemoedigd om 150 minuten per week te wandelen tijdens de chemotherapie en tot 1 maand na de chemotherapie. Patiënten nemen ook deel aan het Growing Stronger Strength Training Program en ontvangen handleidingen. Ze voeren de eerste 2 oefeningen 2 dagen per week gedurende 4 weken uit, en de daaropvolgende 2 oefeningen 2 dagen per week voor de rest van de chemokuur. Patiënten houden oefenlogboeken bij en vullen vragenlijsten in gedurende 30-45 minuten bij aanvang, einde van chemotherapie en 1 maand na chemotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder, vrouw
- Histologisch bevestigde borstkanker in stadium I, II of III (als de patiënt meer dan één borstkanker heeft gehad, dan de meest recente diagnose)
- Gepland om adjuvante of neoadjuvante chemotherapie te starten, hetzij als standaardbehandeling of tijdens studie
- Engels of Spaans sprekend
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- Door de patiënt beoordeeld vermogen om te lopen en matige lichamelijke activiteit uit te oefenen
- Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van significante medische aandoeningen die naar het oordeel van de arts deelname aan de oefeninterventie uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (coaching, lichaamsbeweging, vragenlijst)
Patiënten nemen deel aan een-op-een coachingsessies met een gezondheidscoach QW om de inhoud van het programma te bespreken, en de uitdagingen waarmee ze momenteel worden geconfronteerd bij het bereiken van hun trainingsdoelen.
Patiënten ontvangen een exemplaar van het WWE-werkboek, dragen een fitnesstracker en worden aangemoedigd om 150 minuten per week te wandelen tijdens chemotherapie en tot 1 maand na chemotherapie.
Patiënten nemen ook deel aan het Growing Stronger Strength Training Program en ontvangen handleidingen.
Ze voeren de eerste 2 oefeningen 2 dagen per week gedurende 4 weken uit, en de daaropvolgende 2 oefeningen 2 dagen per week voor de rest van de chemokuur.
Patiënten houden oefenlogboeken bij en vullen vragenlijsten in gedurende 30-45 minuten bij aanvang, einde van chemotherapie en 1 maand na chemotherapie.
|
Vul vragenlijsten in
Deelnemen aan coachingsessies
Andere namen:
Voer loopoefeningen uit
Voer krachtoefeningen uit
Ontvang het WWE-werkboek en de handleiding voor het Growing Stronger Strength Training Program
Oefenlogboek bijhouden
Draag een fitnesstracker
Vul vragenlijsten in
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 1 maand na chemotherapie
|
Wordt berekend als de verhoudingen van (a) het gemiddelde aantal wekelijks voltooide trainingssessies en het totale aantal wekelijkse gerichte sessies tijdens de chemotherapieperiode (doel = 5 voor wandelsessies en 2 voor draagbare oefeningen voor de bovenste ledematen.
Voor elke patiënt wordt de gemiddelde therapietrouw berekend.
|
Tot 1 maand na chemotherapie
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Tot 1 maand na chemotherapie
|
Naleving wordt berekend als de verhouding van het gemiddelde totale aantal geldige dagen (>= 10 uur/dag van gebruik) tot het totale aantal wekelijkse doeldagen (doel = 5).
De gemiddelde therapietrouw wordt voor elke patiënt berekend.
|
Tot 1 maand na chemotherapie
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Tot 1 maand na chemotherapie
|
Zal worden beoordeeld als het deel van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek dat alle vragenlijsten en beoordelingen op alle tijdstippen heeft ingevuld.
|
Tot 1 maand na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na chemotherapie
|
De toxiciteit van chemotherapie wordt gemeten volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Alle bijwerkingen (graad 1-5) worden vastgelegd bij elk vervolgbezoek tijdens chemotherapie.
|
Tot 1 maand na chemotherapie
|
|
Geriatrische beoordeling
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na chemotherapie
|
De door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om de veranderingen van geriatrische beoordelingsmaatregelen te beoordelen.
|
Baseline tot 1 maand na chemotherapie
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na chemotherapie
|
De door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om de fysieke prestatieveranderingen (SBBP) te beoordelen.
|
Baseline tot 1 maand na chemotherapie
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na chemotherapie
|
Beoordeeld met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie-borst en functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid.
De door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om de veranderingen in maatregelen voor kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Baseline tot 1 maand na chemotherapie
|
|
Uitkomst Verwachtingen voor Oefening (OEE) Schaal Vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na chemotherapie
|
De door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om de veranderingen in verwachtingen voor inspanning (OEE) bij de patiënt vanaf de basislijn tot elk follow-up-tijdstip te beoordelen.
Schaal 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens)
|
Baseline tot 1 maand na chemotherapie
|
|
Vragenlijsten over waargenomen zelfeffectiviteit voor vermoeidheidszelfmanagement (PSEFSM).
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na chemotherapie
|
De door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om de veranderingen in self-efficacy voor vermoeidheid (PSEFSM) bij de patiënt vanaf de basislijn tot elk follow-up-tijdstip te beoordelen.
PSEFSM 35-36 is een schaal met 6 items die een antwoordoptie van 10 punten gebruikt, variërend van "helemaal geen vertrouwen" tot "helemaal zelfverzekerd.
|
Baseline tot 1 maand na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0638 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08757 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .