노인의 AML 및 MDS에서 정밀 요법 대 표준 요법 (PALM)
2021년 8월 23일 업데이트: Anders Erik Astrup Dahm, University Hospital, Akershus
노인의 급성골수성백혈병 및 골수이형성증후군의 정밀치료와 표준치료 비교
이것은 치료 원칙을 무작위화하는 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 노인의 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 표준 치료보다 종양 보드에 의해 결정된 정밀 치료가 더 나은지 여부를 조사할 것입니다. 종양위원회는 맞춤형 치료를 안내할 수 있는 유전적 변화를 확인하여 정밀 치료를 결정할 것입니다. 현재 노르웨이에는 다양한 암에 대해 승인된 40-50개의 표적 치료법이 있습니다. 정밀 치료는 표준 치료에 추가로 제공됩니다.
주요 연구 목적은 표준 치료와 비교하여 정밀 치료 전략의 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 다른 목표는 치료의 효능과 만족도, 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노인 환자의 급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성 증후군(MDS)은 일반적으로 집중 화학 요법 및 동종 줄기 세포 이식을 견디지 못하기 때문에 치료할 수 없습니다. DNA의 차세대 시퀀싱(NGS)은 "정밀 요법"이라고 하는 신약의 표적이 될 수 있는 종양 DNA의 변화를 찾을 수 있습니다. 정밀 치료 약물은 일반적으로 표준 치료보다 독성이 적기 때문에 특히 노인에게 적합할 수 있습니다. 정밀 요법은 종양의 NGS를 기반으로 개별화되기 때문에 오늘날의 표준 요법과 근본적으로 다른 반면 표준 요법에서는 모든 환자가 동일한 치료를 받습니다. 노인의 AML 및 고위험 MDS의 표준 요법과 비교하여 정밀 요법 전략이 어떻게 수행될지는 알 수 없습니다. 임상 종양 위원회에서 정밀 치료를 결정할 것입니다.
연구 설계:
이것은 전향적, 오픈 라벨, 단일 센터, 무작위 2상 임상 시험입니다. 이 연구는 AML 및 고위험 MDS가 있는 부적합한 노인 환자를 표준 치료와 정밀 치료 사이에서 무작위 배정합니다. 중요한 점은 이 연구 설계가 전통적인 임상 시험에서와 같이 치료 간의 무작위화가 아니라 치료 원칙 간의 무작위화라는 것입니다. 즉, 표준 치료군의 환자는 동일한 치료를 받는 반면 정밀 치료군의 환자는 종양 세포의 프로파일링에 따라 다른 치료를 받게 됩니다. 대부분의 정밀 치료는 실험적이기 때문에 연구는 무작위 배정 전에 양 팔의 환자가 표준 치료 기간을 받도록 설계되었습니다. 이는 환자가 효과적인 치료를 받지 못하는 위험을 줄여 정밀 치료를 안전하게 테스트할 수 있도록 하기 위함입니다. 노인의 AML 및 고위험 MDS에 대한 표준 치료는 연구 기간 동안 변경될 수 있으므로 "표준 치료"는 노르웨이에서 언제든지 권장되는 치료로 정의됩니다. 이는 MDS 환자와 AML 환자가 다른 표준 요법을 사용할 수 있음을 의미합니다.
치료 시작 전에 포함된 모든 환자의 골수에서 진단 샘플링 및 게놈 프로파일링을 수행하고 골수에서 채취한 협측 면봉의 생식계열 DNA와 비교할 것입니다. 초기 표준 치료 전에 수산화요소로 치료하면 백혈구가 30 미만이 될 수 있습니다.
환자가 표준 치료의 초기 28일 주기를 두 번 받는 동안 골수 샘플의 NGS가 수행되고 진단 파이프라인에서 평가된 다음 생물정보학 분석이 수행됩니다. 그런 다음 병리학자, 혈액학자, 종양학자, 분자 생물학자 및 생물정보학자, 치료 혈액학자 및 연구 간호사로 구성된 임상 종양 위원회에서 정보를 해석합니다. Clinical Tumor Board는 표적 치료에 대한 결정을 내립니다.
초기 표준 치료 후 골수 샘플은 치료에 대한 반응에 대해 평가됩니다. 유럽 백혈병 네트(European Leukemia Net)에 의해 정의된 진행성 질환 환자는 연구에서 제외되고 연구자의 선택에 따라 치료를 받게 됩니다. 특히, Clinical Tumor Board의 결과는 이러한 환자들이 최상의 치료를 제공할 수 있도록 제공될 것입니다.
질병 진행이 없는 환자는 표준 요법을 사용한 초기 치료 후 임상 종양 위원회에서 권장하는 정밀 요법 또는 연속 표준 요법으로 계층화된 방식으로 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anders Erik Astrup Dahm, MD,PHD
- 전화번호: +4793059809
- 이메일: aeadahm@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abrar Zaheer Quazi, MD
- 전화번호: +4795911042
- 이메일: abrarq@hotmail.no
연구 장소
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Lørenskog, 노르웨이
- 모병
- Akershus universitetssykehus
-
연락하다:
- Anders Dahm, md.phd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 2016 분류(급성 전골수구성 백혈병 제외)에 따라 AML 및 관련 전구 신생물 진단을 받은 환자(이전 혈액 질환 및 치료 관련 AML(항백혈병/MDS 치료를 받은 경우 제외) 후) 이차 AML 포함, 또는
- WHO 2016에 따른 모호한 계통의 급성 백혈병 또는 IPSS-R > 4.5.1의 골수이형성 증후군(MDS) 진단
- 60세 이상 환자.
- 환자는 집중 화학 요법 또는 동종 줄기 세포 요법을 받을 자격이 없어야 합니다(23.3장 참조).
- WBC ≤ 25 x109/L(이전 수산화요소는 최대 14일 동안 허용, 치료 시작 전에 중단)
- 다음 실험실 수치에 의해 명백하게 관련된 질병이 아닌 한 적절한 신장 및 간 기능:
- 75세 이상 피험자의 경우 WHO 활동 상태 0, 1 또는 2 또는 60~74세 피험자의 경우 0~3.
- 3개월 이상의 기대 수명
- 서명된 동의서
- 남성 피험자만: 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일 동안 콘돔을 사용한 피임에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 초기 연구 약물 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병.
- 집중 화학 요법에 적합한 환자의 유리한 세포 유전학적 또는 유전적 변화가 있는 AML. 유리한 유전학은 다음과 같습니다: t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1; inv(16)(p13.1q22) 또는 t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11; FLT3-ITD가 없거나 FLT3-ITDlow†가 있는 돌연변이 NPM1; 이중대립유전자 돌연변이 CEBPA
- 이전에 AML 또는 MDS(시험용 제제를 포함한 모든 항백혈병 요법 또는 MDS 치료) 치료를 받은 환자.
- NGS용 골수 채취가 불가능한 환자, 즉 "드라이 탭".
- 임의의 이전 또는 수반되는 악성 종양의 진단은 제외 기준입니다: 환자가 무작위화되기 최소 6개월 전에 이 악성 종양에 대한 치유 의도로 성공적으로 치료(화학 요법 및/또는 수술 및/또는 방사선 요법)를 완료한 경우는 제외됩니다.
- 만성 골수성 백혈병의 폭발 위기.
- 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 감염, 고혈압, 폐질환 등)
다음으로 정의되는 심장 기능 장애:
- 불안정 협심증 또는
- New York Heart Association Class ≥ 2. Class 2는 환자가 편안하게 휴식을 취할 수 있지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증이 나타나는 심장 질환으로 정의됩니다.
- 불안정한 심장 부정맥
- 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수와 관련하여 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 환자.
- 노인성 치매, 정신 장애 또는 환자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 기타 정신 장애가 있는 환자.
- 서면 동의서를 이해하지 못하는 환자(예: 언어 문제)
- 현재 수반되는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법; 하이드록시우레아 외
- 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(HIV 검사가 필요하지 않음).
- 대상은 3개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가진 대상을 제외하고는 B형 또는 C형 간염 감염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. (B형 간염 또는 C형 간염 검사는 필요하지 않습니다).
- 베네토클락스 치료 시작 전 7일 이내에 강력한 및/또는 중등도의 CYP3A 유도제를 투여받은 AML 피험자.
- 피험자는 흡수 장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 다른 상태를 가집니다. 무작위 배정 시 추가 제외 기준
- 75세 이상의 피험자에 대해 WHO 활동 상태 > 2 또는 60~74세 피험자의 경우 > 3.
- ELN 기준에 따른 진행성 질환(12장 반응 평가 참조)
- 초기 치료를 통해 환자는 동종이계 줄기세포 이식을 받을 수 있습니다.
- 또한 각 약물의 SPC(Summary of Product Characteristics)와 관련된 표적 치료를 받는 환자에 대한 구체적인 제외 기준이 될 것이다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 요법
이 연구는 치료가 아닌 치료 원칙, 즉 표준 요법 대 정밀 요법(종양 보드 결정) 간의 무작위화입니다. AML 환자에 대한 표준 치료는 Azacitidine + Venetoclax입니다.* *연구 시작 시점에 연구에 베네토클락스가 이용 가능한 경우에만. venetoclax를 사용할 수 없는 경우 AML 환자는 MDS 환자와 유사하게 Azacitidine을 단독으로 투여받습니다. MDS에 대한 표준 치료법은 Azacitidine입니다. |
AML 환자의 경우 베네토클락스를 28일 주기의 1일부터 28일까지 1일 1회 경구 투여하며, 1주기에서 증량 후 1일 400mg의 지정 용량을 투여한다. 1주기 1~3일 동안 베네토클락스 용량은 1일 100mg, 2일 200mg, 3일 400mg에서 증가합니다. 베네토클락스 투여 후 아자시티딘(100mg/m2)을 1일 1회 투여합니다. 각 주기의 1일째부터 시작하여 매 주기의 5일 동안. MDS 환자의 경우: Azacitidine(100mg/m2)을 각 주기의 1일부터 시작하여 매 28일 주기 중 5일 동안 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 정밀 치료
이 연구는 치료가 아닌 치료 원칙, 즉 표준 요법 대 정밀 요법(종양 보드 결정) 간의 무작위화입니다.
정밀치료 팔은 표준치료 + 종양판정 정밀치료를 받게 됩니다.
종양 위원회는 원칙적으로 노르웨이에서 시판 허가를 받은 모든 치료법이 정밀 치료법이 될 수 있다고 결정했습니다.
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AML 환자의 경우 베네토클락스를 28일 주기의 1일부터 28일까지 1일 1회 경구 투여하며, 1주기에서 증량 후 1일 400mg의 지정 용량을 투여한다. 1주기 1~3일 동안 베네토클락스 용량은 1일 100mg, 2일 200mg, 3일 400mg에서 증가합니다. 베네토클락스 투여 후 아자시티딘(100mg/m2)을 1일 1회 투여합니다. 각 주기의 1일째부터 시작하여 매 주기의 5일 동안. MDS 환자의 경우: Azacitidine(100mg/m2)을 각 주기의 1일부터 시작하여 매 28일 주기 중 5일 동안 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
AML 및 MDS 환자 모두에 대한 정밀 요법은 표준 요법 + 종양 보드 결정 정밀 요법입니다.
종양 위원회에서 결정한 정밀 치료법은 노르웨이에서 시판 허가를 받은 모든 약물이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정밀 치료의 비용 효율성
기간: 4-5년
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표준 치료와 비교하여 정밀 치료 전략의 비용 효율성을 평가합니다.
총 치료 비용을 계산하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)로 나눕니다.
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4-5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 4-5년
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AML 또는 MDS가 있는 질병의 진행 또는 사망까지의 일수(둘 중 먼저 도래하는 것)
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4-5년
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전반적인 생존
기간: 4-5년
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중앙값 전체 생존
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4-5년
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부작용
기간: 4-5년
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부작용의 수.
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4-5년
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독성
기간: 4-5년
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CTCAE 등급 3 이상인 부작용의 수
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4-5년
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수혈 독립성
기간: 4-5년
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적혈구 또는 혈소판 수혈 횟수CR: 골수 모세포 < 5%; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 절대 호중구 수 >1.0 x 109/L; 혈소판 수 >100 x 109/L 불완전 복구가 있는 CR(CRi): 잔류 호중구 감소증(<1.0 x 109/L) 또는 혈소판 감소증(<100 x 109/L)을 제외한 모든 CR 기준 PR: CR의 모든 혈액학적 기준; 골수 폭발 비율이 5%에서 25%로 감소; 및 전처리 골수 모세포 백분율의 최소 50% 감소 |
4-5년
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예산 영향
기간: 4-5년
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적격한 모든 환자에게 표적 치료를 제공하는 것이 예산에 미치는 영향.
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4-5년
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전체 응답률
기간: 4-5년
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AML의 경우 전체 반응률은 완전 관해(CR), 불완전 회복이 있는 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태 또는 부분 관해로 정의됩니다.
MDS의 경우 전체 반응률은 완전 관해, 골수 완전 반응 또는 부분 관해로 정의됩니다.
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4-5년
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삶의 질
기간: 4-5년
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치료군 간 EQ-5D 설문지를 이용한 삶의 질 차이
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4-5년
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총 비용
기간: 4-5년
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정밀 치료의 총 비용.
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4-5년
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진행
기간: 4-5년
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MDS가 AML로 진행되기까지의 중간 일수.
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4-5년
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시퀀싱 품질
기간: 4-5년
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시퀀싱 결과의 일부는 결정을 내리기에 충분한 품질을 제공합니다.
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4-5년
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드라이 탭
기간: 4-5년
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드라이 탭으로 인해 제외된 환자의 비율입니다.
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4-5년
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사람 직원 시간
기간: 4-5년
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시퀀싱에 사용되는 개인 시간
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4-5년
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가능한 정밀 치료를 찾는 데 사용되는 개인 시간
기간: 4-5년
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종양 보드 및 준비에서의 개인 시간
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4-5년
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실행 가능한 목표가 있는 환자
기간: 4-5년
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실행 가능한 목표가 있는 환자의 비율.
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4-5년
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MDS에서 AML로 진행
기간: 4-5년
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MDS 환자의 AML 진행 시간 중앙값
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4-5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Erik Astrup Dahm, MD, PHD, Akershus universitetssykehus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Dombret H, Seymour JF, Butrym A, Wierzbowska A, Selleslag D, Jang JH, Kumar R, Cavenagh J, Schuh AC, Candoni A, Recher C, Sandhu I, Bernal del Castillo T, Al-Ali HK, Martinelli G, Falantes J, Noppeney R, Stone RM, Minden MD, McIntyre H, Songer S, Lucy LM, Beach CL, Dohner H. International phase 3 study of azacitidine vs conventional care regimens in older patients with newly diagnosed AML with >30% blasts. Blood. 2015 Jul 16;126(3):291-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-621664. Epub 2015 May 18.
- Dohner H, Estey E, Grimwade D, Amadori S, Appelbaum FR, Buchner T, Dombret H, Ebert BL, Fenaux P, Larson RA, Levine RL, Lo-Coco F, Naoe T, Niederwieser D, Ossenkoppele GJ, Sanz M, Sierra J, Tallman MS, Tien HF, Wei AH, Lowenberg B, Bloomfield CD. Diagnosis and management of AML in adults: 2017 ELN recommendations from an international expert panel. Blood. 2017 Jan 26;129(4):424-447. doi: 10.1182/blood-2016-08-733196. Epub 2016 Nov 28.
- Cheson BD, Greenberg PL, Bennett JM, Lowenberg B, Wijermans PW, Nimer SD, Pinto A, Beran M, de Witte TM, Stone RM, Mittelman M, Sanz GF, Gore SD, Schiffer CA, Kantarjian H. Clinical application and proposal for modification of the International Working Group (IWG) response criteria in myelodysplasia. Blood. 2006 Jul 15;108(2):419-25. doi: 10.1182/blood-2005-10-4149. Epub 2006 Apr 11.
- Wei AH, Montesinos P, Ivanov V, DiNardo CD, Novak J, Laribi K, Kim I, Stevens DA, Fiedler W, Pagoni M, Samoilova O, Hu Y, Anagnostopoulos A, Bergeron J, Hou JZ, Murthy V, Yamauchi T, McDonald A, Chyla B, Gopalakrishnan S, Jiang Q, Mendes W, Hayslip J, Panayiotidis P. Venetoclax plus LDAC for newly diagnosed AML ineligible for intensive chemotherapy: a phase 3 randomized placebo-controlled trial. Blood. 2020 Jun 11;135(24):2137-2145. doi: 10.1182/blood.2020004856.
- Ree AH, Nygaard V, Russnes HG, Heinrich D, Nygaard V, Johansen C, Bergheim IR, Hovig E, Beiske K, Negard A, Borresen-Dale AL, Flatmark K, Maelandsmo GM. Responsiveness to PD-1 Blockade in End-Stage Colon Cancer with Gene Locus 9p24.1 Copy-Number Gain. Cancer Immunol Res. 2019 May;7(5):701-706. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-18-0777. Epub 2019 Feb 25.
- DiNardo CD, Pratz K, Pullarkat V, Jonas BA, Arellano M, Becker PS, Frankfurt O, Konopleva M, Wei AH, Kantarjian HM, Xu T, Hong WJ, Chyla B, Potluri J, Pollyea DA, Letai A. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25.
- Cortes JE, Tallman MS, Schiller GJ, Trone D, Gammon G, Goldberg SL, Perl AE, Marie JP, Martinelli G, Kantarjian HM, Levis MJ. Phase 2b study of 2 dosing regimens of quizartinib monotherapy in FLT3-ITD-mutated, relapsed or refractory AML. Blood. 2018 Aug 9;132(6):598-607. doi: 10.1182/blood-2018-01-821629. Epub 2018 Jun 6.
- Stone RM, Mandrekar SJ, Sanford BL, Laumann K, Geyer S, Bloomfield CD, Thiede C, Prior TW, Dohner K, Marcucci G, Lo-Coco F, Klisovic RB, Wei A, Sierra J, Sanz MA, Brandwein JM, de Witte T, Niederwieser D, Appelbaum FR, Medeiros BC, Tallman MS, Krauter J, Schlenk RF, Ganser A, Serve H, Ehninger G, Amadori S, Larson RA, Dohner H. Midostaurin plus Chemotherapy for Acute Myeloid Leukemia with a FLT3 Mutation. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):454-464. doi: 10.1056/NEJMoa1614359. Epub 2017 Jun 23.
- DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Dohner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hajek R, Porkka K, Illes A, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971.
- Welch JS, Petti AA, Miller CA, Fronick CC, O'Laughlin M, Fulton RS, Wilson RK, Baty JD, Duncavage EJ, Tandon B, Lee YS, Wartman LD, Uy GL, Ghobadi A, Tomasson MH, Pusic I, Romee R, Fehniger TA, Stockerl-Goldstein KE, Vij R, Oh ST, Abboud CN, Cashen AF, Schroeder MA, Jacoby MA, Heath SE, Luber K, Janke MR, Hantel A, Khan N, Sukhanova MJ, Knoebel RW, Stock W, Graubert TA, Walter MJ, Westervelt P, Link DC, DiPersio JF, Ley TJ. TP53 and Decitabine in Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndromes. N Engl J Med. 2016 Nov 24;375(21):2023-2036. doi: 10.1056/NEJMoa1605949.
- Lowenberg B, Ossenkoppele GJ, van Putten W, Schouten HC, Graux C, Ferrant A, Sonneveld P, Maertens J, Jongen-Lavrencic M, von Lilienfeld-Toal M, Biemond BJ, Vellenga E, van Marwijk Kooy M, Verdonck LF, Beck J, Dohner H, Gratwohl A, Pabst T, Verhoef G; Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hemato-Oncology (HOVON); German AML Study Group (AMLSG); Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Collaborative Group. High-dose daunorubicin in older patients with acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1235-48. doi: 10.1056/NEJMoa0901409. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1155. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
- Haferlach T, Nagata Y, Grossmann V, Okuno Y, Bacher U, Nagae G, Schnittger S, Sanada M, Kon A, Alpermann T, Yoshida K, Roller A, Nadarajah N, Shiraishi Y, Shiozawa Y, Chiba K, Tanaka H, Koeffler HP, Klein HU, Dugas M, Aburatani H, Kohlmann A, Miyano S, Haferlach C, Kern W, Ogawa S. Landscape of genetic lesions in 944 patients with myelodysplastic syndromes. Leukemia. 2014 Feb;28(2):241-7. doi: 10.1038/leu.2013.336. Epub 2013 Nov 13.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 22일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 10일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PALM (Allergan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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