횡격막 마비: 수술 또는 기계적 환기 (PARASOL)

서론 및 이론적 근거

횡경막은 흉강과 복부를 분리하는 돔 모양의 근육입니다. 그것은 횡격막 신경에 의해 지배되는 가장 중요한 호흡 근육입니다. 많은 질병이 그 기능을 방해할 수 있지만(1), 의도된 연구에서 연구자는 횡격막 신경 손상으로 인한 횡경막 마비에 초점을 맞출 것입니다. 횡경막 마비에는 편측성과 양측성의 두 가지 유형이 있습니다. 한쪽 마비가 있는 환자는 운동성 호흡곤란을 인지하고 운동 능력과 기립 호흡 장애가 있습니다.(2) 양측 마비가 있는 환자는 일반적으로 더 많은 증상을 보이며 심지어 호흡 부전이 발생할 수도 있습니다. (3) 또한 횡경막 마비가 있는 모든 환자는 REM 수면 동안 횡경막이 유일한 활성 호흡 근육이기 때문에 수면의 질이 좋지 않을 수 있습니다. (4) 현재 횡경막 마비 환자에 대한 두 가지 치료 접근법이 임상에서 사용됩니다: 외과적 횡경막 접합과 야간 비침습적 환기(NIV). Plication은 횡격막을 강화하고 마비성 횡경막의 기능 장애(역설적인 움직임) 편위를 제한하는 것을 목표로 하는 최소 침습 수술 절차입니다. 절차는 네덜란드에서 연간 ±70명의 환자에서 수행됩니다. NIV는 양압 환기 보조의 비침습적 모드입니다. 안면 마스크를 통해 인공 호흡기는 환자의 호흡 노력을 지원합니다. 횡경막 마비 환자는 주로 야간에 인공호흡기를 사용하여 수면의 질을 개선하고 주간 증상을 줄입니다. 네덜란드에서는 4개의 전문 센터에서만 치료를 제공하기 때문에 가정용 기계 환기가 매우 잘 조직되어 있습니다. 횡경막 마비에 대한 NIV는 매년 약 50명의 환자에게 시작됩니다.

현재, 플리케이션과 야행성 NIV 모두 유익한 것으로 보이며 두 옵션 모두 건강 보험이 적용됩니다. 그러나 환자의 관점에서 어떤 개입이 가장 유익한지는 알 수 없습니다. 예를 들어, 이러한 치료 접근법 간의 환자 관련 결과 측정 및 합병증에 대한 비교는 알려져 있지 않습니다. 또한, 횡경막 마비 환자는 심각한 증상이 나타나 전문 업무를 수행하는 능력을 포함한 일상 활동을 제한할 수 있습니다. 이것의 전반적인 영향을 평가하려면 사회적 관점에서 두 치료법을 비교하기 위해 상세한 비용 분석이 필요합니다. 확실한 비용 효율성/비용 효용 연구는 사회적 관점에서 어떤 치료법이 최선의 선택인지 밝혀줄 것입니다.

이 예비 연구는 환자가 이 시험에 참여할 의향과 능력이 있는지 평가하기 위한 무작위 파일럿 연구로 설정될 것입니다. 질문은 참가자가 참여할 의향이 있는지, 다른 기관으로 이동할 의향이 있는지, 후속 조치를 준수할 수 있는지 여부입니다. 치료 중 하나를 참조한 참가자는 해당 치료에 편향되어 있을 수 있으며 질문은 두 치료에 대해 잘 알고 있는지 여부와 참여할 의향이 있습니다. 두 치료법의 어떤 임상 효과가 관련이 있는지 알기 위해 EQ-5D-5L이 사용됩니다. 두 치료법 사이에 결과에 유의미한 차이가 있는지 여부는 알 수 없습니다. 임상시험 레지스트리를 검색해도 유사한 연구 질문이 있는 연구는 나타나지 않았습니다. 이 예비 연구의 결과를 바탕으로 주요 연구를 위한 전력 분석을 수행할 수 있습니다. 횡격막 마비의 급성 기원으로 인해 환자는 갑자기 심하게 손상되어 그들의 삶에 막대한 지장을 줍니다. 이는 중년 환자들에게서 종종 발생하기 때문에 전문적인 활동을 중단해야 하는 경우가 많습니다. 이것은 이 장애의 잠재적 영향이 환자와 사회적 관점에서 거대하고 평가되어야 함을 의미합니다.

두 치료법은 침습성에 대해 완전히 다르기 때문에 연구자들은 부작용과 가능한 합병증을 비교할 필요가 있습니다. 수술의 가능한 합병증은 감염, 출혈 및 복통이며 환기 지원의 잘 알려진 부작용은 마스크의 누출, 공기연하증 및 환자와 인공호흡기의 호흡 패턴 사이의 비동기화입니다. 이것은 또한 이 파일럿 연구의 중요한 결과이므로 참가자는 치료 시작부터 면밀히 모니터링되고 2개월 후에 전화 통화가 있을 것입니다.