Zwerchfelllähmung: Operation oder mechanische Ventilation (PARASOL)

EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG

Das Zwerchfell ist ein kuppelförmiger Muskel, der die Brusthöhle vom Bauch trennt. Es ist der wichtigste Atemmuskel, der von den Zwerchfellnerven innerviert wird. Während viele Krankheiten seine Funktion beeinträchtigen könnten (1), werden sich die Forscher in der geplanten Studie auf die Zwerchfelllähmung aufgrund einer Verletzung des Nervus phrenicus konzentrieren. Es können zwei Arten der Zwerchfelllähmung unterschieden werden: eine einseitige und eine beidseitige. Patienten mit einseitiger Lähmung empfinden Belastungsdyspnoe, eine eingeschränkte körperliche Belastbarkeit und Orthopnoe.(2) Patienten mit einer beidseitigen Lähmung haben in der Regel mehr Symptome und können sogar ein Atemversagen entwickeln. (3) Darüber hinaus können alle Patienten mit einer Zwerchfelllähmung eine schlechte Schlafqualität haben, da das Zwerchfell im REM-Schlaf der einzige aktive Atemmuskel ist. (4) Derzeit werden in der klinischen Praxis zwei Behandlungsansätze für Patienten mit Zwerchfelllähmung eingesetzt: die chirurgische Zwerchfellfaltung und die nächtliche nicht-invasive Beatmung (NIV). Bei der Plikation handelt es sich um einen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff, der darauf abzielt, das Zwerchfell zu versteifen und dadurch dysfunktionale (paradoxe Bewegungen) Bewegungen des paralytischen Zwerchfells zu begrenzen. Der Eingriff wird in den Niederlanden bei etwa 70 Patienten pro Jahr durchgeführt. NIV ist eine nicht-invasive Art der Überdruck-Beatmungsunterstützung; Über eine Gesichtsmaske unterstützt das Beatmungsgerät die Atemanstrengung des Patienten. Patienten mit Zwerchfelllähmung nutzen ihr Beatmungsgerät hauptsächlich nachts, um die Schlafqualität zu verbessern und so die Symptome am Tag zu reduzieren. In den Niederlanden ist die maschinelle Beatmung zu Hause sehr gut organisiert, da die Pflege nur von vier spezialisierten Zentren erfolgt. Jährlich wird bei etwa 50 Patienten mit einer NIV zur Behandlung einer Zwerchfelllähmung begonnen.

Derzeit scheinen sowohl die Plikation als auch die nächtliche NIV vorteilhaft zu sein und beide Optionen werden von der Krankenversicherung übernommen. Es ist jedoch nicht bekannt, welcher Eingriff aus Patientensicht den größten Nutzen bringt. Beispielsweise ist ein Vergleich patientenrelevanter Ergebnismaße und Komplikationen zwischen diesen Behandlungsansätzen nicht bekannt. Darüber hinaus können bei Patienten mit Zwerchfelllähmung schwerwiegende Symptome auftreten, die die täglichen Aktivitäten, einschließlich der Fähigkeit, ihrer beruflichen Arbeit nachzugehen, einschränken. Um die Gesamtauswirkungen abzuschätzen, ist eine detaillierte Kostenanalyse erforderlich, um beide Behandlungen aus gesellschaftlicher Sicht zu vergleichen. Eine fundierte Kostenwirksamkeits-/Kostennutzenstudie wird zeigen, welche Therapie aus gesellschaftlicher Sicht die beste Option ist.

Diese vorbereitende Studie wird als randomisierte Pilotstudie angelegt, um zu bewerten, ob Patienten bereit und in der Lage sind, an dieser Studie teilzunehmen. Die Frage ist, ob die Teilnehmer zur Teilnahme bereit sind, ob sie bereit sind, zum anderen Institut zu reisen, und ob sie in der Lage sind, die Folgemessungen einzuhalten. Teilnehmer, die auf eine der Therapien verwiesen werden, könnten gegenüber dieser Therapie voreingenommen sein und die Frage ist, ob sie gut über beide Therapien informiert sind und bereit sind, daran teilzunehmen. Um zu wissen, welche klinische Wirkung beider Therapien relevant ist, wird der EQ-5D-5L verwendet. Es ist nicht bekannt, ob es einen signifikanten Unterschied im Ergebnis zwischen beiden Therapien gibt. Eine Suche in Studienregistern ergab keine Studie mit ähnlichen Forschungsfragen. Basierend auf den Ergebnissen dieser vorbereitenden Studie kann eine Leistungsanalyse für die bahnbrechende Studie durchgeführt werden. Aufgrund der akuten Entstehung einer Zwerchfelllähmung kommt es bei Patienten plötzlich zu schweren Beeinträchtigungen, die ihr Leben enorm beeinträchtigen. Da dies häufig bei Patienten mittleren Alters der Fall ist, müssen diese häufig ihre berufliche Tätigkeit aufgeben. Dies bedeutet, dass die potenziellen Auswirkungen dieser Störung aus Sicht der Patienten und der Gesellschaft enorm sind und bewertet werden müssen.

Da beide Therapien hinsichtlich ihrer Invasivität völlig unterschiedlich sind, müssen die Forscher die Nebenwirkungen und möglichen Komplikationen vergleichen. Mögliche Komplikationen der Operation sind Infektionen, Blutungen und Bauchschmerzen, während die bekannten Nebenwirkungen der Beatmungsunterstützung ein Auslaufen der Maske, Aerophagie und Asynchronität zwischen dem Atemmuster des Patienten und dem Beatmungsgerät sind. Da dies auch ein wichtiges Ergebnis dieser Pilotstudie ist, werden die Teilnehmer von Beginn der Therapie an engmaschig überwacht und nach zwei Monaten wird ein Telefonanruf erfolgen