横隔膜麻痺：手術または機械的ベンチャリオン (PARASOL)

はじめにと理論的根拠

横隔膜は胸腔と腹部を隔てるドーム状の筋肉です。 それは、横隔神経によって支配される呼吸の最も重要な筋肉です。 多くの病気がその機能を妨げる可能性がありますが(1)、今回の研究では研究者らは横隔神経損傷による横隔膜麻痺に焦点を当てます。 横隔膜麻痺は片側性と両側性の 2 種類に区別できます。 片側麻痺の患者は労作時呼吸困難を感じ、運動能力が低下し、起立呼吸を起こします。(2) 両側麻痺のある患者は通常、より多くの症状を示し、呼吸不全を発症することもあります。 (3) さらに、横隔膜はレム睡眠中に活動する唯一の呼吸筋であるため、横隔膜麻痺のあるすべての患者は睡眠の質が低下する可能性があります。 (4) 現在、横隔膜麻痺患者に対する 2 つの治療アプローチが臨床現場で使用されています。外科的横隔膜ひだ形成術と夜間非侵襲的換気 (NIV) です。 襞形成術は、横隔膜を硬化させ、麻痺した横隔膜の機能不全（逆説的な動き）の可動域を制限することを目的とした低侵襲外科手術です。 この手術はオランダでは年間±70人の患者に行われています。 NIV は、陽圧換気補助の非侵襲的モードです。フェイシャルマスクを通じて、人工呼吸器は患者の呼吸努力をサポートします。 横隔膜麻痺の患者は、主に夜間に人工呼吸器を使用し、睡眠の質を改善するなどして日中の症状を軽減します。 オランダでは、在宅人工呼吸器は非常によく組織されており、ケアは 4 つの専門センターのみによって提供されています。 横隔膜麻痺に対する NIV は、年間約 50 人の患者に対して開始されます。

現在、襞形成と夜間の NIV はどちらも有益であると考えられており、どちらのオプションも医療保険でカバーされています。 しかし、患者の観点からどの介入が最も有益であるかは不明です。 たとえば、これらの治療アプローチ間の患者関連の転帰測定および合併症に関する比較は不明です。 さらに、横隔膜麻痺のある患者は重篤な症状を発症し、専門的な仕事を行う能力を含む日常生活が制限される可能性があります。 この全体的な影響を評価するには、社会的な観点から両方の治療法を比較するための詳細なコスト分析が必要です。 しっかりとした費用対効果/費用対効果の調査により、社会的観点からどの治療法が最良の選択肢であるかが明らかになります。

この予備研究は、患者がこの試験に参加する意欲と能力があるかどうかを評価するためのランダム化パイロット研究として設定されます。 問題は、参加者に参加する意思があるのか​​、他の研究所に行く意思があるのか​​、追跡測定に従うことができるのかということです。 どちらかの治療法を参照した参加者はその治療法に偏っている可能性があり、問題は両方の治療法について十分な情報を持っているかどうか、参加する意欲があるかどうかです。 両方の治療法のどのような臨床効果が関連しているかを知るために、EQ-5D-5L が使用されます。 両方の治療法の結果に有意な差があるかどうかは不明です。 治験登録簿を検索したところ、同様の研究課題を持つ研究は見つかりませんでした。 この準備研究の結果に基づいて、影響力のある研究の検出力分析を実行できます。 横隔膜麻痺の急性の原因により、患者は突然重度の障害を負い、生活に多大な支障をきたします。 これは中年の患者によく起こるため、専門的な活動を中止しなければならないことがよくあります。 これは、この障害の潜在的な影響は患者と社会の観点から見て非常に大きく、評価する必要があることを意味します。

両方の治療法は侵襲性がまったく異なるため、研究者は副作用と起こり得る合併症を比較する必要があります。 手術の合併症として考えられるのは、感染症、出血、腹痛などですが、換気補助のよく知られた副作用としては、マスクからの漏れ、気道嚥下、患者と人工呼吸器の呼吸パターンの同期性の欠如などが挙げられます。 これはこのパイロット研究の重要な結果でもあるため、参加者は治療開始時から注意深く監視され、2か月後に電話連絡が行われます。