Kalvohalvaus: leikkaus tai mekaaninen ventio (PARASOL)

JOHDANTO JA PERUSTELUT

Pallea on kupolin muotoinen lihas, joka erottaa rintaontelon vatsasta. Se on tärkein hengityslihas, jota phrenic hermot hermottavat. Vaikka monet sairaudet saattavat häiritä sen toimintaa (1), aiotussa tutkimuksessa tutkijat keskittyvät pallean halvaantumiseen, joka johtuu phrenic hermovauriosta. Pallean halvaantuminen voidaan erottaa kahdesta tyypistä: yksipuolinen ja kahdenvälinen. Potilaat, joilla on yksipuolinen halvaus, havaitsevat rasituksen aiheuttamaa hengenahdistusta, heikentyneet liikuntakykyä ja ortopneaa.(2) Potilailla, joilla on molemminpuolinen halvaus, on yleensä enemmän oireita ja he voivat jopa kehittää hengitysvajauksen. (3) Lisäksi kaikilla potilailla, joilla on palleahalvaus, voi olla huono unen laatu, koska pallea on ainoa aktiivinen hengityslihas REM-unen aikana. (4) Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä käytetään kahta hoitomenetelmää pallean halvaantumisesta kärsiville potilaille: kirurginen pallean levitys ja yöllinen non-invasiivinen ventilaatio (NIV). Plikaatio on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, jonka tarkoituksena on jäykistää pallea ja rajoittaa halvaantuneen pallean toimintahäiriöitä (paradoksaalisia liikkeitä). Hollannissa toimenpide suoritetaan ±70 potilaalle vuodessa. NIV on ei-invasiivinen ylipainehengitysapu; kasvonaamion kautta hengityslaite tukee potilaan hengitysponnistusta. Palleahalvauspotilaat käyttävät hengityslaitettaan pääasiassa yöaikaan parantaakseen unen laatua ja vähentääkseen päiväoireita. Alankomaissa kodin koneellinen ilmanvaihto on erittäin hyvin järjestetty, sillä hoitoa toimittaa vain 4 erikoistunutta keskusta. NIV pallean halvaukseen aloitetaan noin 50 potilaalla vuosittain.

Tällä hetkellä sekä levitys että yöllinen NIV vaikuttavat hyödyllisiltä, ​​ja molemmat vaihtoehdot kuuluvat sairausvakuutuksen piiriin. Ei kuitenkaan tiedetä, mikä interventio on hyödyllisin potilaan näkökulmasta. Esimerkiksi potilaiden kannalta merkityksellisten tulosmittausten ja komplikaatioiden vertailua näiden hoitomenetelmien välillä ei tunneta. Lisäksi potilaille, joilla on palleahalvaus, voi kehittyä vakavia oireita, jotka rajoittavat päivittäistä toimintaa, mukaan lukien kykyä suorittaa ammatillista työtään. Tämän kokonaisvaikutuksen arvioimiseksi tarvitaan yksityiskohtainen kustannusanalyysi molempien hoitojen vertaamiseksi yhteiskunnallisesta näkökulmasta. Vankka kustannustehokkuus/kustannushyötytutkimus paljastaa, mikä terapia on paras vaihtoehto yhteiskunnallisesta näkökulmasta.

Tämä valmisteleva tutkimus tehdään satunnaistettuna pilottitutkimuksena sen arvioimiseksi, ovatko potilaat halukkaita ja pystyvätkö osallistumaan tähän tutkimukseen. Kysymys kuuluu, ovatko osallistujat halukkaita osallistumaan, ovatko he valmiita matkustamaan toiseen instituuttiin ja pystyvätkö he noudattamaan seurantamittauksia. Osallistujat, joihin viitattiin jompaankumpaan hoitoon, saattavat olla puolueellisia kyseiseen terapiaan, ja kysymys kuuluu, ovatko he halukkaita osallistumaan molemmista hoidoista hyvin perillä. Jotta saadaan selville, mikä molempien hoitojen kliininen vaikutus on merkityksellinen, käytetään EQ-5D-5L:ää. Ei tiedetä, onko molempien hoitojen välillä merkittävää eroa tuloksissa. Tutkimusrekistereistä tehty haku ei paljastanut yhtään tutkimusta, jossa olisi samankaltaisia ​​tutkimuskysymyksiä. Tämän valmistelevan tutkimuksen tulosten perusteella voidaan tehdä tehoanalyysi perustutkimukselle. Pallean akuutin alkuperän vuoksi potilaat saavat yhtäkkiä vakavan vajaatoiminnan, joka häiritsee suuresti heidän elämäänsä. Koska näin tapahtuu usein keski-ikäisille potilaille, heidän on usein keskeytettävä ammatillinen toiminta. Tämä tarkoittaa, että tämän häiriön mahdollinen vaikutus potilaan ja yhteiskunnan näkökulmasta on valtava, ja se on arvioitava.

Koska molemmat hoidot ovat täysin erilaisia ​​invasiivisuuden suhteen, tutkijoiden on verrattava sivuvaikutuksia ja mahdollisia komplikaatioita. Leikkauksen mahdollisia komplikaatioita ovat infektio, verenvuoto ja vatsakipu, kun taas hengitystuen hyvin tunnetut sivuvaikutukset ovat maskin vuotaminen, aerofagia sekä potilaan ja hengityslaitteen hengitysmallin välinen a-synkronointi. Koska tämä on myös tämän pilottitutkimuksen tärkeä tulos, osallistujia seurataan tarkasti hoidon alusta alkaen ja 2 kuukauden kuluttua tullaan soittamaan.