분만 중 제왕절개 중 실혈 예방을 위한 염화칼슘 (CALBLOC)
분만 중 자궁 무력증으로 인한 실혈 예방을 위한 염화칼슘(CALBLOC): 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 시험 및 중첩된 모집단 약동학 및 약력학 분석
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Pacifica, California, 미국, 94044
- Jessica Ansari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 제왕절개 전에 자연 분만을 위해 분만을 시도했습니다.
- 환자는 제왕절개 전에 분만 유도 또는 유도를 위해 옥시토신 주입을 받았습니다.
제외 기준:
- 혈청 Cr >1.0 mg/dL의 신기능 장애
- 알려진 기본 심장 상태
- 산모 또는 태아 적응증에 대해 지난 2주 이내에 디곡신으로 치료
- 24시간 이내에 칼슘 채널 차단제로 치료
- 24시간 이내에 정맥 항고혈압제가 필요한 고혈압
- 산부인과 의사, 마취 전문의 또는 병상 간호사의 판단에 따라 연구 참여가 어떤 식으로든 환자 치료를 방해할 수 있는 응급 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염화칼슘
총 부피 60mL의 염화칼슘 1g, 멸균 식염수 포함, 태아 분만 후 2분 및 지연된 탯줄 고정 후 1분에 시작하여 일정한 속도(360mL/시간)로 10분 동안 통제된 주입으로 전달되었습니다. 이 개입은 태아 분만 직후 시작되는 옥시토신 2단위 볼루스 및 시간당 7.5단위 주입을 사용한 표준 치료에 추가로 발생합니다. |
위의 팔 설명 참조
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위약 비교기: 식염수 위약
60mL 멸균 식염수, 태아 분만 후 2분 및 지연된 탯줄 클램프 후 1분에 시작하여 일정한 속도(360mL/시간)로 10분 동안 통제된 주입 전달. 이 개입은 태아 분만 직후 시작되는 옥시토신 2단위 볼루스 및 시간당 7.5단위 주입을 사용한 표준 치료에 추가로 발생합니다. |
위의 팔 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 혈액 손실
기간: 측정은 수술실 사례 종료 시 발생합니다.
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제왕절개 중 혈액 손실의 표준화된 체적 및 중량 측정 평가.
참고: 모든 참가자를 분석하지만 계획된 하위 그룹 분석은 자궁절개 확장, 태반 조기 박리, 자궁경부 또는 질 열상 등 실혈에 대한 비이완성 원인이 있는 환자를 제외하고 수행됩니다.
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측정은 수술실 사례 종료 시 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 출혈이 있는 참가자 수
기간: 수술 과정(태아 분만 후 4~6시간 이내)
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산후 출혈은 수술 과정 중 양적 혈액 손실이 > 1000밀리리터인 경우로 정의됩니다.
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수술 과정(태아 분만 후 4~6시간 이내)
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2차 자궁긴장 요구사항이 있는 참가자 수
기간: 배송 후 4시간 이내
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예/아니요: 환자가 자궁 무력증으로 인해 메틸에르고노빈, 카보프로스트 및/또는 미소프로스톨 치료가 필요했습니까?
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배송 후 4시간 이내
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수혈이 필요한 환자 수
기간: 배송 96시간
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예/아니요, 퇴원 전 환자에게 농축 적혈구 수혈이 필요한 경우
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배송 96시간
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기준선 대비 헤마토크릿의 변화
기간: 1 일
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분만 전 측정된 헤마토크릿에서 수술 후 1일째 측정된 헤마토크릿을 뺀 값입니다.
수혈된 적혈구 단위당 적혈구 용적률 3점의 보정 계수
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1 일
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총 옥시토신 볼루스 요구량
기간: 제왕절개 기간, 태아 분만 후 4~6시간 이내
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제왕절개 중 총 투여량 옥시토신 볼루스
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제왕절개 기간, 태아 분만 후 4~6시간 이내
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자궁 긴장도 수치 평가 점수, 태아 분만 후 7분
기간: 태아 분만 후 7분, 연구 약물 주입 시작 후 5분
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자궁 긴장도 평가: 연구 기관의 산부인과 의사는 모든 제왕절개 분만 시 자궁 긴장도를 평가하기 위해 다음과 같은 검증된 척도를 사용합니다. 산부인과 의사는 자궁 안저에 직접 손을 얹고 수축의 적절성을 평가합니다. 이 척도의 평가자 간 특성이 발표되었습니다(Cole et al, 2021). 척도 범위는 0-10입니다. 0점은 최악의 점수이며 이완되고 긴장이 없는 자궁을 나타냅니다. 10점은 가능한 최고 점수이며 자궁이 단단하게 수축되었음을 나타냅니다. |
태아 분만 후 7분, 연구 약물 주입 시작 후 5분
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자궁 긴장도 수치 평가 점수, 태아 분만 후 12분
기간: 태아 분만 후 12분, 연구 약물 주입 시작 후 10분
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자궁 긴장도 평가: 연구 기관의 산부인과 의사는 모든 제왕절개 분만 시 자궁 긴장도를 평가하기 위해 다음과 같은 검증된 척도를 사용합니다. 산부인과 의사는 자궁 안저에 직접 손을 얹고 수축의 적절성을 평가합니다. 이 척도의 평가자 간 특성이 발표되었습니다(Cole et al, PMID 33652161). 척도 범위는 0-10입니다. 0점은 최악의 점수이며 이완되고 긴장이 없는 자궁을 나타냅니다. 10점은 가능한 최고 점수이며 자궁이 단단하게 수축되었음을 나타냅니다. |
태아 분만 후 12분, 연구 약물 주입 시작 후 10분
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유체 요구 사항
기간: 수술실 소요시간, 보통 2시간
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제왕절개 시 필요한 총 결정질(mL)
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수술실 소요시간, 보통 2시간
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평균 동맥압의 변화율(%)
기간: 기준선과 비교하여 연구 약물 주입 개시 후 30분 동안 5분마다
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기준 평균 동맥 혈압은 수술실에서 기록된 처음 6개 평균 동맥 혈압의 평균으로 기록됩니다.
측정된 평균 동맥 혈압에서 기준선을 뺀 값을 기준선으로 나누어 계산된 변화율입니다.
여기서는 평균 동맥압의 최대 감소로 보고됩니다.
통계 분석에 보고된 반복 측정 ANOVA.
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기준선과 비교하여 연구 약물 주입 개시 후 30분 동안 5분마다
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기준선 대비 심박수의 변화율(%)
기간: 기준선과 비교하여 연구 약물 주입 개시 후 30분 동안 5분마다
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기준 심박수는 수술실에서 기록된 처음 6회 심박수의 평균으로 기록됩니다.
측정된 심박수에서 기준선을 뺀 값을 기준선으로 나누어 계산한 변화율입니다.
여기에 보고된 심박수의 최대 % 증가.
아래 통계 분석에서 전반적인 추세를 분석하는 데 사용되는 반복 측정 ANOVA입니다.
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기준선과 비교하여 연구 약물 주입 개시 후 30분 동안 5분마다
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총 페닐에프린 요구량
기간: 수술실 시간, 최대 240분
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수술실에서 투여된 총 페닐에프린(밀리그램)
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수술실 시간, 최대 240분
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염화칼슘의 약동학 - 기준선 이온화 칼슘
기간: 연구 약물 투여 전 수술실에서(일반적으로 태아 분만 및 연구 약물 투여 30분 전)
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정맥혈 가스 이온화 칼슘 수치를 측정하기 위해 Abbott istat 기계와 CG8+ 카트리지를 사용하여 측정
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연구 약물 투여 전 수술실에서(일반적으로 태아 분만 및 연구 약물 투여 30분 전)
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염화칼슘의 약동학 - 염화칼슘 1g에서 이온화된 칼슘의 피크 변화
기간: Tmax에서(10분간 염화칼슘 정맥 주입 종료)
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연속 정맥혈 가스 이온화 칼슘 농도를 사용하는 NONMEM의 2구획 집단 약동학 모델에서 생성되었습니다.
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Tmax에서(10분간 염화칼슘 정맥 주입 종료)
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자궁 긴장도에 따른 칼슘의 약력학적 효과 NRS
기간: 연구 약물 투여 후 20분 이내
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데이터가 수집되지 않았습니다.
이 방법을 사용하려면 음조 점수를 매길 때 혈액 표본을 채취해야 하는데 이것이 이루어지지 않았습니다.
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연구 약물 투여 후 20분 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 혈액 손실, 하위군 정량적 혈액 손실(QBL, mL), 문서화된 비원자성 출혈 사례 제외
기간: 수술실 사례의 결론에 따라 계산됨
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기본 결과의 사전 지정된 하위 그룹 분석: 제안된 칼슘 작용 기전(자궁 수축력 향상)은 자궁절개술 연장이나 동맥 출혈과 같은 원인으로 인한 출혈을 개선할 것으로 예상되지 않았기 때문에, 해당 임상시험은 외과의사의 수술 보고서에 기록된 비긴장성 혈액 손실 환자를 제외하고 미리 지정된 하위군 분석에 힘을 실었습니다. 기록된 비긴장성 출혈은 외과의사의 수술 보고서에 다음 중 하나가 존재하는 것으로 정의되었습니다: 자궁 절개 확장, 낮은 가로 방향(예: 고전적, T자 또는 J자 모양) 이외의 자궁 절개 유형, 침습적이거나 비정상적으로 유착된 태반, 태반 조기 박리, 자궁 파열, 평활근종으로 인한 출혈, 3~4등급 질 열상 또는 자궁경부 열상. |
수술실 사례의 결론에 따라 계산됨
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Ansari, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cole NM, Abushoshah I, Fields KG, Carusi DA, Robinson JN, Bateman BT, Farber MK. The interrater reliability and agreement of a 0 to 10 uterine tone score in cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 May;3(3):100342. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100342. Epub 2021 Feb 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100536.
- Ansari JR, Yarmosh A, Michel G, Lyell D, Hedlin H, Cornfield DN, Carvalho B, Bateman BT. Intravenous Calcium to Decrease Blood Loss During Intrapartum Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2024 Jan 1;143(1):104-112. doi: 10.1097/AOG.0000000000005441. Epub 2023 Nov 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 62206
- MRTG-02-15-2022-Ansari (기타 보조금/기금 번호: Foundation for Anesthesia Education and Research)
- YIG-2020 (기타 보조금/기금 번호: Society Obstetric Anesthesia and Perinatology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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