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Calciumchlorid zur Vorbeugung von Blutverlust während eines intrapartalen Kaiserschnitts (CALBLOC)

20. Mai 2024 aktualisiert von: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Calciumchlorid zur Prävention von Blutverlust durch Uterusatonie während der intrapartalen Kaiserschnittentbindung (CALBLOC): eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie und eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Analyse einer verschachtelten Population

Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit die Hauptursache für mütterliche Morbidität und Mortalität. Bis zu 80 % der PPH werden durch Uterusatonie verursacht, das Versagen der glatten Uterusmuskulatur, sich nach der Entbindung zusammenzuziehen und die Uterusgefäße zu komprimieren. Labor- und epidemiologische Studien zeigen, dass niedrige extrazelluläre bzw. Serumkalziumspiegel die Uteruskontraktilität verringern. Eine von den Forschern durchgeführte Pilotstudie unterstützt die Hypothese, dass intravenöses Calciumchlorid gut vertragen wird und bei der Vorbeugung von Uterusatonie von Nutzen sein kann. Die vorgeschlagene Forschung wird die Beziehung zwischen Uterustonus und Kalzium durch eine klinische Studie mit einer integrierten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Studie herstellen. In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie werden Forscher die Wirkung von 1 Gramm intravenös verabreichtem Calciumchlorid auf den quantitativen Blutverlust und den Uterustonus während einer Kaiserschnittentbindung bei Gebärenden mit hohem Risiko einer Uterusatonie feststellen. Die Ermittler werden gleichzeitig serielle venöse Blutproben entnehmen, um Kalzium für die PK/PD-Modellierung in dieser schwangeren Studienkohorte zu messen. Qualitativ hochwertige klinische Forschung und Entwicklung neuartiger Therapeutika zur Behandlung von Uterusatonie sind entscheidend, um die hohe mütterliche Morbidität und Mortalität durch PPH zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pacifica, California, Vereinigte Staaten, 94044
        • Jessica Ansari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin hatte vor dem Kaiserschnitt einen Wehenversuch zur vaginalen Entbindung
  • Die Patientin erhielt vor dem Kaiserschnitt eine Oxytocin-Infusion zur Wehenverstärkung oder -einleitung

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung mit Serum-Cr > 1,0 mg/dl
  • bekannte zugrunde liegende Herzerkrankung
  • Behandlung mit Digoxin innerhalb der letzten 2 Wochen aus mütterlicher oder fetaler Indikation
  • Behandlung mit einem Kalziumkanalblocker-Medikament innerhalb von 24 Stunden
  • Bluthochdruck, der eine intravenöse blutdrucksenkende Medikation innerhalb von 24 Stunden erforderlich macht
  • neu auftretender Fall, in dem die Studienteilnahme nach Einschätzung des Geburtshelfers, Anästhesisten oder der Krankenpflegekraft die Patientenversorgung in irgendeiner Weise beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calciumchlorid

1 Gramm Calciumchlorid in einem Gesamtvolumen von 60 ml mit steriler Kochsalzlösung, verabreicht über 10 Minuten kontrollierte Infusion mit einer konstanten Rate (360 ml/Stunde), beginnend 2 Minuten nach der fetalen Geburt und 1 Minute nach verzögerter Nabelschnurklemme.

Dieser Eingriff erfolgt ZUSÄTZLICH ZUR Standardversorgung mit Oxytocin als Bolus von 2 Einheiten und einer Infusion mit 7,5 Einheiten pro Stunde, die unmittelbar nach der Geburt des Fötus beginnt.
Arzneimittel: Calciumchlorid
Siehe Armbeschreibung oben
Placebo-Komparator: Salziges Placebo

60 ml sterile Kochsalzlösung, verabreicht über 10 Minuten kontrollierte Infusion mit konstanter Geschwindigkeit (360 ml/Stunde), beginnend 2 Minuten nach der fetalen Geburt und 1 Minute nach verzögerter Nabelschnurklemme.

Dieser Eingriff erfolgt ZUSÄTZLICH ZUR Standardversorgung mit Oxytocin als Bolus von 2 Einheiten und einer Infusion mit 7,5 Einheiten pro Stunde, die unmittelbar nach der Geburt des Fötus beginnt.
Arzneimittel: Salziges Placebo
siehe Armbeschreibung oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer Blutverlust
Zeitfenster: Die Messung erfolgt nach Abschluss des OP-Falls
Standardisierte volumetrische und gravimetrische Bestimmung des Blutverlustes beim Kaiserschnitt. Hinweis: Es werden alle Teilnehmer analysiert, aber es wird auch eine geplante Untergruppenanalyse stattfinden, mit Ausnahme von Patienten mit nicht-atonischen Gründen für Blutverlust, einschließlich Hysterotomieverlängerung, Plazentalösung, zervikaler oder vaginaler Verletzung usw
Die Messung erfolgt nach Abschluss des OP-Falls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: operativer Verlauf (innerhalb von 4–6 Stunden nach der Geburt des Fötus)
Eine postpartale Blutung wurde als quantitativer Blutverlust von > 1000 Millilitern während des operativen Verlaufs definiert
operativer Verlauf (innerhalb von 4–6 Stunden nach der Geburt des Fötus)
Anzahl der Teilnehmer mit uterotonischem Bedarf der zweiten Linie
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Lieferung
Ja/Nein: Benötigte die Patientin eine Behandlung mit Methylergonovin, Carboprost und/oder Misoprostol wegen Uterusatonie?
innerhalb von 4 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Patienten mit Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 96 Stunden Lieferung
Ja/Nein, wenn der Patient vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten benötigt
96 Stunden Lieferung
Änderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessener Hämatokrit vor der Entbindung minus gemessener postoperativer Hämatokrit am ersten Tag. Korrekturfaktor von 3 Hämatokritpunkten pro transfundierter Einheit gepackter roter Blutkörperchen
1 Tag
Gesamtbedarf an Oxytocin-Bolus
Zeitfenster: Dauer des Kaiserschnitts, innerhalb von 4–6 Stunden nach der Geburt des Fötus
Gesamtdosis Oxytocin-Bolus während eines Kaiserschnitts
Dauer des Kaiserschnitts, innerhalb von 4–6 Stunden nach der Geburt des Fötus
Numerischer Bewertungswert des Uterustonus, 7 Minuten nach der Geburt des Fötus
Zeitfenster: 7 Minuten nach der Entbindung des Fötus, 5 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments

Beurteilung des Uterustonus: Geburtshelfer an der Studieneinrichtung verwenden die folgende validierte Skala, um den Uterustonus für alle Kaiserschnittgeburten zu bewerten. Der Geburtshelfer legt seine Hand direkt auf den Uterusfundus und beurteilt die Angemessenheit der Kontraktion. Die Interrater-Eigenschaften dieser Skala wurden veröffentlicht (Cole et al, 2021).

Die Skala reicht von 0-10. Ein Wert von 0 ist der schlechtestmögliche Wert und steht für einen schlaffen, atonischen Uterus. Ein Wert von 10 ist der bestmögliche Wert und steht für eine fest zusammengezogene Gebärmutter.
7 Minuten nach der Entbindung des Fötus, 5 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Numerischer Bewertungswert des Uterustonus, 12 Minuten nach der Geburt des Fötus
Zeitfenster: 12 Minuten nach der Geburt des Fötus, 10 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments

Beurteilung des Uterustonus: Geburtshelfer an der Studieneinrichtung verwenden die folgende validierte Skala, um den Uterustonus für alle Kaiserschnittgeburten zu bewerten. Der Geburtshelfer legt seine Hand direkt auf den Uterusfundus und beurteilt die Angemessenheit der Kontraktion. Die Interrater-Eigenschaften dieser Skala wurden veröffentlicht (Cole et al., PMID 33652161).

Die Skala reicht von 0-10. Ein Wert von 0 ist der schlechtestmögliche Wert und steht für einen schlaffen, atonischen Uterus. Ein Wert von 10 ist der bestmögliche Wert und steht für eine fest zusammengezogene Gebärmutter.
12 Minuten nach der Geburt des Fötus, 10 Minuten nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Flüssigkeitsbedarf
Zeitfenster: Dauer des Operationssaals, normalerweise 2 Stunden
Gesamter Kristalloidbedarf während einer Kaiserschnitt-Entbindung in ml
Dauer des Operationssaals, normalerweise 2 Stunden
Prozentuale Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: alle 5 Minuten für 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion im Vergleich zum Ausgangswert
Der mittlere arterielle Ausgangsblutdruck wurde als Durchschnitt der ersten 6 im Operationssaal aufgezeichneten mittleren arteriellen Blutdruckwerte aufgezeichnet. Prozentuale Änderung, berechnet als gemessener mittlerer arterieller Blutdruck minus Grundlinie, dividiert durch Grundlinie. Hier wird der maximale Abfall des mittleren arteriellen Drucks angegeben. ANOVA mit wiederholten Messungen, berichtet in der statistischen Analyse.
alle 5 Minuten für 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentuale Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: alle 5 Minuten für 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion im Vergleich zum Ausgangswert
Die Grundherzfrequenz wird als Durchschnitt der ersten 6 im Operationssaal aufgezeichneten Herzfrequenzen aufgezeichnet. Prozentuale Änderung, berechnet als gemessene Herzfrequenz minus Grundlinie, dividiert durch Grundlinie. Hier wird der maximale prozentuale Anstieg der Herzfrequenz angegeben. ANOVA mit wiederholten Messungen wird zur Analyse des Gesamttrends in der folgenden statistischen Analyse verwendet.
alle 5 Minuten für 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtbedarf an Phenylephrin
Zeitfenster: Dauer der Operationszeit: bis zu 240 Minuten
Gesamtmenge an Phenylephrin in Milligramm, verabreicht im Operationssaal
Dauer der Operationszeit: bis zu 240 Minuten
Pharmakokinetik von Calciumchlorid – Baseline-ionisiertes Calcium
Zeitfenster: Im Operationssaal vor der Verabreichung des Studienmedikaments (im Allgemeinen <30 Minuten vor der Geburt des Fötus und der Verabreichung des Studienmedikaments)
Gemessen mit einem Abbott-Istat-Gerät und einer CG8+-Kartusche zur Bestimmung des ionisierten Kalziumspiegels im venösen Blutgas
Im Operationssaal vor der Verabreichung des Studienmedikaments (im Allgemeinen <30 Minuten vor der Geburt des Fötus und der Verabreichung des Studienmedikaments)
Pharmakokinetik von Calciumchlorid – Spitzenänderung des ionisierten Calciums aus 1 Gramm Calciumchlorid
Zeitfenster: Bei Tmax (Abschluss der 10-minütigen intravenösen Calciumchlorid-Infusion).
Erstellt aus einem pharmakokinetischen Populationsmodell mit zwei Kompartimenten in NONMEM unter Verwendung serieller ionisierter Calciumkonzentrationen im venösen Blutgas.
Bei Tmax (Abschluss der 10-minütigen intravenösen Calciumchlorid-Infusion).
Pharmakodynamische Wirkung von Calcium auf den Uterustonus NRS
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Daten wurden nicht erhoben. Diese Maßnahme erforderte die Entnahme von Blutproben zum Zeitpunkt der Tonusbewertung, was jedoch nicht durchgeführt wurde.
Innerhalb von 20 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer Blutverlust, Untergruppe Quantitativer Blutverlust (QBL, ml), ausgenommen Fälle dokumentierter nicht-atonischer Blutung
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss des Operationsfalls

Vorab festgelegte Untergruppenanalyse des primären Ergebnisses:

Da nicht erwartet wurde, dass der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus von Kalzium – die Verbesserung der Uteruskontraktilität – Blutungen aus Ursachen wie Hysterotomieverlängerung oder arterielle Blutung verbessern würde, wurde die Studie für eine vorab festgelegte Untergruppenanalyse durchgeführt, bei der Patienten mit nichtatonischem Blutverlust, der im Operationsbericht des Chirurgen dokumentiert ist, ausgeschlossen wurden. Eine dokumentierte nichtatonische Blutung wurde definiert als das Vorliegen einer der folgenden Ursachen im operativen Bericht des Chirurgen: Hysterotomieverlängerung, andere Hysterotomietypen als niedrig transversal (z. B. klassisch, T- oder J-förmig), invasive oder abnormal anhaftende Plazenta, Plazentalösung, Uterus Ruptur, Blutung aus Leiomyomen, vaginale Schnittwunden 3. oder 4. Grades oder zervikale Schnittwunden.
Berechnet nach Abschluss des Operationsfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Foundation for Anesthesia Education and Research
Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Ansari, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62206
  • MRTG-02-15-2022-Ansari (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Anesthesia Education and Research)
  • YIG-2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Society Obstetric Anesthesia and Perinatology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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