氯化钙预防剖宫产产时失血 (CALBLOC)
2024年5月20日 更新者：Jessica Ansari, MD, MS、Stanford University
氯化钙预防产时剖宫产时子宫收缩乏力失血 (CALBLOC)：一项双盲、随机、安慰剂对照试验和巢式群体药代动力学和药效学分析
产后出血 (PPH) 是全球孕产妇发病率和死亡率的主要原因。
高达 80% 的 PPH 是由子宫收缩乏力引起的，即分娩后子宫平滑肌无法收缩和压迫子宫血管系统。
实验室和流行病学研究表明，低细胞外和血清钙水平分别会降低子宫收缩力。
研究人员进行的一项初步研究支持静脉注射氯化钙耐受性良好并且可能有助于预防子宫收缩乏力的假设。
拟议的研究将通过结合药代动力学和药效学 (PK/PD) 研究的临床试验确定子宫张力与钙之间的关系。
在一项随机、安慰剂对照、双盲试验中，研究人员将确定 1 克静脉注射氯化钙对子宫收缩乏力高风险产妇剖宫产期间定量失血量和子宫张力的影响。
研究人员将同时收集一系列静脉血样，以测量钙含量，用于该怀孕研究队列中的 PK/PD 建模。
管理子宫收缩乏力的新疗法的高质量临床研究和开发对于降低 PPH 导致的高孕产妇发病率和死亡率至关重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pacifica、California、美国、94044
- Jessica Ansari
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在剖腹产前进行了阴道分娩试产
- 患者在剖宫产前接受催产素输注以促进分娩或引产
排除标准：
- 血清 Cr >1.0 mg/dL 的肾功能不全
- 已知的潜在心脏病
- 在过去 2 周内因母体或胎儿适应症接受过地高辛治疗
- 在 24 小时内用钙通道阻滞剂药物治疗
- 高血压需要在 24 小时内静脉注射降压药
- 根据产科医生、麻醉师或床边护士的判断，参与研究可能以任何方式妨碍患者护理的紧急情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯化钙
在胎儿分娩后 2 分钟和延迟脐带钳夹后 1 分钟开始以恒定速率（360 毫升/小时）在 10 分钟内以恒定速率（360 毫升/小时）输注 1 克总体积为 60 毫升的氯化钙。 这种干预是在胎儿分娩后立即开始的每小时 7.5 单位的催产素推注和输注标准护理之外进行的。 |
见上面的手臂描述
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安慰剂比较：生理盐水安慰剂
60mL 无菌生理盐水，在胎儿分娩后 2 分钟和延迟脐带钳夹后 1 分钟开始以恒定速率（360mL/小时）控制输注超过 10 分钟。 这种干预是在胎儿分娩后立即开始的每小时 7.5 单位的催产素推注和输注标准护理之外进行的。 |
见上面的手臂描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量失血
大体时间：测量发生在手术室病例结束时
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剖宫产期间失血量的标准化体积和重量评估。
注意：将分析所有参与者，但也将进行计划的亚组分析，排除非失张力原因失血的患者，包括子宫切开术延长、胎盘早剥、宫颈或阴道撕裂等
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测量发生在手术室病例结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后出血的参与者人数
大体时间：手术过程（胎儿分娩后4-6小时内）
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产后出血定义为手术过程中定量失血> 1000毫升
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手术过程（胎儿分娩后4-6小时内）
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需要二线宫缩的参与者人数
大体时间：发货后4小时内
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是/否：患者是否需要用甲基麦角新碱、卡前列素和/或米索前列醇治疗子宫收缩乏力
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发货后4小时内
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需要输血的患者人数
大体时间：96小时交货
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是/否，如果患者在出院前需要输注浓缩红细胞
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96小时交货
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血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：1天
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分娩前测量的血细胞比容减去术后第 1 天测量的血细胞比容。
每输注单位浓缩红细胞 3 个血细胞比容点的校正系数
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1天
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催产素推注总量需要量
大体时间：剖腹产时间，胎儿分娩后 4-6 小时内
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剖宫产期间催产素推注的总剂量
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剖腹产时间，胎儿分娩后 4-6 小时内
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胎儿分娩后 7 分钟子宫张力数值评分
大体时间：胎儿分娩后 7 分钟，开始研究药物输注后 5 分钟
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子宫张力评估：研究机构的产科医生使用以下经过验证的量表对所有剖腹产的子宫张力进行分级。 产科医生将手直接放在子宫底上并对收缩的充分程度进行评分。 该量表的评估者间特征已发布（Cole 等人，2021）。 标度范围为 0-10。 0 分是最差的分数，代表子宫松弛、无力。 10 分是最好的分数，代表子宫牢固收缩。 |
胎儿分娩后 7 分钟，开始研究药物输注后 5 分钟
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胎儿分娩后 12 分钟子宫张力数值评分
大体时间：胎儿分娩后 12 分钟，开始研究药物输注后 10 分钟
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子宫张力评估：研究机构的产科医生使用以下经过验证的量表对所有剖腹产的子宫张力进行分级。 产科医生将手直接放在子宫底上并对收缩的充分程度进行评分。 该量表的评估者间特征已发布（Cole 等人，PMID 33652161）。 标度范围为 0-10。 0 分是最差的分数，代表子宫松弛、无力。 10 分是最好的分数，代表子宫牢固收缩。 |
胎儿分娩后 12 分钟，开始研究药物输注后 10 分钟
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液体需求
大体时间：手术室持续时间，通常为2小时
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剖腹产期间所需的晶体总量（mL）
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手术室持续时间，通常为2小时
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平均动脉压变化百分比
大体时间：与基线相比，研究药物输注开始后 30 分钟内每 5 分钟一次
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基线平均动脉血压记录为手术室记录的前 6 次平均动脉血压的平均值。
百分比变化计算为测量的平均动脉血压减去基线，再除以基线。
此处报告为平均动脉压的最大下降。
统计分析中报告的重复测量方差分析。
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与基线相比，研究药物输注开始后 30 分钟内每 5 分钟一次
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心率相对于基线的变化百分比
大体时间：与基线相比，研究药物输注开始后 30 分钟内每 5 分钟一次
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基线心率记录为手术室记录的前 6 次心率的平均值。
百分比变化计算为测量的心率减去基线，再除以基线。
此处报告的心率最大增加百分比。
重复测量方差分析用于分析下面统计分析中的总体趋势。
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与基线相比，研究药物输注开始后 30 分钟内每 5 分钟一次
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去氧肾上腺素总需求量
大体时间：手术室时间持续时间，最长 240 分钟
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在手术室期间施用的去氧肾上腺素总量（以毫克为单位）
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手术室时间持续时间，最长 240 分钟
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氯化钙的药代动力学 - 基线离子钙
大体时间：在给予研究药物之前在手术室中（通常在胎儿分娩和给予研究药物之前 < 30 分钟）
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使用 Abbott istat 机器和 CG8+ 墨盒进行测量，以确定静脉血气离子钙水平
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在给予研究药物之前在手术室中（通常在胎儿分娩和给予研究药物之前 < 30 分钟）
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氯化钙的药代动力学 - 1 克氯化钙中离子钙的峰值变化
大体时间：在 Tmax（10 分钟静脉注射氯化钙结束时）
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使用连续静脉血气离子钙浓度在 NOMMEM 中的 2 室群体药代动力学模型中生成。
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在 Tmax（10 分钟静脉注射氯化钙结束时）
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钙对子宫张力 NRS 的药效学影响
大体时间：研究药物给药后 20 分钟内
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未收集数据。
这项措施要求在进行音调评分时获取血液样本，但并未这样做。
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研究药物给药后 20 分钟内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量失血量、亚组定量失血量 (QBL, mL)，不包括有记录的非失张力出血病例
大体时间：在手术室案例结束时计算
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主要结局的预先指定亚组分析： 由于所提出的钙作用机制——改善子宫收缩力——预计不会改善子宫切开术扩张或动脉出血等原因引起的出血，因此该试验支持预先指定的亚组分析，排除了外科医生手术报告中记录的非失血患者。 记录的非失张力出血被定义为外科医生的手术报告中存在以下任何一种情况：子宫切开术扩展、低横切开术以外的子宫切开术类型（例如经典型、T型或J型）、侵入性或异常粘附的胎盘、胎盘早剥、子宫切开术。破裂、平滑肌瘤出血、3 级或 4 级阴道撕裂伤或宫颈撕裂伤。 |
在手术室案例结束时计算
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jessica Ansari, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cole NM, Abushoshah I, Fields KG, Carusi DA, Robinson JN, Bateman BT, Farber MK. The interrater reliability and agreement of a 0 to 10 uterine tone score in cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 May;3(3):100342. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100342. Epub 2021 Feb 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100536.
- Ansari JR, Yarmosh A, Michel G, Lyell D, Hedlin H, Cornfield DN, Carvalho B, Bateman BT. Intravenous Calcium to Decrease Blood Loss During Intrapartum Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2024 Jan 1;143(1):104-112. doi: 10.1097/AOG.0000000000005441. Epub 2023 Nov 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (实际的)
2023年3月29日
研究完成 (实际的)
2023年4月3日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 62206
- MRTG-02-15-2022-Ansari (其他赠款/资助编号：Foundation for Anesthesia Education and Research)
- YIG-2020 (其他赠款/资助编号：Society Obstetric Anesthesia and Perinatology)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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